來源/e藥熱點（eyaotop） 文/e藥哥
1、國家衛計委：分級診療已覆蓋94.7%地市日前從國家衛生計生委瞭解到， 截止11月底， 全國94.7%的地市開展分級診療，
下一步， 我國將繼續以人民健康需求為中心， 完善醫聯體內部權責分擔機制， 推進疾病預防、治療、健康管理相結合， 進一步擴大家庭醫生簽約服務對全人群特別是農村貧困人口的覆蓋範圍， 讓優質資源上下貫通。
點評：
我國引導優質醫療資源下沉，
12月17日， 國家食藥監總局發佈《總局關於瀋陽新地藥業有限公司涉嫌違法違規生產馬來酸氯苯那敏的通告（2017年第211號）》。
通告顯示， 根據群眾舉報， 近日， 總局飛檢瀋陽新地藥業， 發現3大問題， 涉嫌嚴重違法違規。
初步查明， 該企業違反批准的生產工藝， 將對氯氰苄投料生產改為外購中間體氯苯那敏， 生產馬來酸氯苯那敏原料藥。 物料來源、批生產記錄、批檢驗記錄、檢驗報告書、產品審核放行單等記錄和資料不真實， 無法追溯藥品生產、品質控制過程。 另外， 不配合檢查組的檢查。
點評：
公開資料顯示，
12月14日， 海南省藥監局向各市、縣、自治縣及洋浦經濟開發區食品藥品監督管理局下發《關於支援藥品流通企業首營資料交換電子化試行工作的通知》（以下簡稱《通知》）， 明確該省醫藥企業可以使用“首營電子資料交換平臺”。
《通知》指出， “藥品流通企業可以從協力廠商“首營電子資料交換平臺”（以下簡稱平臺）獲取藥品生產、經營企業首營品種資質和生產品質材料。 ”這將意味著藥店通過紙質等相關材料錄製藥品首營資料的時代要過去。
點評：
據瞭解， 截至目前，協力廠商“首營電子資料交換平臺”已獲海南、河南、浙江、江蘇、陝西、湖北、雲南、黑龍江、遼寧、天津等省（市）藥監局批復同意。此外，協力廠商“首營電子資料交換平臺”還受到了中國醫藥物資協會及河南省醫藥品質管制協會、浙江省醫藥行業協會、江蘇省醫藥商業協會、湖北省醫藥企業聯合會、雲南省醫藥行業協會、黑龍江省醫藥行業協會、遼寧省醫藥商業協會等省行業協會的認可。
4、華潤集團遭三甲醫院醫生聯名抵制近日，“廣東省湛江市第二中醫院全體職工關於請求停止華潤集團全面參與醫院運營管理的訴求”的消息在網路流傳。
根據流傳檔判斷，此次，華潤集團只是參與投資新建綜合大樓，而在參與過程中，華潤慢慢擴權，這引起了該醫院職工的不滿。目前，具體情況如何尚無從判斷。但是隨著醫療體制改革進入深水區，越來越多的公立醫院被改制，因醫院改制而引發的醫院職工群體事件確實不斷。
點評：
公立醫院由於牽涉眾多利益攸關方，一舉一動都會受到眾多關係的牽制。醫藥企業，社會資本，醫保中心，政府，患者是醫院的外部利益相關者；醫院管理者，醫務人員是內部利益相關者。政府面對的輿論壓力，原有的債權債務，經費與財政補償，經費與冗余人員安置，資產評估道德風險，醫務人員編制問題等都是公立醫院改制必須面臨的問題。目前有超過100萬醫護在民營醫療機構執業，未來將會有更多的民營醫療機構湧現並佔據更多的市場份額，也必將會有越來越多的醫護在民營醫療機構執業，在業界專家的判斷中，這將是中國醫療界的新常態。
5、總局通報39批次藥物不合格 全是人參12月15日，國家食藥監總局發佈《關於39批次中藥飲片不合格的通告（2017年第206號）》。
這次通告很有針對性， 34家企業生產的39批次中藥飲片不合格，全部是人參，不合格項目為農藥殘留量。總局表示，對不合格中藥飲片，相關省級食品藥品監督管理部門已採取查封扣押等控制措施，要求企業暫停銷售使用、召回產品，並進行整改。另外，總局要求相關單位所在地省級食品藥品監督管理部門對企業生產銷售不合格藥品的違法行為進行立案調查，三個月內公開對生產銷售不合格藥品相關單位的處理結果，並及時報告相關情況。
在此抽檢的通告中，有3批次的不合格人參，為非標識企業生產，有假藥嫌疑。對此，總局表示，在立案調查工作中，企業對產品真實性有異議的，可以向所在地省級食品藥品監督管理部門提出，經查實後確屬標示生產企業生產的，由相關省級食品藥品監督管理部門對生產企業從重處罰。
點評：
冬季，進補時令，人參大賣一點也不出人意料。這也顯示出藥監部門的抽檢，十分具有針對性。此次被通告的34家藥企中，不乏知名藥企，甚至有人參巨頭的名字。一般來說，中藥中農藥來源主要有三方面：其一，種植過程中濫用農藥的直接污染；其二；土壤、空氣、灌溉水中殘留的農藥的間接污染；其三，中藥材在採收、加工、 貯存、 運輸過程中造成的污染。結合到此次的不合格人參，尚不知屬於那種污染。涉事產品停止銷售使用、召回，在調查結果出現之前，對藥企的指責有點武斷。
6、莎普愛思發文：廣告符合規定也未停產15日晚間，莎普愛思發佈公告，回復上交所的問詢函和浙江證監局監管關注函。莎普愛思稱公司廣告符合藥品廣告審查發佈的相關規定，並已於2016年啟動滴眼液的一致性評價工作，目前公司未停產但滴眼液銷售生產受到一定影響，公司股票將於12月18日開市起複牌。
莎普愛思的回復公告將近兩萬字，對於備受質疑的廣告情況，莎普愛思稱公司廣告符合藥品廣告審查發佈的相關規定，公司發佈的廣告內容與藥品監督管理部門審核批准的相應廣告內容一致，未因廣告發佈受到行政處罰或被採取監管措施。
但根據國家食藥監總局、浙江省食藥監局的最新通知，莎普愛思已批准並在有效期內的藥品廣告內容與上述通知中對廣告內容的最新要求不符，公司主動提出自 2017年 12 月 12 日起暫停發佈已審批的廣告。
點評：
根據國家食藥監總局相關要求，莎普愛思表示將在三年內完成一致性評價工作，如未能按要求完成，苄達賴氨酸滴眼液將可能不予再註冊，不能繼續生產和銷售。公司已於 2016 年啟動苄達賴氨酸滴眼液的一致性評價工作。關於公司目前的生產經營情況，莎普愛思表示公司未出現生產停產、銷售受限的情況，但是苄達賴氨酸滴眼液的銷售和生產受到了一定影響，其他產品的生產和銷售基本正常。莎普愛思對滴眼液產品的依賴性較強，財報資料顯示，2014-2017年前三季度，莎普愛思滴眼液業務營收占比分別為66.35%、72.03%、77.03%、73.91%。
7、執業藥師痛點：地位低 待遇差日前，國家食品藥品監督管理總局發佈通告，根據吉林、江蘇、安徽、江西等12個省份食品藥品監管部門的檢查結果，對存在“掛證”行為的執業藥師65人予以全國曝光，並且興起全國各地對執業藥師的掛證現象的飛檢與嚴管。
本來通過執業藥師考試，可以掛證來實現賺外快的路越來越難。近年來全國各地都在嚴厲監管掛證。但是歷年來執業藥師的通過率恰是很低，執業藥師的考試的難度可不是誰想考就能考上的。
點評：
據人力資源社會保障部人事考試中心提供的資料：2016年全國執業藥師資格考試報考人數為88.47萬人，實際參考人數為72.86萬人，參考率為82.35%。考試合格人數為151093人。合格率為20.74%。截止到2016年底，全國通過執業藥師資格考試的總人數達80萬人。報名的條件日見苛刻，多年風傳要取消中考學歷的報名資質，估計也要近了。而且相關專業的報名審核，有的省市由考前延伸到考後，以杜絕非相關專業人士的作假而取消報名資格及考後拿證。而且考試的考場氣氛決不亞于衛技人員的執助醫師考。並對於利用科技手段進行作弊的行為，一經發現，重拳出擊，嚴厲打擊，以遏制作弊，體現考取執業藥師證件的公平。
8、FDA局長求醫生和藥廠"關注"抗生素耐藥12月13日這一天，美國食品和藥物管理局（FDA）宣佈了一項新的措施，正式發佈了一個專門的網站，向醫生和藥企介紹有關抗生素和抗真菌藥物的重要更新。登錄FDA的這個網站（具體網址還沒有披露），就可以直接及時地獲得有關細菌或真菌感染可能對特定藥物產生反應的資訊。這些資訊有助於醫生做出更明智的處方決定，既有利於他們的病人，也可以防止耐藥細菌的傳播。
“抗菌素耐藥性仍然是我們面臨的最緊迫的公共衛生挑戰之一。”FDA局長斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）說。今年9月，世衛組織發佈的抗生素臨床開發管道分析報告顯示，藥企正在開發的新型抗生素嚴重缺乏，不能有效對抗抗生素耐藥帶來的日益增長的威脅。"我們正在用盡抗生素，”世界衛生組織表示。
除了耐多藥結核（MDR-TB）外，世衛組織還確定了12類優先感染菌，這些細菌感染 對現有抗生素越來越耐藥，迫切需要新的治療方案。其中一些是導致常見感染，如肺炎或尿路感染。
點評：
醫生們可以使用抗生素敏感性試驗（AST）結果來幫助選擇合適的抗生素或抗真菌藥物，來治療患者細菌感染。在過去，每個藥品生產商都用新的中斷點資訊來更新藥品標籤，這些資訊必須由FDA根據具體情況進行審查和批准。只有在修訂後的藥品標籤被批准後，相應AST的設備製造商才能更新其檢測標準和AST標籤。這個過程造成了不必要的延誤。這些測試依賴於標準 - 稱為易感性測試解釋標準或“中斷點” - 幫助確定特定的細菌或真菌是否對抗生素或抗真菌藥物敏感。因為細菌和真菌會隨著時間而改變，這可能會導致對某些藥物的敏感性下降。發生這種情況時，就可能需要更新中斷點。如今， FDA同時更新具有相同活性成分的多種藥物的中斷點，並通過專門的FDA網頁透明地共用該資訊。FDA網頁將列出所有FDA認可的中斷點。
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截至目前，協力廠商“首營電子資料交換平臺”已獲海南、河南、浙江、江蘇、陝西、湖北、雲南、黑龍江、遼寧、天津等省（市）藥監局批復同意。此外，協力廠商“首營電子資料交換平臺”還受到了中國醫藥物資協會及河南省醫藥品質管制協會、浙江省醫藥行業協會、江蘇省醫藥商業協會、湖北省醫藥企業聯合會、雲南省醫藥行業協會、黑龍江省醫藥行業協會、遼寧省醫藥商業協會等省行業協會的認可。4、華潤集團遭三甲醫院醫生聯名抵制近日，“廣東省湛江市第二中醫院全體職工關於請求停止華潤集團全面參與醫院運營管理的訴求”的消息在網路流傳。
根據流傳檔判斷，此次，華潤集團只是參與投資新建綜合大樓，而在參與過程中，華潤慢慢擴權，這引起了該醫院職工的不滿。目前，具體情況如何尚無從判斷。但是隨著醫療體制改革進入深水區，越來越多的公立醫院被改制，因醫院改制而引發的醫院職工群體事件確實不斷。
點評：
公立醫院由於牽涉眾多利益攸關方，一舉一動都會受到眾多關係的牽制。醫藥企業，社會資本，醫保中心，政府，患者是醫院的外部利益相關者；醫院管理者，醫務人員是內部利益相關者。政府面對的輿論壓力，原有的債權債務，經費與財政補償，經費與冗余人員安置，資產評估道德風險，醫務人員編制問題等都是公立醫院改制必須面臨的問題。目前有超過100萬醫護在民營醫療機構執業，未來將會有更多的民營醫療機構湧現並佔據更多的市場份額，也必將會有越來越多的醫護在民營醫療機構執業，在業界專家的判斷中，這將是中國醫療界的新常態。
5、總局通報39批次藥物不合格 全是人參12月15日，國家食藥監總局發佈《關於39批次中藥飲片不合格的通告（2017年第206號）》。
這次通告很有針對性， 34家企業生產的39批次中藥飲片不合格，全部是人參，不合格項目為農藥殘留量。總局表示，對不合格中藥飲片，相關省級食品藥品監督管理部門已採取查封扣押等控制措施，要求企業暫停銷售使用、召回產品，並進行整改。另外，總局要求相關單位所在地省級食品藥品監督管理部門對企業生產銷售不合格藥品的違法行為進行立案調查，三個月內公開對生產銷售不合格藥品相關單位的處理結果，並及時報告相關情況。
在此抽檢的通告中，有3批次的不合格人參，為非標識企業生產，有假藥嫌疑。對此，總局表示，在立案調查工作中，企業對產品真實性有異議的，可以向所在地省級食品藥品監督管理部門提出，經查實後確屬標示生產企業生產的，由相關省級食品藥品監督管理部門對生產企業從重處罰。
點評：
冬季，進補時令，人參大賣一點也不出人意料。這也顯示出藥監部門的抽檢，十分具有針對性。此次被通告的34家藥企中，不乏知名藥企，甚至有人參巨頭的名字。一般來說，中藥中農藥來源主要有三方面：其一，種植過程中濫用農藥的直接污染；其二；土壤、空氣、灌溉水中殘留的農藥的間接污染；其三，中藥材在採收、加工、 貯存、 運輸過程中造成的污染。結合到此次的不合格人參，尚不知屬於那種污染。涉事產品停止銷售使用、召回，在調查結果出現之前，對藥企的指責有點武斷。
6、莎普愛思發文：廣告符合規定也未停產15日晚間，莎普愛思發佈公告，回復上交所的問詢函和浙江證監局監管關注函。莎普愛思稱公司廣告符合藥品廣告審查發佈的相關規定，並已於2016年啟動滴眼液的一致性評價工作，目前公司未停產但滴眼液銷售生產受到一定影響，公司股票將於12月18日開市起複牌。
莎普愛思的回復公告將近兩萬字，對於備受質疑的廣告情況，莎普愛思稱公司廣告符合藥品廣告審查發佈的相關規定，公司發佈的廣告內容與藥品監督管理部門審核批准的相應廣告內容一致，未因廣告發佈受到行政處罰或被採取監管措施。
但根據國家食藥監總局、浙江省食藥監局的最新通知，莎普愛思已批准並在有效期內的藥品廣告內容與上述通知中對廣告內容的最新要求不符，公司主動提出自 2017年 12 月 12 日起暫停發佈已審批的廣告。
點評：
根據國家食藥監總局相關要求，莎普愛思表示將在三年內完成一致性評價工作，如未能按要求完成，苄達賴氨酸滴眼液將可能不予再註冊，不能繼續生產和銷售。公司已於 2016 年啟動苄達賴氨酸滴眼液的一致性評價工作。關於公司目前的生產經營情況，莎普愛思表示公司未出現生產停產、銷售受限的情況，但是苄達賴氨酸滴眼液的銷售和生產受到了一定影響，其他產品的生產和銷售基本正常。莎普愛思對滴眼液產品的依賴性較強，財報資料顯示，2014-2017年前三季度，莎普愛思滴眼液業務營收占比分別為66.35%、72.03%、77.03%、73.91%。
7、執業藥師痛點：地位低 待遇差日前，國家食品藥品監督管理總局發佈通告，根據吉林、江蘇、安徽、江西等12個省份食品藥品監管部門的檢查結果，對存在“掛證”行為的執業藥師65人予以全國曝光，並且興起全國各地對執業藥師的掛證現象的飛檢與嚴管。
本來通過執業藥師考試，可以掛證來實現賺外快的路越來越難。近年來全國各地都在嚴厲監管掛證。但是歷年來執業藥師的通過率恰是很低，執業藥師的考試的難度可不是誰想考就能考上的。
點評：
據人力資源社會保障部人事考試中心提供的資料：2016年全國執業藥師資格考試報考人數為88.47萬人，實際參考人數為72.86萬人，參考率為82.35%。考試合格人數為151093人。合格率為20.74%。截止到2016年底，全國通過執業藥師資格考試的總人數達80萬人。報名的條件日見苛刻，多年風傳要取消中考學歷的報名資質，估計也要近了。而且相關專業的報名審核，有的省市由考前延伸到考後，以杜絕非相關專業人士的作假而取消報名資格及考後拿證。而且考試的考場氣氛決不亞于衛技人員的執助醫師考。並對於利用科技手段進行作弊的行為，一經發現，重拳出擊，嚴厲打擊，以遏制作弊，體現考取執業藥師證件的公平。
8、FDA局長求醫生和藥廠"關注"抗生素耐藥12月13日這一天，美國食品和藥物管理局（FDA）宣佈了一項新的措施，正式發佈了一個專門的網站，向醫生和藥企介紹有關抗生素和抗真菌藥物的重要更新。登錄FDA的這個網站（具體網址還沒有披露），就可以直接及時地獲得有關細菌或真菌感染可能對特定藥物產生反應的資訊。這些資訊有助於醫生做出更明智的處方決定，既有利於他們的病人，也可以防止耐藥細菌的傳播。
“抗菌素耐藥性仍然是我們面臨的最緊迫的公共衛生挑戰之一。”FDA局長斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）說。今年9月，世衛組織發佈的抗生素臨床開發管道分析報告顯示，藥企正在開發的新型抗生素嚴重缺乏，不能有效對抗抗生素耐藥帶來的日益增長的威脅。"我們正在用盡抗生素，”世界衛生組織表示。
除了耐多藥結核（MDR-TB）外，世衛組織還確定了12類優先感染菌，這些細菌感染 對現有抗生素越來越耐藥，迫切需要新的治療方案。其中一些是導致常見感染，如肺炎或尿路感染。
點評：
醫生們可以使用抗生素敏感性試驗（AST）結果來幫助選擇合適的抗生素或抗真菌藥物，來治療患者細菌感染。在過去，每個藥品生產商都用新的中斷點資訊來更新藥品標籤，這些資訊必須由FDA根據具體情況進行審查和批准。只有在修訂後的藥品標籤被批准後，相應AST的設備製造商才能更新其檢測標準和AST標籤。這個過程造成了不必要的延誤。這些測試依賴於標準 - 稱為易感性測試解釋標準或“中斷點” - 幫助確定特定的細菌或真菌是否對抗生素或抗真菌藥物敏感。因為細菌和真菌會隨著時間而改變，這可能會導致對某些藥物的敏感性下降。發生這種情況時，就可能需要更新中斷點。如今， FDA同時更新具有相同活性成分的多種藥物的中斷點，並通過專門的FDA網頁透明地共用該資訊。FDA網頁將列出所有FDA認可的中斷點。
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