“雙氫青蒿素片新適應症

12月14日， 昆藥集團發佈公告稱， 雙氫青蒿素片新適應症-紅斑狼瘡研發方案獲得中國醫學科學院北京協和醫院《藥物臨床試驗倫理委員會快速審查批件》，

標誌著該專案將準備招募患者進入臨床Ⅱ期試驗。

昆藥集團這項“一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照、疊加設計的臨床試驗， 初步探索雙氫青蒿素片對系統性紅斑狼瘡患者的有效性、PK 特徵及安全性”II 期臨床研究方案， 對飽受紅斑狼瘡折磨的廣大患者來說， 無疑是一個令人振奮的消息。 據瞭解， 紅斑狼瘡根據臨床表現分為盤狀紅斑狼瘡和系統性紅斑狼瘡， 前者病變主要局限在頸部以上， 後者具有彌漫性， 昆藥集團本次 II 期臨床試驗首先針對系統性紅斑狼瘡患者。

昆藥集團董事長汪思洋介紹：“系統性紅斑狼瘡(SLE)為自身免疫性疾病， 會引起全身多個器官的病變， 並且具有高度的個體特異性，

隨著疾病發展， 患者往往出現多系統受損， 嚴重者常危及生命。 目前臨床尚無根治 SLE 的方法， 抗瘧疾藥物、非甾體類抗炎藥、激素以及生物製劑是主要獲批的治療用藥。 ”據中華醫學會風濕病學分會發佈的《系統性紅斑狼瘡診斷及治療指南》（2010 版）顯示， 我國大樣本的一次性調查(>3 萬人)顯示國內 SLE 的患病率為 70/10 萬人， 女性則高達 113/10 萬人。

汪思洋表示：“如果雙氫青蒿素片能進一步取得臨床試驗成功， 將有望為人類治療免疫性疾病作出重大貢獻， 其意義或將不亞於青蒿素在抗瘧領域的成就”。

據瞭解， 雙氫青蒿素片新適應症-紅斑狼瘡研發專案由諾貝爾獎獲得者屠呦呦教授團隊開發， 昆藥集團於2016年8月出資7000萬元， 正式獲得中國中醫科學院中藥研究所持有的該項目臨床前研究所取得的相關專利及臨床批件。 經過一年多的準備， 該項目於近期正式獲得中心倫理委員會（中國醫學科學院北京協和醫院）的倫理批件， 同意按照既定的方案在全國 15 家中心開展 II 期臨床研究。

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