《總局關於修訂治傷風顆粒非處方藥說明書的公告(2017年第168號)》指出,根據監測評價結果,為進一步保障公眾用藥安全,總局決定對治傷風顆粒非處方藥說明書【規格】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。 所有治傷風顆粒非處方藥生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定,按照治傷風顆粒非處方藥說明書修訂要求提出修訂說明書的補充申請,於2018年1月31日前報省級食品藥品監管部門備案。 修訂內容涉及藥品標籤的,應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。 在補充申請備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。
資料檢索顯示,治傷風顆粒由明通化學製藥股份有限公司第二廠生產,功能主治是緩解感冒引起的鼻塞、流鼻水、打噴嚏、咳嗽、咽喉痛、發燒、頭痛、關節痛、肌肉痛等症狀。 該藥的主要成分包括葛根、麻黃、桂枝、白芍、大棗、生薑、甘草、人參、對乙醯氨基酚、無水咖啡因、鹽酸那可汀、馬來酸氯苯那敏,輔料為:糖精鈉、焦糖、羥甲基纖維素鈉、乳糖。
新版說明書要求對【規格】、【禁忌】和【注意事項】進行修訂。 其中【規格】對該藥物中的西藥含量進行了明確標識,“每袋裝2克(相當於飲片1.236克,含對乙醯氨基酚240毫克,無水咖啡因50毫克,鹽酸那可汀10毫克,馬來酸氯苯那敏2毫克)”。 【禁忌】的第1條修訂為:“對馬來酸氯苯那敏、對乙醯氨基酚、咖啡因、鹽酸那可汀過敏者禁用。
新版說明書在【注意事項】中,將第3條修訂為“本品含對乙醯氨基酚、無水咖啡因、鹽酸那可汀、馬來酸氯苯那敏。 服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料；不能同時服用與本品成份相似的其他抗感冒藥；避免服用咖啡因藥品、飲料；對阿司匹林過敏者慎用；肝、腎功能不全者慎用；膀胱頸梗阻、甲狀腺功能亢進、青光眼、高血壓、呼吸疾病(如慢性支氣管炎、肺氣腫、慢性肺疾病、呼吸急促、呼吸困難)和前列腺肥大者慎用；孕婦及哺乳期婦女慎用；新生兒、早產兒不宜使用；服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。
總局要求,治傷風顆粒非處方藥生產企業應當採取有效措施做好治傷風顆粒使用和安全性問題的宣傳和培訓,指導醫師和患者合理用藥。 臨床醫師應當仔細閱讀治傷風顆粒說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。 總局提醒,治傷風顆粒為非處方藥,患者用藥前應當仔細閱讀治傷風顆粒說明書。
南方日報記者 嚴慧芳