3D列印在醫療領域的投資機會

3D列印是以數位模型為基礎，將材料逐層堆積製造出實體物品的新興製造技術，是製造業有代表性的顛覆性技術。近年來， 3D列印技術在醫療領域得到廣泛的探索和臨床實踐，特別是將3D列印技術用於膝關節骨缺損治療、股骨頭壞死、頸椎腰椎疾病等骨科領域，幫助很多無法正常行走的患者重新“走回”健康生活。

3D列印在醫療領域的應用

1、藥物

通過在3D印表機中加入裝有化學藥品的容器， 3D印表機可合成用戶所需藥品。這將大大降低藥品製作成本，減輕患者負擔。 2015年FDA批准Aprecia製藥公司的SPRITAM（左乙拉西坦）片劑正式上市，這是史上第一個FDA批准的使用3D列印技術製造的處方藥產品。

左乙拉西坦是一種口服藥物，可作為各種癲癇疾病的兒童和成人處方治療的一部分。在美國，有近300萬人被診斷患有某種形式的活動性癲癇，其中大約有46萬例是兒童。該藥片只需一小口水就可以瞬間溶解，

大大提升了服藥的舒適度，尤其是在患者需要一次服用很大劑量藥物的時候。俄亥俄州辛辛那提Riverhills 神經科學中心的神經學家Marvin H. Rorick III博士表示：“有的癲癇病人有的時候可能會出現吞咽障礙，或者有的孩子在日常中不願意按時服藥等，對於這些患者來說，堅持可能是一個挑戰。這種能夠快速溶解的藥物能夠幫助老人和兒童更加輕鬆地管理這種疾病。 ”

2、醫療模型

3D列印的醫療模型讓醫生在手術前直觀的看到手術部位的三維結構，説明醫生規劃手術方案。尤其針對複雜手術，有助於降低手術風險，提高手術的成功率。

3、植入物

個性化定制人工骨骼在臨床應用中需求量特別大，是由於人體骨骼形態不規則，個體形態差異較大。瑞士伯恩塞爾醫院的Weinand領導的研究團隊成功複製了他自己的拇指骨。比利時哈塞爾特大學BIOMED研究所為患者列印並移植了下頜骨利用鐳射輔助3 D列印技術。南方醫科大學黃華軍等，收集臨床複雜脛骨平臺骨折病例以及常用脛骨平臺鋼板的CT資料，

進行骨折三維重建、虛擬重定以及建立鋼板三維模型庫，然後進行內固定方案的數位化設計。 3D列印出骨折重定模型以及鋼板模型，在3D模型上按照數位化設計內固定方案進行類比手術，結果顯示3D列印技術結合數位化設計能有效的提高複雜脛骨平臺骨折內固定植入效果。

由於骨腫瘤、車禍等造成的骨骼缺損、頜面損傷、顱骨修補等，都無法用一般修復產品進行治療，而3D列印產品提供了有效的解決方案，這些列印的假體不僅可以依據患者的自身特點進行量體裁衣而製造。而且3D列印技術能夠列印出與植入物一體的仿生骨小梁微孔結構，從而有利於人體骨骼的長入。

4、組織、器官

3D列印人造器官印表機分為噴墨人造器官列印、微擠壓成型人造器官列印和鐳射輔助人造器官列印三類，

根據其工作原理。這三類印表機在列印再生組織和器官上各有利弊。雖然目前出現的生物3D列印器官並不是功能完整、結構完整的器官，但是它們在藥物篩選測試、疾病的研究領域已經開始發揮作用。採用3D列印的器官和組織可以有效提高藥物的篩選成功率。

5、口腔

3D列印的數位化口腔技術為牙科行業帶來了精度高、成本低、效率高的優點，以及符合規範化生產鏈相符的口腔資料。減少醫生手工製作模型、義齒等牙科產品的時間，將精力回歸到口腔疾病的診斷及實施口腔手術本身。對於牙科技師而言，雖然遠在醫生診室之外，但只要獲得患者的口腔資料，就可以根據醫生要求定制出精准的牙科產品。

6、器械製造

金屬3D列印技術在醫療器械領域的潛力已經超越了原型承擔複雜手術器械的製造任務。如在膝關節前交叉韌帶損傷修復手術中，如要保證手術的精准和微創，醫生需要借助一種精密而特殊的手術工具。製造這種工具的鎳鉻鐵合金是一種難加工材料，使用傳統的機加工方式製造該手術工具的難度很高，而且所花費的時間長、成本高。這種情況下，使用3D列印技術進行製造則更為適合。

3D列印醫療應用的發展現狀

1、3D列印醫療應用前景廣闊

國內3D列印醫療產品目前主要為手術輔助工具及內植物，如愛康醫療的骨植入物是全國首個獲得CFDA上市許可的骨科內植入物產品，阿邁特的3D列印血管支架也受到廣泛重視。

與國外相比，我國3D列印行業正處於急速發展時期，市場潛力巨大，伴隨著個性化醫療的發展，以及國家醫保政策的貫徹實施，3D列印產品的需求量將會急劇增加。

2017年12月5日，CFDA發佈了《3D列印醫療器械製造指導意見》，為醫療設備製造商提供有關3D列印技術方面的建議，同時還指出製造商在提交3D列印醫療設備審批時需包含的內容，包括對各種3D列印方法的思考、設備設計、功能、耐用性測試及品質系統要求。這是繼去年5月CFDA發佈針對醫療製造商的3D列印草案指南之後的又一促進3D列印醫療設備進一步發展的舉措。同時，這也體現出國家對3D列印這一重要新興技術的重視和實踐。

2、3D列印醫療應用的局限性

（1）個體化生產擁有3D列印技術的優勢但也受限於法律缺失、制約的瓶頸

當前關於醫療器械審批的法律法規是根據批量產品的生產特點進行設計的，而對於個體化及3D製造的產品還沒有明確規定，這方面法規指導的缺失，導致醫生、企業家、工程師及患者都無所適從。

（2）用3D列印技術列印的醫療器械不可能進行臨床試驗

個體差異表現在個體解剖結構及運動學特徵的方方面面，因而，對植入物的結構形態要求也存在差別。加之患者所受的創傷各不相同，精細化的醫療必然要求個體化的植入器材生產。3D列印技術可滿足植入物個體化生產的需求，其優勢在於與個體需求的高度吻合的個體化生產，但同時存在不可能進行目前批量生產產品常規開展的臨床試驗的窘境。按照現有審批制度必然沒有臨床試用的資料。

（3）國內外技術差距大

國內3D列印在過去20年發展比較緩慢，在技術上存在瓶頸。在列印材料的種類和性能需要有所提高，成形的效率需要進一步提高，工藝精度和穩定性上需要加強。

但只要獲得患者的口腔資料，就可以根據醫生要求定制出精准的牙科產品。