作 者 | Aaron Wininger--Perkins Coie LLP
聞寧閣，
博欽律師事務所上海代表處
北京東方億思智慧財產權代理有限責任公司編輯翻譯
美國的藥品、食品、色素添加劑、醫療器械、動物藥品、獸用生物製品等專利的專利期可以延長，
因為監管調查會阻礙這些產品的行銷。
基於監管調查延長專利期的權利是1984年所頒佈的《藥品價格競爭與專利期補償法案》（公法98-417，
98 Stat. 1585，
又稱“Hatch-Waxman法案”）所規定的結果，
該法案納入《美國法典》第21編第355條第（b）、（j）、（l）款以及美國專利法第156、271及282條。
該法案力圖消除對下述常規的兩項曲解，
即“專利期產生的前提在於特定產品必須在上市前取得監管批准。
”參見禮來公司訴美敦力公司（Eli Lilly & Co. v. Medtronic Inc.）一案，
496 U.S. 661，
669，
15 USPQ2d 1121，
1126（1990）。
第一項曲解在於，
專利權所有人在取得專利的早年間會損失專利期，
因為在獲得監管機構的批准前該產品不得進行商業流通。
第二項曲解發生在專利期結束後，
即競爭者在專利權到期時無法立即進入市場，
因為在專利權到期前競爭者不得開展測試等其他為獲得美國食品藥品管理局（FDA）批准而進行的必要活動。
該法案部分納入美國專利法第156條的內容旨在為特定產品的研發活動創造新的激勵措施，
該產品上市前必須獲得監管機構的行政審批。
這一法規使得特定人用藥品、食品、色素添加劑、醫療器械、動物藥品、獸用生物製品等專利的專利權所有人得以對這些專利損失的有效期予以補償，
因為在上市前還需等待監管機構的行政審批。
美國專利法第156條第（a）款對專利期延長進行了限定，
第156條第（b）款對專利期延長所派生出的相關權利進行了限定，
但並不限於逐條對權利要求進行限定。
相反，
第156條第（a）款表明，
“對一個產品、一種使用產品的方法、或者一種生產產品的方法請求保護的專利其專利期應當予以延長。
”參見遺傳學研究所有限責任公司訴諾華疫苗和診斷公司（Genetics Institute LLC v. Novartis Vaccines and Diagnostics Inc.）一案，
655 F.3d 1291，
99 USPQ2d 1713（美國聯邦巡迴上訴法院於2011裁定）。
然而，
依據美國專利法第156條第（b）款，
如果專利請求保護的是除經批准的產品之外的其他產品，
隨著專利原定到期時間的來臨，
其他產品享有的專有權也會到期。
登記在案的專利權人或其代理人必須依據專利法第156條在60天內（依據該條款從產品獲准進行商業流通或使用之日算起）提出專利期延長申請。
所適用的監管審查期也是依據專利法第156條進行產品的商業流通或使用。
美國專利商標局（USPTO）首先判定該申請在格式上是否完整且該專利是否有資格進行延期。
美國農業部部長或健康與人類服務部部長判定監管審查耽擱的時間長度並將該時間告知USPTO，
USPTO隨後據此頒發延期證明。
延長時間=監管審查總天數-截至專利授權日的天數-申請人未盡責答覆的天數-1/2（測試的天數-授權之前測試階段的天數）。
（測試階段起自新藥臨床試驗申請，
終於提出新藥申請。
審批階段是指新藥申請的提交到批准。
）需要注意的是，
專利期延長時間限制在5年以內且整個專利期自監管批准之日起不得超過14年。
申請人還應注意的是，
儘管上述內容要求在獲得額外專利期限前還需得到USPTO的肯定，
但若是USPTO本身導致的延期，
USPTO會根據該延期時間（減去申請人延期的時間）自動調整專利期。
