作者：Chriss
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時隔一年， 《藥品標準管理辦法》再次徵求意見。
今天(12月18日)， 國家食藥監管總局通過國務院法制辦公室官網發佈《藥品標準管理辦法》(徵求意見稿)(以下簡稱“徵求意見稿”)。
根據《徵求意見稿》， 不符合國家藥品標準的藥品， 不得生產、銷售和使用。 國家藥品標準頒佈後， 除特殊情況外給予6個月的標準執行過渡期。
藥品標準分為三套《徵求意見稿》明確， 藥品標準包括國家藥品標準、地方藥品標準和藥品註冊標準。 《中國藥典》是國家藥品標準的一部分。
根據《徵求意見稿》， 《中國藥典》收載的品種應當為臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、品質可控的藥品。
《中國藥典》每5年頒佈一版， 其增補本頒佈實施應經過國家食藥監管總局批准。
新版《中國藥典》一經頒佈實施， 同品種原國家藥品標準自行廢止。
突出上市許可持有人此次《藥品標準管理辦法》的修訂，
藥品註冊標準是指在藥品註冊過程中， 由藥品上市許可申請人(藥品生產企業)提出， 經國家藥品監督管理部門核准的藥品標準， 是生產該藥品的藥品上市許可持有人(藥品生產企業)必須執行的標準。
鼓勵藥品上市許可持有人(藥品生產企業)不斷完善藥品標準。
《中國藥典》頒佈後， 藥品上市許可持有人(藥品生產企業)應當及時審查其藥品註冊標準的適用性。 對於藥品註冊標準與《中國藥典》的有關要求不符的、檢驗項目少於或品質指標低於《中國藥典》規定的， 藥品上市許可持有人(藥品生產企業)應當按照《藥品註冊管理辦法》的規定進行修訂或執行《中國藥典》。
在標準執行過渡期內， 藥品上市許可持有人(藥品生產企業)可根據品質控制風險提前執行新標準。 藥品上市許可持有人(藥品生產企業)在標準執行過渡期內， 執行原標準的， 按照原標準進行檢驗;執行新標準的， 按照新標準進行檢驗。
對於藥品註冊標準收載的檢驗項目多於(包括異於)或品質指標嚴於《中國藥典》規定的， 藥品上市許可持有人(藥品生產企業)應在執行《中國藥典》規定的基礎上， 同時執行藥品註冊標準的相應專案和指標。
《徵求意見稿》要求， 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門制定和修訂地方藥品標準， 在標準發佈後30日內將地方藥品標準批准證明檔、地方藥品標準文本及編制說明報國家食品藥品監督管理總局備案並及時發佈地方藥品標準有關資訊。
其中， 這七類藥品禁止收載到地方藥品標準
(一)無本地區臨床慣用歷史的藥材、中藥飲片；
(二)已有國家藥品標準的藥材、中藥飲片及中成藥；
(三)國內新發現的藥材；
(四)藥材新的藥用部位；
(五)從國外進口、引種或引進養殖的非我國傳統慣用的動物、植物、礦物等產品；
(六)經基因修飾等生物技術處理的動植物產品；
(七)其他不適宜收載入地方藥品標準的品種。
《徵求意見稿》同時要求， 地方藥品標準應當符合《中國藥典》的通用技術要求。 地方藥品標準在收載入國家藥品標準並頒佈實施後， 該地方藥品標準自行廢止。
編輯：Shirley