近期， 醫務界部分醫生質疑“莎普愛思滴眼液”產品療效， 引起社會持續關注。
國家食品藥品監督管理總局有關司局負責人表示， 食藥監總局已責成浙江省食藥監局立即對莎普愛思產品廣告內容進行複審， 要求各地進一步加強藥品廣告審查監管工作， 嚴格藥品廣告審查程式和標準， 從嚴審批廣告。
眼科醫生：目前治療白內障的辦法是手術
多次公開質疑莎普愛思的同濟大學附屬東方醫院眼科主任崔紅平向媒體表示，
崔紅平主任曾對莎普愛思滴眼液的臨床試驗結果表示過質疑， 認為莎普愛思在20世紀90年代所做的臨床試驗中用來判斷有效性的指標非常主觀， 該藥物臨床試驗的有效性存疑， 應重新啟動臨床試驗。
法律人士：廣告或已涉嫌違反《廣告法》
中國消費者協會律師團成員、北京市匯佳律師事務所主任邱寶昌指出， 莎普愛思滴眼液作為一種藥品， 其廣告行為依法受到《廣告法》和《藥品管理法》的規範， 應當符合相關法律、法規的規定， 但莎普愛思的廣告有多處涉嫌違法。
❶ “白內障分先天、後天、老年等多個種類， 還有早期、中期、晚期等說法。 莎普愛思的說明書規定， 只是適應早期的老年性白內障這一類， 但是其廣告中卻成了預防、治療白內障， 等於將所有白內障都包括進去了。 ”邱寶昌認為， 該宣傳隨意擴大了莎普愛思的適應範圍， 混淆了疾病概念， 違反了《廣告法》中“藥品廣告的內容不得與國務院藥品監督管理部門批准的說明書不一致”的規定。
❷ 邱寶昌還指出， 莎普愛思的廣告宣傳中經常有“直達病灶有點痛堅持滴”一類的表述，
❸ 此外， 莎普愛思在廣告宣傳中， 還邀請如郎平等知名人士作為產品代言人， 或者在廣告中由演員扮演消費者， 以療效明顯的表述進行推薦， 也涉嫌違反了《廣告法》第十六條中不得“利用廣告代言人作推薦、證明”的規定。
邱寶昌表示， 莎普愛思並非第一次出現廣告宣傳違法違規的問題， 此前已經有多次因廣告虛假宣傳或違規而被工商和市場監管部門處罰。 今後監管部門也應該進一步嚴格執法， 對虛假廣告嚴格處罰。 普通消費者可以保留證據， 依據《消費者權益保護法》等法律的規定， 通過向行政監管部門、消協組織投訴， 或向法院起訴等方式積極維權。
法律人士：“神藥”實為仿製藥
實際上，號稱能“預防、治療白內障”的莎普愛思滴眼液是一種仿製藥，其“原身”藥品20世紀80年代就在國外出現過。莎普愛思公司發佈的澄清公告顯示，苄達賴氨酸滴眼液於1983年在義大利上市，莎普愛思公司於1991年和江蘇省藥物研究所合作，開始對該滴眼液合作研製。1994年，莎普愛思滴眼液獲得新藥臨床研究批件；1998年，由17家醫院進行了第Ⅲ期臨床試驗，當年年底取得國家藥監局新藥轉正式生產批件。
長期從事食藥領域法律研究的中國政法大學教授孫穎告訴記者，我國對仿製藥品質和療效的一致性評價並不嚴格，也因此給了虛假廣告存在的空間。“有的仿製藥物本身可能達不到其宣稱的效果，或者由於對其品質和療效的評價存在問題，相應的臨床實驗也不夠嚴格，使得企業可以在實驗效果上動手腳，欺騙審查機關，並據此宣稱具備某種治療作用。有的即使沒有故意弄虛作假，但由於實驗不規範，也可能造成實驗結果偏差，得出錯誤結論。”
2016年3月5日，國務院辦公廳發出《關於開展仿製藥品質和療效一致性評價的意見》。根據該意見，國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化學藥品仿製藥口服固體製劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再註冊。化學藥品新註冊分類實施前批准上市的其他仿製藥，自首家品種通過一致性評價後，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價；逾期未完成的，不予再註冊。
孫穎表示，這一檔的出臺，讓我國對仿製藥的品質和療效一致性的監管審查更加嚴格、規範，但在此之前已經獲得批准生產的藥物中，依然還有不少尚未按要求完成試驗和一致性評價。
中國消費者報新媒體編輯部出品
來源/中國消費者報·中國消費網
作者/任震宇
實際上，號稱能“預防、治療白內障”的莎普愛思滴眼液是一種仿製藥，其“原身”藥品20世紀80年代就在國外出現過。莎普愛思公司發佈的澄清公告顯示，苄達賴氨酸滴眼液於1983年在義大利上市，莎普愛思公司於1991年和江蘇省藥物研究所合作，開始對該滴眼液合作研製。1994年，莎普愛思滴眼液獲得新藥臨床研究批件；1998年，由17家醫院進行了第Ⅲ期臨床試驗，當年年底取得國家藥監局新藥轉正式生產批件。
長期從事食藥領域法律研究的中國政法大學教授孫穎告訴記者，我國對仿製藥品質和療效的一致性評價並不嚴格，也因此給了虛假廣告存在的空間。“有的仿製藥物本身可能達不到其宣稱的效果，或者由於對其品質和療效的評價存在問題，相應的臨床實驗也不夠嚴格，使得企業可以在實驗效果上動手腳，欺騙審查機關，並據此宣稱具備某種治療作用。有的即使沒有故意弄虛作假，但由於實驗不規範，也可能造成實驗結果偏差，得出錯誤結論。”
2016年3月5日，國務院辦公廳發出《關於開展仿製藥品質和療效一致性評價的意見》。根據該意見，國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化學藥品仿製藥口服固體製劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再註冊。化學藥品新註冊分類實施前批准上市的其他仿製藥，自首家品種通過一致性評價後，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價；逾期未完成的，不予再註冊。
孫穎表示，這一檔的出臺，讓我國對仿製藥的品質和療效一致性的監管審查更加嚴格、規範，但在此之前已經獲得批准生產的藥物中，依然還有不少尚未按要求完成試驗和一致性評價。
中國消費者報新媒體編輯部出品
來源/中國消費者報·中國消費網
作者/任震宇