今起改發電子證照，藥企GMP、GSP認證或將成為歷史

廣東省食藥監在12月1日公佈了《廣東省食品藥品監督管理局關於實施行政許可電子證照有關事宜的通告》其中GMP、GSP認證從本月起施行電子證照。

取消GMP/GSP被提上日程, 業界監管有望持續強化

日前， 國家食藥監總局（CFDA）發佈了“《中華人民共和國藥品管理法》修訂版草案徵求意見稿”受藥界廣泛關注的“取消GMP、GSP認證”被提上日程， 或將實行“藥品上市許可持有人”制度， 由藥品上市的許可持有人， 對藥品的安全和品質承擔法律責任。 針對GMP、GSP認證若被取消， 相關企業在申報這兩大證照方面， 將降低金錢和時間上的成本。

但是， 從行業角度來看， 此舉並不是為了“放鬆”監管， 未來相關藥企或將面臨一年多次或更為嚴格的檢查。

GSP 即《藥品經營品質管制規範》

GSP英文全稱GoodSupplyPractice 意為“良好的供應規範”。

GSP——要求藥企控制藥品在流通上發生品質事故， 並具備一套具體的管理程式。

GSP——要求藥企業必須具有儲存並保證藥品品質穩定的條件， 對藥品進行特殊的採購、儲存、銷售管理；並要求藥企必須具有“註冊藥師”和“藥學技術專業”人才。

GMP 即《藥品生產品質管制規範》

GMP——要求藥企；要保證生產藥品符合法定品質標準。 防止藥品在生產過程中出現混雜、污染和交叉污染等情況， 保證藥品品質的安全性。

GMP——要求藥企；在藥品在生產技術上要有可靠的生產工藝、嚴格的制度、完善的驗證管理；生產條件上要有符合要求的設備、廠房、環境。

GSP、GMP認證雙雙退出， 中藥材產地加工即將迎來新的契機

中藥材的產地加工和中藥材飲片加工是中藥生產環節中緊密相連的兩個環節。

兩者之間其實沒有明確的分工界限， 後來逐漸分離成獨立的兩個加工體系。

雖然方便了藥材貯藏與運輸， 但卻分裂了藥物品質形成的有機鏈條， 弊端逐漸顯露。

就目前來看， 飲片廠採用GMP來管理， 從現實上講是行不通的， 因為藥材加工設備不能通用， 成百上千種藥品都由一個飲片廠自己來加工和管理， 就生產面積擴大100倍也不夠用， 其次， 所有的飲片真正做到每批檢驗成本有多高？僅是對照樣品與化驗費用都難以承擔， 所以沒有一個飲片廠能做得到GMP、GSP要求。

中藥產地加工與GMP一體化， 是解決目前生產問題的迫切需求。

目前， 我國的中藥材品質尚算欠佳， 實質是基礎出了問題。

主要問題出在產地， 一是種植環節， 二是產地加工。 上游出現了品質問題， 比如含量不足或是農藥殘留， 下游的中藥飲片廠生產再規範， 也不可能使含量升高或去除農藥殘留， 何況一些飲片廠生產也不規範

通過互聯網+銷售全國， 實現產地與需求方近一步對接， 實現品質全程可控可監管。

互聯網中藥材B2B的模式出現， 大大加快實現藥材‘大資料+物流網’的新一代資料管理模式， 減少藥材的多重中間環節與重複運輸， 從根本上解除“中藥造假”這個關鍵問題， 確保中藥安全和有效。

跑合網作為國內領先的中藥材行業的創新型企業， 正積極培養中藥材行業互聯網化的創造性思維；接下來， 跑合網將在中藥材的產、購、銷環節引入物聯網、AI技術作有機融合。 而且， 未來藥企的數位化轉型的很重要的一個關鍵點包括思想觀念的融合， 同時構建完整的互聯網中藥材產業生態系統也將是未來的大勢所趨。 做好藥材， 上跑合網。