仿製藥一致性評價生物等效性研究專題研討會在淄博召開

仿製藥一致性評價生物等效性研究專題研討會在淄博召開

大眾網淄博1月13日訊1月13日， 仿製藥一致性評價生物等效性研究專題研討會在淄博召開。 來自國家、省、各地市食藥監局、科研機構、高校、臨床機構、醫藥企業代表260余人分享國內仿製藥一致性評價生物等效性研究最新成果並交流經驗。 此外， 為更好服務於醫藥企業的一致性評價研究， 山東大學淄博生物醫藥研究院的生物樣品分析檢測中心正式揭牌。

此次研討會由山東省食品藥品監督管理局指導， 山東大學淄博生物醫藥研究院、山東省食品藥品檢驗研究院、山東大學藥學院、山東省醫藥行業協會、淄博市醫藥行業協會、北大醫療魯中醫院Ⅰ期臨床試驗中心聯合主辦， 目的是為了更好服務山東省醫藥企業、研發機構和臨床機構， 分享仿製藥一致性評價工作中出現的新問題、新思路、新方法， 推動山東省仿製藥一致性工作新進展， 促進山東省創新藥物研發新標準、新體系的建立。

記者從研討會上獲悉， 山東大學淄博生物醫藥研究院生物樣品分析檢測中心是以臨床生物樣品檢測為主要任務、符合GLP標準的生物分析實驗室，

據悉， 國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品註冊管理司、國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心相關領導， 山東省食品藥品檢驗研究院副院長胡德福， 北大醫療魯中醫院Ⅰ期臨床試驗中心主任、國家新藥審評專家侯傑教授， 華西醫院國家藥物臨床試驗機構品質管制師主管余勤， 山東省食藥監局註冊處處長、省仿製藥一致性評價辦公室主任李濤， 省醫藥行業協會常務副會長王唯佳， 山東大學齊魯醫學院副院長、山東大學淄博生物醫藥研究院院長王鳳山、山東大學藥學院院長劉新泳，

山東大學齊魯醫學院副院長、山東大學淄博生物醫藥研究院院長王鳳山表示， 山東大學淄博生物醫藥研究院是由淄博高新區管委會、山東大學和當地骨幹醫藥企業聯合建設的實體性獨立法人機構， 2014年底獨立運營。 經過三年運營， 研究院整體技術服務能力得到大幅提升， 現有設備總值7000余萬元， 擁有專業服務、高層次技術研發、高校合作聯盟三支團隊90餘人。 逐步形成了集醫藥公共技術服務、醫藥科技專案研究與開發、醫藥科技成果轉化與孵化、醫藥實用型技術人才培養、醫藥技術交流與合作等職能與一體的綜合性生物醫藥服務平臺。

王鳳山介紹， 為配合仿製藥一致性評價工作開展， 研究院建成生物樣品分析檢測中心。 該中心擁有專業科研團隊， 配置先進儀器設備， 實行全面的資訊化管理， 與臨床機構緊密結合， 為醫藥企業和研發機構仿製藥一致性評價及創新藥研發提供專業化的獨立協力廠商技術服務。 並通過本次會議召開， 搭建起專家學者、科研院所、臨床試驗機構、醫藥企業間交流合作的平臺。

本次會議得到與會者高度評價。 來自壽光富康製藥有限公司註冊部經理魏悃表示， 本次會議邀請到的專家水準高，政策宣講到位，技術講解實用，對藥企來說特別有現實意義。