2016年5月美國FDA首次發佈3D列印醫療器材指引草案， 為應對不斷創新且日新月異的3D列印技術發展， 美國FDA於2017年12月4日公告了3D列印產品指引(Technical Considerations for Additive Manufactured Medical Devices)， 該指引包含設備設計、功能、產品耐久性測試及品質要求等3D列印醫療產品製造技術指導。
3D列印醫材產品指引， 建立在FDA對3D列印產品的審查經驗與實質研究
為確保法規的監管方式適合此種獨特且創新技術， 該指引的建構基於美國FDA對100多項使用3D列印的醫療產品進行審查經驗基礎， 包含有膝蓋置換物、植入物、重建顱骨及第一種3D列印生產的癲癇藥物， 該藥物比起傳統藥物具多孔基質，
此外， 美國FDA為了能夠理解3D列印技術本質， 更以最先進的3D列印設備進行研究， 以推動、建立3D列印產品品質和安全的管理框架， 推動法規科學的發展， 例如CDER(Center for Drug Evaluation and Research)關心3D列印如何影響藥物非活性成分和其他藥物成分， 以及製造過程的品質控制；CDRH(Center for Devices and Radiological Health)則使用3D列印設備， 研究醫療器材的製造方式變更是否對器材安全性和性能造成影響， 以及每次產品製造或儀器經反覆運算更新後， 是否會改變產品的安全性和功效， 例如義肢的適用性和舒適性是否因此改變。
3D列印醫材產品指引將法規途徑與監管架構明確化
本次發佈的指引除提供有關3D列印(製造業稱積層製造法additive manufacturing， 或稱加法製造)技術方面的建議，
指引共分7個部分， 其中的設計和製造過程考慮事項(Design and Manufacturing Process Considerations)涵蓋諸如患者匹配器材設計、材料控制和後處理等；器材測試考慮事項(Device Testing Considerations)則包含如機械測試、材料表徵、生物相容性等方面指導。
該指引並指出， 在最終進行設備測試時， 觀察到不同步驟在3D列印過程中有一定影響性， 若未對每個步驟有足夠理解， 要找出是哪項製造缺失造成產品失敗的根本原因非常困難， 因此建議在生產中應善用生產流程圖， 並在每個關鍵製造步驟中建立具建設性的提示與結論。
另外， 即使以相同型號的3D印表機器， 並以相同參數、製造步驟和材料來生產相同的醫療器材或零件時，
另外， 欲進行客制化的設備， 需考慮用於掃描/建立立體結構影像之系統(如CT掃描)的合適性， 而影像系統對最終產品生成至關重要， 在與患者解剖結構相比， 影像經最低圖像品質和解析度、平滑或影像處理演算法等， 皆可能影響產品的原始模型設計， 因此也需訂制更清晰的模型解剖標誌。
指引也建議，
3D列印於生物工程醫療應用上， 有無限想像空間， 目前主要應用且較有發展的領域尚以牙科、骨科及顱顏科等醫療硬植體市場為大宗。 市場上欲透過3D列印技術客制化醫療模型、手術導板、手術模具、血管支架、術後整形及輔具等蔚為潮流， 但在未有監管框架下， 發展不確定性較高。
FDA頒佈這項指引， 不僅為廠商鋪路出更明確的監管架構， 更讓3D列印在醫療應用發展能在確切法規框架下進行開發， 有助於幫助醫療器材實現客制化、高品質發展。
此外， 美國FDA還計畫審查與生物、細胞和組織產品相關的3D生物列印監管問題，
文丨拓墣產業研究院