今年10月， 一條重磅新聞引發全球關注——國家食品藥品監管總局批准軍事醫學科學院陳薇團隊聯合康希諾生物股份公司共同研製的“重組埃博拉病毒病疫苗”， 探尋其在埃博拉病毒病疫苗的品質研究和應急檢驗中貢獻力量的歷程。
圖為中檢院承擔埃博拉病毒病疫苗獅子山臨床試驗樣品的檢驗
第一時間啟動應急程式
2014年， 在西非地區暴發的埃博拉疫情引起世界恐慌，
“2014年8月， 埃博拉病毒病暴發不久， 中檢院立即啟動防控應急準備， 積極主動瞭解應對埃博拉病毒病的新藥研究動態， 包括疫苗、抗體的研究進展， 努力做好新藥研究和品質控制方法、標準物質研究等準備工作。 ”中檢院蟲媒病毒疫苗室主任李玉華博士回憶起3年前中檢院對埃博拉疫情啟動應急程式的情景時記憶猶新， “在埃博拉病毒病疫苗的研究、檢驗中， 中檢院將該疫苗的檢驗納入應急檢驗程式， 組織相關科室聯合攻關， 從檢驗人員到各級領導， 均是加班加點， 不分節假日地搶時間、爭進度， 進行相關研究、檢驗及報告簽發。 ”
在這場應急檢驗中， 中檢院利用儲備的腺病毒重組疫苗品質控制技術，
此外， 中檢院還承擔了埃博拉病毒病疫苗在杭州的開放性Ⅰ期臨床試驗和在獅子山臨床試驗的樣品檢測， 為藥品審評提供關鍵可靠的科學資料。
爭分奪秒完成多項工作
隨著埃博拉病毒病疫苗品質標準研究、品質控制方法建立、免疫學效果評價方法建立等工作的完成， 中檢院在埃博拉病毒病疫苗應急檢驗中爭分奪秒， 以最少的時間完成一項項艱苦的工作。
2014年11月~12月， 僅用10個工作日， 中檢院就高效完成了Ⅰ期臨床試驗用疫苗及安慰劑的檢定， 為開展120例華人受種者的Ⅰ期臨床試驗爭取了時間。
2015年2月6日~7月30日， 完成了埃博拉病毒病疫苗工作種子批檢驗， 從源頭保證了疫苗的安全性和有效性。
2015年2月9日~27日， 用12個工作日， 完成了埃博拉病毒病疫苗註冊檢驗， 為快速實施該疫苗的開放性在華非洲人Ⅰ期臨床試驗提供了保障。
2015年4月3日~8月14日， 歷時4個月， 完成了埃博拉病毒病疫苗開放性在華非洲人Ⅰ期臨床試驗樣品檢驗， 為該疫苗到非洲進行臨床試驗提供了技術依據。
2015年12月14日~2016年6月3日， 完成了埃博拉病毒病疫苗獅子山Ⅱ期臨床試驗500名受試者血清樣品檢測、 資料匯總和報告簽發， 為我國疫苗首次在海外臨床試驗成功提供了技術支撐。 全部完成的Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗樣本測定資料均已發表在國際知名期刊《柳葉刀》雜誌上。
2016年5月16日~6月3日，完成了埃博拉病毒病疫苗在華非洲人群中免疫持久性試驗樣品檢測，為疫苗的長期安全性、有效性提供了有力的資料補充。
2017年5月10日，完成了埃博拉病毒病疫苗的註冊檢驗。
……
高效工作力撐國家行為
中檢院僅用10個工作日就完成Ⅰ期臨床試驗用疫苗及安慰劑的檢定。“如果是常規疫苗檢驗，法定時限為90個工作日。僅用10天就要完成這項工作，需要舉全院、全所、全室之力，還需要各級領導全力支援，各個部門通力配合，其中任何一個環節都不能出問題。”李玉華說。
一直以來，我國食品藥品安全等突發事件的應急檢驗、市場打假檢驗、優先註冊審評檢驗等都離不開中檢院的參與。在埃博拉病毒病疫苗應急檢驗工作中，除了個人的付出，體現的更是中檢院雄厚的技術儲備。在該疫苗研發過程中，中檢院早期介入開展品質控制方法和品質標準研究，所建立的品質標準和評價技術為該疫苗研發成功提供了重要的技術支援。“腺病毒品質控制體系、疫苗的有效性研究、國家標準品的建立等，這些工作如果沒有長期積累的技術儲備作支撐則很難完成的。”中檢院生物製品檢定首席專家王軍志說。
據王軍志介紹，今年10月召開的WHO生物製品標準化專家委員會議，通過了“埃博拉病毒病疫苗安全性有效性指南”。該指南納入了我國研發的5型腺病毒為載體的埃博拉病毒病疫苗品種，而且中檢院關於病毒載體產品的標準化品質研究成果為該指南的品質評價指標制定發揮了重要作用。
中國的科研力量在國際舞臺上一次又一次得到體現和認可。
2016年5月16日~6月3日，完成了埃博拉病毒病疫苗在華非洲人群中免疫持久性試驗樣品檢測，為疫苗的長期安全性、有效性提供了有力的資料補充。
2017年5月10日，完成了埃博拉病毒病疫苗的註冊檢驗。
……
高效工作力撐國家行為
中檢院僅用10個工作日就完成Ⅰ期臨床試驗用疫苗及安慰劑的檢定。“如果是常規疫苗檢驗，法定時限為90個工作日。僅用10天就要完成這項工作，需要舉全院、全所、全室之力，還需要各級領導全力支援，各個部門通力配合，其中任何一個環節都不能出問題。”李玉華說。
一直以來，我國食品藥品安全等突發事件的應急檢驗、市場打假檢驗、優先註冊審評檢驗等都離不開中檢院的參與。在埃博拉病毒病疫苗應急檢驗工作中，除了個人的付出，體現的更是中檢院雄厚的技術儲備。在該疫苗研發過程中，中檢院早期介入開展品質控制方法和品質標準研究，所建立的品質標準和評價技術為該疫苗研發成功提供了重要的技術支援。“腺病毒品質控制體系、疫苗的有效性研究、國家標準品的建立等，這些工作如果沒有長期積累的技術儲備作支撐則很難完成的。”中檢院生物製品檢定首席專家王軍志說。
據王軍志介紹，今年10月召開的WHO生物製品標準化專家委員會議，通過了“埃博拉病毒病疫苗安全性有效性指南”。該指南納入了我國研發的5型腺病毒為載體的埃博拉病毒病疫苗品種，而且中檢院關於病毒載體產品的標準化品質研究成果為該指南的品質評價指標制定發揮了重要作用。
中國的科研力量在國際舞臺上一次又一次得到體現和認可。