作者：Yvonne
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昨日(12月19日)， 上海市陽光採購平臺發佈《關於暫停單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液等藥品採購資格的通知》(以下簡稱《通知》)， 從12月25日起， 暫停採購單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液、華潤雙鶴藥業生產的鹽酸洛貝林注射液在內的5個藥品。
《通知》顯示， 此次被暫停採購的5個藥品， 均為此前被食品藥品監督管理總局通報過有重大品質安全風險的品種。
排在首位的， 是進口藥-單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液， 這種說明書適應症顯示可以治療多種中樞神經系統損傷以及帕金森病， 曾被藥監局責令修改說明書， 增加嚴重不良反應警示語， 並暫停銷售使用。
華潤雙鶴搶救藥品16批次不合格
2017年7月， 國家食藥監總局發佈《總局關於20批次藥品不合格的通告(2017年第119號)》， 華潤雙鶴藥業股份有限公司生產的鹽酸洛貝林注射液有16批次pH值不合格， 要求企業暫停銷售使用並召回產品。
值得注意的是， 此次上海發佈的《通知》， 並非僅暫停採購不合格批次的鹽酸洛貝林注射液， 而是暫停採購該產品。 當前， 我國藥品、醫療器械安全仍處於風險高發期和矛盾凸顯期。 “飛檢”和“停止採購”相互配合，
鹽酸洛貝林注射液主要用於各種原因引起的中樞性呼吸抑制， 臨床上常用於新生兒窒息， 一氧化碳、阿片中毒等。
年銷售百億“神藥”終被驅逐
2017年10月， 快遞送藥不及時延誤病患用藥的一則新聞引起了轟動：由於杭州發往四川的“救命藥”未能及時送達， 當事人質問快遞公司：人沒了藥卻還在路上， 責任應該由誰來付？專業醫藥人士卻指出， 該產品僅為輔助用藥， 與救命毫無關係。
上述新聞中的藥品， 就是單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液。
健識君瞭解， 單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉最早為進口， 由TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生產， 商品名為“重塑傑”。 但世界範圍內， 該產品僅在中國、巴西和阿根廷上市， 而中國的銷量占該產品在全球銷量的99%。 “重塑傑”進入中國時， 批准的適應症極其廣泛(產品說明書顯示：治療血管性或外傷性中樞神經系統損傷以及帕金森氏病)， 在醫院使用量大， 銷量增長速度驚人， 引發國內數十家企業仿製， 在2016年國內等級醫院生物製品銷售額排行中名列第一，
但從去年開始， 單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉頻頻出現在國家食藥監總局的“黑名單”上。
2016年11月， 國家食藥監總局發佈《總局關於修訂單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射劑說明書的公告(2016年第172號)》， 要求國內國外所有單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射劑生產企業修改產品說明書， 並增加警示語， 提示其存在嚴重不良反應風險。
2017年6月， 國家食藥監總局發佈《總局關於暫停銷售使用單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液的公告(2017年第69號)》， 表示由於檢查發現生產工藝與註冊工藝不一致， 即日起在中國境內暫停使用TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生產的單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液。隨後四川、遼寧等多省市轉發了國家食藥監總局的該檔，暫停了該企業該產品的銷售使用。
由於療效以及安全性的不確定，單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液被多省市納入“輔助與重點監控用藥目錄”，被監控次數高達14次。
長期以來，藥品、醫療器械安全事件之所以屢屢發生，很大程度上源於執法監管總是“慢半拍”，結果監管，而非過程監管。CFDA相關負責人表示，食藥監局將不斷完善相關法律法規，指導、監督企業更加有效的監管藥品品質風險，確保藥品品質不出問題。通過多種手段檢查、發現、懲處違規行為，進一步提高企業違規成本，威懾違規行為。
健識君注：檔正文顯示，暫停採購的藥品為：單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液，而附件(暫停採購藥品名單中)，藥品通用名顯示為：單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉鹽注射液。健識君查詢CFDA官方，發現兩種產品均為TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生產，商品名分別為重塑傑和施捷因，均為適用於多種神經性損傷和帕金森的輔助性治療藥品。今年7月、10月，已先後被CFDA暫停銷售使用。
文中所述相關藥品，均以檔正文為主。
即日起在中國境內暫停使用TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生產的單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液。隨後四川、遼寧等多省市轉發了國家食藥監總局的該檔，暫停了該企業該產品的銷售使用。由於療效以及安全性的不確定，單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液被多省市納入“輔助與重點監控用藥目錄”，被監控次數高達14次。
長期以來，藥品、醫療器械安全事件之所以屢屢發生，很大程度上源於執法監管總是“慢半拍”，結果監管，而非過程監管。CFDA相關負責人表示，食藥監局將不斷完善相關法律法規，指導、監督企業更加有效的監管藥品品質風險，確保藥品品質不出問題。通過多種手段檢查、發現、懲處違規行為，進一步提高企業違規成本，威懾違規行為。
健識君注：檔正文顯示，暫停採購的藥品為：單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液，而附件(暫停採購藥品名單中)，藥品通用名顯示為：單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉鹽注射液。健識君查詢CFDA官方，發現兩種產品均為TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生產，商品名分別為重塑傑和施捷因，均為適用於多種神經性損傷和帕金森的輔助性治療藥品。今年7月、10月，已先後被CFDA暫停銷售使用。
文中所述相關藥品，均以檔正文為主。