為規範和指導藥品補充檢驗方法研製工作， 強化檢驗檢測技術對藥品監管的支撐作用， 根據監管工作需要， 現發佈《藥品補充檢驗方法研製指南》。
藥品補充檢驗方法研製指南
為規範和指導藥品補充檢驗方法研製工作， 進一步提高藥品補充檢驗方法的科學性、實用性和適用性， 依據《藥品管理法實施條例》第五十三條規定， 制定本指南。
一、研製範圍
藥品補充檢驗方法針對有摻雜、摻假嫌疑的藥品。 在國家藥品標準規定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時， 藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；經國家食品藥品監督管理總局批准後， 使用補充檢驗方法和檢驗專案所得出的檢驗結果， 可以作為食品藥品監管部門認定藥品品質的依據。 屬於藥品標準提高工作的， 或針對仿冒產品以及未獲得批准文號產品的方法原則上不納入藥品補充檢驗方法範疇。
二、主要研製內容
（一）藥品中非法添加化學物質的；
（二）化學增重、染色、摻雜摻假的；
（三）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
（四）未按批准的生產工藝生產從而影響藥品品質的；
（五）存在其他風險物質的。
三、方法確立
藥品檢驗機構在藥品檢驗中發現有摻雜摻假嫌疑， 且國家藥品標準規定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗的， 可以起草藥品補充檢驗方法。 起草檢驗方法前， 應深入調查研究， 並通過市級及以上食品藥品監管部門對擬建立方法的必要性和執法適用性審核， 還應避免與在研或已批准方法的重複。 市級及以上食品藥品監管部門可以根據監管需要， 委託藥品檢驗機構組織起草補充檢驗方法。
藥品補充檢驗方法應首先選擇建立通用方法， 避免同一檢查項分別針對不同藥品建立多個相同或類似方法。
四、方法研製
藥品檢驗機構應按照《藥品補充檢驗方法研製技術要求》（見附1）開展方法起草和研製工作。 起草藥品補充檢驗方法時， 同時還應編制起草說明， 包括研究背景、檢測指標的選擇、實驗設計、擬定方法、方法學驗證、樣品測定結果分析等內容。 鼓勵科研院所、大專院校、協力廠商機構或其他社會力量參與開展方法研製。 方法研製過程中應徵求技術機構、監管部門等各方面意見， 保證方法的科學性、操作性和執法適用性。
五、方法覆核
方法起草單位應在藥品補充檢驗方法審評委員會秘書處（掛靠單位為中國食品藥品檢定研究院）推薦的覆核單位名單中選擇1至3家藥品檢驗機構進行覆核，
覆核單位應按照《藥品補充檢驗方法複核技術要求》（見附2）對方法在實驗室間的重現性、方法對被測目標物的適用性等進行驗證， 原則上應在20個工作日內完成覆核， 並按要求出具書面意見。 起草單位應根據覆核意見， 對方法進行修改完善。
六、方法申報
起草單位通過藥品補充檢驗方法管理系統（http://211.160.15.105/bcjyff）直接向藥品補充檢驗方法審評委員會秘書處申報電子化材料， 包括起草背景及依據、擬定的方法草案、方法學驗證資料、按擬定方法草案檢驗的結果、覆核情況等，
附：1.藥品補充檢驗方法研製技術要求
2.藥品補充檢驗方法複核技術要求
http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0050/222088.html
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