編者按：資訊爆炸的年代， 我們更加需要傾聽思想的聲音。 浙江大學頭條號特別開闢【啟真新論】 板塊， 收錄浙江大學各領域專家學者獨家觀點。 本期， 我們推出的是浙江大學醫學院附屬第一醫院副院長陳作兵的《2018年， 該是“神藥”走下“神壇”的時候了》一文。 觀點的碰撞， 智慧的交鋒， 我們也期待聽到您的聲音！投稿郵箱：zdxmt@zju.edu.cn。
中國有非常嚴格的新藥審批和倫理監管制度， 但這些幾乎包治百病的“匹多莫德”類“味精”藥物， 是如何逃過我們審批部門的火眼金睛， 又如何火爆市場， 成為“神藥”呢， 這是一個擺在藥品審批部門、藥品監管部門、藥品流通部門包括（企業、醫務人員、媒體、群眾）面前的一個重大課題，
2017年的年末， 對中國的醫藥界來說， 註定是個熱鬧喧囂的年末。 繼抗白內障神藥“莎普愛思”被拉下神壇， 幾天後， 又一隻兒科神藥“匹多莫德”被扒了皮， 原形畢露。
和國產神藥的“白內障看不清， 莎普愛思滴眼睛”洗腦式的廣告相比， 進口神藥“匹多莫德”可謂是潤物細無聲。 該藥幾乎可以包治百病， “呼吸道感染、哮喘、泌尿系統感染、婦科感染、丙型肝炎、甚至是非感染性疾病如白癜風、腫瘤、過敏性紫癜”等病均有較好的預防或治療效果。 簡直是萬能神藥！
這個強行干預小孩免疫力， 紊亂小孩自然免疫平衡的神藥， 中國小孩的父母親相信了， 中國的某些醫生相信了， 居然中國的行政藥物監管部門也信了。 據《一年狂賣40億的匹多莫德， 請放過中國兒童！》， “匹多莫德”這個神藥， 居然在國外還幾乎處於臨床前的動物試驗階段， 通俗地說， 在很多國家， 這個藥物只能在小白鼠、猴子等哺乳實驗動物上觀察療效，
藥物不同于普通食物， 藥物的上市和適應症， 必須有嚴格的的一套流程。 就以美國的一個新藥上市來說吧， 首先的實驗室合成或者找到目標藥物， 然後進行動物藥物毒性、不良反應、療效評估， 才可以向FDA遞交新藥臨床試驗申請單。 FDA批准後進入漫長而又嚴格的臨床試驗階段（Clinical Trials）。
臨床試驗包括3個時期， 一期是健康志願者， 主要測試藥物毒性和代謝過程。 二期是少量病人身上， 測試藥物對該疾病的療效， 三期是大規模的多中心的病人試驗， 觀察藥物的療效和副作用。 三期嚴格審查後， FDA才可能批准藥廠批量生產。 臨床應用後， 通常還需要進行嚴格的臨床藥物觀察和不良事件上報（四期）。
所以， 通常一個公司需要花費5億美元資金， 用 12到15年的時間才能將一個新藥從試驗室走入市場。 在5000個臨床前化合物中大約只有5個化合物可以進入臨床試驗， 而這5個化合物中只有一個才能被批准用於臨床治療病人， 成為真正的藥物。
由於國外藥物臨床試驗常常需要耗費巨大的經費， 但上市後又有巨額利潤， 所以一些跨國藥企紛紛把藥物的臨床試驗場地轉向收費相對低廉的中國和印度。 跨國製藥企業願意在中國開展試藥， 原因是多方面的， 一是相較歐美、日本等國， 在中國試藥成本較低；二是中國人口多， 病源豐富；三是中國的藥品市場龐大， 早日試驗有助於儘快獲准在中國上市。
儘管有學者指出， “跨國公司在中國開展藥物臨床試驗並不是壞事”， 這有利於中國醫學界與世界接軌， 同時這些藥品一旦獲准上市， 中國患者可以在第一時間用上最先進的藥物”。 但藥品畢竟關係到國人健康權、知情權， 涉及到倫理問題， 不可不謹慎。
那麼，在一個國外還處於“試驗階段”藥物為什麼能成為一個年銷售40億的“神藥”呢？
常識告訴我們，一個包治百病，適應症幾乎包羅萬象的神藥，絕對不是一個好藥。醫療界內部稱這種藥是“味精藥”，所謂“味精藥”就是沒有明確療效，但也不會有多大副作用，安慰劑而已，其一個共同特點就是“什麼病都不治、但什麼病都能用”，是過度醫療的一個重要因。有專家一針見血：一些“藥物的療效和安全性高度可疑，卻每年耗費大量的醫保資金”。這些藥物包括單唾液酸四己糖神經節苷脂、蛇毒血凝酶、小牛血去蛋白提取物、腦蛋白水解物等，都是年銷售額超十億元的大品種。
中國有非常嚴格的新藥審批和倫理監管制度，但這些幾乎包治百病的“匹多莫德”類“味精”藥物，是如何逃過我們審批部門的火眼金睛，又如何火爆市場，成為“神藥”呢，這是一個擺在藥品審批部門、藥品監管部門、藥品流通部門包括（企業、醫務人員、媒體、群眾）面前的一個重大課題，值得深思。
2018年，該是“神藥”走下“神壇”的時候了。
本文作者：陳作兵，醫學博士，主任醫師，浙江大學醫學院附屬第一醫院副院長，康復中心主任，浙江省神經損傷修復與康復專委會主任
圖片來源於互聯網
本文編輯：陳彪
那麼，在一個國外還處於“試驗階段”藥物為什麼能成為一個年銷售40億的“神藥”呢？
常識告訴我們，一個包治百病，適應症幾乎包羅萬象的神藥，絕對不是一個好藥。醫療界內部稱這種藥是“味精藥”，所謂“味精藥”就是沒有明確療效，但也不會有多大副作用，安慰劑而已，其一個共同特點就是“什麼病都不治、但什麼病都能用”，是過度醫療的一個重要因。有專家一針見血：一些“藥物的療效和安全性高度可疑，卻每年耗費大量的醫保資金”。這些藥物包括單唾液酸四己糖神經節苷脂、蛇毒血凝酶、小牛血去蛋白提取物、腦蛋白水解物等，都是年銷售額超十億元的大品種。
中國有非常嚴格的新藥審批和倫理監管制度，但這些幾乎包治百病的“匹多莫德”類“味精”藥物，是如何逃過我們審批部門的火眼金睛，又如何火爆市場，成為“神藥”呢，這是一個擺在藥品審批部門、藥品監管部門、藥品流通部門包括（企業、醫務人員、媒體、群眾）面前的一個重大課題，值得深思。
2018年，該是“神藥”走下“神壇”的時候了。
本文作者：陳作兵，醫學博士，主任醫師，浙江大學醫學院附屬第一醫院副院長，康復中心主任，浙江省神經損傷修復與康復專委會主任
圖片來源於互聯網
本文編輯：陳彪