根據臨床傳染病網路版（Clinical Infectious Diseases）上發表的一項美國的研究， 多替拉韋(DTG)和拉米夫定雙藥方案對首次開始HIV治療的患者是有效和安全的。
第二階段試點研究招募了120名未接受抗逆轉錄病毒治療的成年人。 在治療24周後， 90％的參與者都成功抑制了病毒， 沒有參與者由於副作用而停止治療。 病毒學失敗的病例很少， 僅有的幾例都與不良的依從性有關。
現代抗逆轉錄病毒療法通常由三種獨立的藥物組成， 並且非常有效。 不過出於安全性和成本的考慮， 仍有很多人致力於雙藥方案的研究。 多替拉韋和拉米夫定在一項小型研究中表現良好， 96周內病毒學抑制率高。
美國的調查人員希望借鑒這項研究。 因此， 他們設計了一項第一階段試驗性開放標籤研究（ACTG A5353）， 涉及首次開始抗逆轉錄病毒治療的病毒載量在1000-500,000 copies / ml之間的成人。 主要排除標準是乙型肝炎病毒感染和抗逆轉錄病毒耐藥性。
在24周內定期測量病毒載量。 主要結果是在第24周病毒抑制（低於50拷貝/ ml）。 病毒學失敗定義為在第16/20周時超過400個拷貝的病毒載量或在第24周時超過200個拷貝/ml。 經歷病毒學失敗的患者接受治療藥物濃度水準和耐藥測試。 資料收集遵守安全的原則。
患者年齡的中位數為30歲， 87％為男性。 中位元基線病毒載量和CD4細胞計數分別為40,000個拷貝/ ml和387個細胞/mm3。
在實驗進行到第24周時， 相繼有7名患者失訪或退出研究。
總體而言， 108位患者（90％）在第24周檢測不到病毒載量。 基線病毒載量抑制率在100,000拷貝/ ml左右（108位元患者中有89％的人如此）。
三名患者經歷了病毒學失敗。 但藥物濃度檢測顯示多替拉韋檢測不到， 因此表明這三位病人失敗的原因是其依從性差。
一名病毒學失敗的病人發生了M184V突變， 這種突變賦予拉米夫定耐藥性， 還有R263R / K突變， 可能會限制了多替拉韋的有效性。
90％的人遵守了用藥規則， 藥物依從性良好。
研究過程中， CD4細胞計數的平均增加為167個細胞/mm3。 十名患者報告了3/4級不良事件， 但只有兩名患者被認為可能與治療有關（3級肌酐清除率減少和3級心悸）。 還有兩例輕度皮疹。 沒有一個患者由於副作用而提早停止治療。
“兩藥多替拉韋和拉米夫定方案一般安全性， 耐受性良好， 與已知的這兩種藥物可能的毒性特徵相一致”， 作者評論說。 “沒有一個參與者由於不良事件而中斷了治療。 值得注意的是， 多替拉韋和拉米夫定的組合可能共同配製成一個單一的藥丸而沒有飲食限制。
根據目前的藥價， 調查人員計算， 在美國廣泛使用這兩種藥物組合在五年內可以節省至少30億美元。
“...研究的第24周的結果表明， 多替拉韋和拉米夫定的雙藥抗逆轉錄病毒療法， 用於治療HIV-1 RNA高達500,000拷貝/毫升的個人， 病毒學有效， 一般安全性和耐受性好， ”研究人員總結說。 “正在進行的全面的3期臨床研究將為未經治療的個體提供基於多替拉韋的三藥治療所需的比較資料。 ”
參考
Taiwo BO et al. ACTG A5353: a pilot study of dolutegravir plus lamivudine in initial treatment of HIV-1-infected participants with HIV-1 RNA < 500,000 copies/ml. Clin Infect Dis, onlineedition, 2017.