FDA負責人：我很驚訝，大量的技術花了很長時間才得到醫療保健

FDA新任首席執行官Scott Gottlieb是前風險投資家和癌症倖存者。

CNBC坐下來談論藥物的未來， 以及FDA如何跟上創新步伐。

Scott Gottlieb博士

FDA新任專員斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）被形容為現任政府的“亮點”。

他在大型製藥公司和技術部門與盟友進行了多項合作， 以降低將新醫療產品推向市場的成本和複雜性。

戈特利布是前風險投資家， 醫生和癌症倖存者。 他當時的一些主要目標是加快審批流程， 降低處方藥的成本， 並盡其所能解決鴉片危機。

本月早些時候， 我們趕上了Gottlieb， 談論數位健康， 網路安全等等。 這次訪談是為了簡潔而編輯的。

CNBC：讓我們來談談數字醫學的發展趨勢， 一些人認為這是衛生部門的未來。 你將如何管理呢？

Scott Gottlieb：業界已經以不同的方式定義了數位健康這個術語。 我認為它是軟體應用程式， 主要是數位工具和醫療應用程式。 從監管的角度來看， 我們正在嘗試採取基於風險的方法。

其中一些產品的風險較低， 我們會對它們進行不同的考慮（比醫療設備）， 並從市場前審查過程中抽出一些。 我們看到有很多工具可以使消費者更多地參與健康， 並且我們希望讓他們能夠獲得他們的健康資訊， 而不會過度擔心（如果是部分預測性的（醫療狀況））。 這就是我們正在試圖用我們的預認證程式。

CNBC：談到為數位健康軟體提供TSA預檢的預認證計畫， 包括蘋果和三星在內的一些最大的科技公司被選中。 它進展如何？

SG：這是一個高度反覆運算的過程。 我們知道， 很多這些應用程式將獲得不斷的軟體更新， 我們傳統的醫療產品管理方法並不適合。 我們知道我們需要以不同的方式思考， 所以我們就是這樣想出來的。

進展順利， 我們希望把它作為我們監管的更廣泛的平臺。 但我們正在花時間來確保它的工作。

CNBC：你是如何參與蘋果的心臟研究， 這涉及到研究蘋果手錶是否可以用心臟的節奏檢測不規則性？

SG：我不想談論任何特定的產品， 但是我認為， 類似的概念就是一個工具讓人們參與健康活動的例子， 並且促使他們更多地考慮活動。 如果公司遵循某些準則， 它也可以臨床上提供好處。 我想， 從事更多思考健康的人會做出健康的決定。 只是參與的行為是公共衛生的好處。

CNBC：你是否驚訝像蘋果和Alphabet這樣的大型科技公司現在正在為健康做出這麼大的舉動？

這是亞馬遜的下一個大目標 下午6:12 ET週三， 2017年7月26日| 01:22

CNBC：您如何看待亞馬遜破壞藥物供應鏈的機會？

SG：我最近沒有看他們在做什麼， 但是我每天都看到不同的標題。 我認為藥物供應鏈的破壞是成熟的， 有利可圖的利潤也可能對消費者有利。

CNBC：您如何看待風險投資界對FDA近期的一些行動做出回應， 澄清數字健康將如何受到監管？你是否看到很多生物製藥投資的興趣？

SG：我看到很多VC在醫療器械和生物製藥領域的活動， 這是受監管最嚴格的兩個行業。 我認為風險投資家已經習慣了監管者作為保健品的一個特徵。 作為監管機構， 我們盡可能提供透明， 明確的指導， 幫助減少不確定性和風險。

CNBC：最後， 您最近在考慮網路安全問題， 尤其是考慮到最近所有違反醫療記錄和設備的情況。

SG：我們最近就這個話題提出了一個指導。 現在大量的醫療設備評估都有網路安全評估。 所以這是我們真正密切關注的。 我們希望更多的透明度和行業資訊共用關於全面的漏洞。