“江澤飛 李健斌·中國原研藥引國際專家關注， [530].醫師報,2017-12-21（21）”
12月5~9 日第 40 屆聖安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）， 在美國聖安東尼奧召開。 SABCS每年都吸引近百個國家的乳腺癌領域專家參加。 本次大會特點在於盡可能向參會者提供可以在近期內改變臨床實踐的重要研究成果。 臨床方面包括輔助和新輔助治療的重要試驗結果， 尤其是內分泌和靶向治療兩個方面。 本次SABCS會議中， 中國原研藥話題吸引了不少國際專家， 共同討論在新的研發背景下該如何做好藥物的研發與創新。 本期邀請江澤飛教授， 帶來國際盛會熱點話題，
江澤飛 教授
從臨床實踐看國內藥物發展之路
解放軍三〇七醫院乳腺腫瘤科 江澤飛
近年來， 藥物研發改變了臨床實踐， 乳腺癌的治療藥物選擇日漸豐富， 已由過去單一的化療藥物增加了內分泌治療、靶向治療以及免疫治療藥物等。
臨床研究的設計、醫療規範的制定甚至藥物的審批等， 應由專業人士主導。 但由於政策原因， 國內在該領域仍存在一些問題， 這也導致國內腫瘤藥物研發的遲滯。 但是近年來， 隨著CFDA的一系列改革措施的推進， 更大的激發了各方參與臨床試驗的熱情、提高了臨床研究的品質和效率、夯實了創新研發的基礎等問題。 對臨床機構及研究者、申辦方和審評機構等都既是機遇也是挑戰。
而在腫瘤藥物的研發和應用過程中， 中美兩國在努力承擔起大國責任的同時，
在新型醫療形勢和醫療體制改革的變化和要求下， 眾多中國腫瘤藥物研發企業也積極地開始從仿製走向創新， 一些臨床研究結果也得到了國際專家的認可。 由筆者醫院負責的吡咯替尼治療晚期乳腺癌三期臨床研究也已經完成入組， 資料正在整理中， 期待在不久的將來能獲准上市， 為眾多乳腺癌患者帶來新的治療機會。 既往參加國際會議， 我們都是以與會者身份參與國際臨床研究的討論會， 瞭解藥物研發的方向。 但本次SABCS會議中， 我們改變了以往的形式， 以國內原研藥吸引國際專家， 共同討論在新的研發背景下該如何做好藥物的研發與創新，
而隨著企業對抗腫瘤新藥研發力度的不斷加強， 以及我國監管審評部門對品質可靠新藥上市的支持， 將會給中國的腫瘤患者帶來更多的福音。 因此， 對於腫瘤研發機構， 不僅需要關注中國市場， 還需要關注更為廣泛的國際市場， 讓更多的患者獲益。
無論是臨床專家還是醫藥研發企業， 都應瞄準和緊跟國際腫瘤學發展動態， 為患者提供更多可及的、有效的治療。 我們也在積極思考和討論臨床研究如何根據各個國家國情、人群分佈特點等進行合理分佈， 探尋出一條適合中國醫藥走向國際化的道路。 希望未來幾年會有更多好的中國研究結果， 中國腫瘤學專家和醫藥研發機構會在國際學術舞臺發出更強中國聲音，
精准檢測已成為腫瘤治療的熱門話題
對轉移性乳腺癌患者是否應進行二代測序？
解放軍三〇七醫院乳腺腫瘤科 李健斌
【正方】
需要
二代測序（NGS）應當作為臨床策略的一部分， 臨床醫生應當考慮讓每例轉移性乳腺癌患者接受NGS檢測， 正如HER2陰性的患者， 可以利用NGS檢測出HER2突變， 從而使用相應的抗HER2治療。 因此基因檢測給了患者更多的治療機會。
【反方】
不需要
二代測序技術不能轉為臨床獲益， 儘管基因測序得到長足進步， 但被批准用於基因組測試的藥物寥寥無幾， 而常見的如CDK4/6， mTOR抑制劑等得到較好發展， 但這部分檢測無需經過基因檢測即可實現。 此外，乳腺癌治療存在標準治療，無需NGS，而多線治療後NGS提示的治療方案也無法提供真正的獲益。總體而言，NGS檢測不能改善轉移性乳腺癌患者的預後，間接證據表明，基於NGS結果給予的治療建議導致治療效果不理想。大量的基因報告也引發了重大的倫理、監管和財務問題，這些問題仍未得到解決，因此並不推薦所有患者進行NGS。
【專家點評】
精准檢測應以科研為主 避免過度
辯論雙方都進行了充分的討論，並闡明了自己的觀點。儘管在復發轉移性乳腺癌患者中，以NGS為技術藍本的精准檢測在臨床中已經得到如火如荼的應用，但也面臨著多重挑戰，即在生物資訊分析、臨床資訊注釋以及報告資訊解讀方面的問題。因為行業准入門檻低，檢測水準參差不齊導致結果差異大，可信度低。
近期發表于JAMA Oncology文章顯示，即便是權威機構檢測相同的患者，其測序結果也會存在較大的不一致，更何況是那些未獲得資質的機構；此外，獲得結果後，不同醫生的臨床經驗和對最新文獻的把握度，又會影響後續資料的解讀，不全面或不規範的解讀又加重了結果的不可信；即便找出突變，考慮到藥物研發要遠遠落後于基因突變的檢出速率，由於沒有合適的藥物，也無法幫助患者。
但這並不意味著研究者對基因檢測望而卻步，研究者需要看到基因檢測存在的問題，同時也應看到基因檢測的未來和前景。利用NGS的技術，挖掘了CTC和ctDNA的價值，也發現了不同人群的基因突變圖譜和耐藥機制。因此，更需要建立標準的檢測方法、明確的適應人群、合理的解讀機制、健康的研究方法，只有如此才能夠推動精准檢測的發展。
因此，精准檢測應以科研為主，商業為輔，發揮彌補臨床不足，推進藥物研發的作用。過度的看重或解讀精准檢測只會給患者、醫生及社會帶來不必要的成本與負擔。
《醫師報》12月21日21版
往期回顧
編輯、排版：《醫師報》 畢雪立
過往的君子幫點贊哈~~老闆說點贊滿 500 給小編加雞腿~~ 此外，乳腺癌治療存在標準治療，無需NGS，而多線治療後NGS提示的治療方案也無法提供真正的獲益。總體而言，NGS檢測不能改善轉移性乳腺癌患者的預後，間接證據表明，基於NGS結果給予的治療建議導致治療效果不理想。大量的基因報告也引發了重大的倫理、監管和財務問題，這些問題仍未得到解決，因此並不推薦所有患者進行NGS。
【專家點評】
精准檢測應以科研為主 避免過度
辯論雙方都進行了充分的討論，並闡明了自己的觀點。儘管在復發轉移性乳腺癌患者中，以NGS為技術藍本的精准檢測在臨床中已經得到如火如荼的應用，但也面臨著多重挑戰，即在生物資訊分析、臨床資訊注釋以及報告資訊解讀方面的問題。因為行業准入門檻低，檢測水準參差不齊導致結果差異大，可信度低。
近期發表于JAMA Oncology文章顯示，即便是權威機構檢測相同的患者，其測序結果也會存在較大的不一致，更何況是那些未獲得資質的機構；此外，獲得結果後，不同醫生的臨床經驗和對最新文獻的把握度，又會影響後續資料的解讀，不全面或不規範的解讀又加重了結果的不可信；即便找出突變，考慮到藥物研發要遠遠落後于基因突變的檢出速率，由於沒有合適的藥物，也無法幫助患者。
但這並不意味著研究者對基因檢測望而卻步，研究者需要看到基因檢測存在的問題，同時也應看到基因檢測的未來和前景。利用NGS的技術，挖掘了CTC和ctDNA的價值，也發現了不同人群的基因突變圖譜和耐藥機制。因此，更需要建立標準的檢測方法、明確的適應人群、合理的解讀機制、健康的研究方法，只有如此才能夠推動精准檢測的發展。
因此，精准檢測應以科研為主，商業為輔，發揮彌補臨床不足，推進藥物研發的作用。過度的看重或解讀精准檢測只會給患者、醫生及社會帶來不必要的成本與負擔。
《醫師報》12月21日21版
往期回顧
編輯、排版：《醫師報》 畢雪立
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