“白融·顛覆“常識”的科學研究需要創新與勇氣， [533].醫師報,2018-1-10（18）”
近日， 在《新英格蘭醫學雜誌》上發表的一項前瞻性、非隨機研究結果表明， 置入傳統起搏器或除顫器的患者行核磁共振成像（MRI）檢查過程中及長期隨訪並未發生明顯不良事件。 該研究不僅顛覆了長久以來公眾對於置入心臟起搏器或除顫器患者行MRI檢查安全性的認識， 而且極有可能改寫相關指南及臨床實踐。 （N Engl J Med,2017,377:2555-2564）
醫務人員及患者思維根深蒂固
置入起搏器或除顫器為MRI檢查禁忌證
在MRI推廣使用的早期， 儘管當時掃描場強只有0.5~1.0 T， 但確實存在置入起搏器或除顫器的患者在接受MRI檢查後出現了不良反應和器械故障， 如起搏閾值升高、感知不良甚至完全停止工作， 並由此在美國造成了13~15例患者死亡事件。
因此， 美國食品藥品監督管理局（FDA）在十幾年前將置入起搏器或除顫器列為MRI檢查的禁忌證， 並被寫入指南沿用至今，
早年在國內也有類似事件發生， 一例患者因心臟傳導系統疾病置入了永久起搏器並呈起搏依賴， 在準備接受MRI全身掃描時， 當患者被推入檢查間後， 起搏器突然停止工作， 患者心搏驟停發生阿斯綜合征。 幸運的是， 迅速將患者移出MRI檢查室後， 起搏器恢復工作， 未導致不良後果。
既往文獻中曾有小規模的臨床研究報導過類似病例， 當時對不良事件發生機制的解釋包括：心臟起搏器或除顫器的電路在強磁場下出現工作障礙；金屬在強磁場作用下分子運動產能， 尤其是在電極導線末端造成與之接觸的心肌損傷， 進而導致閾值升高和（或）感知障礙等。
但顯而易見的是， FDA的規定和指南相關內容的循證醫學證據是不夠的， 置入心臟起搏器或除顫器的患者行MRI檢查安全性的問題一直缺乏設計嚴密的大型臨床研究， 多年來受到種種因素的羈絆， 無人敢於、願意開展此類研究。
來自美國賓州大學醫學院的研究者們敢為人先， 基於其單中心前瞻性佇列研究， 首次提供了置入心臟起搏器或除顫器患者行MRI後不良反應的發生率、類型、臨床表現以及患者預後等資料， 這也是該研究對醫學實踐和進步做出的最大貢獻。
置入起搏器或除顫器患者行MRI檢查是安全的
由Dr. SamanNazarian教授領導的這項研究納入1509例置入“非MRI相容”起搏器或除顫器的患者（58%置入起搏器， 42%置入除顫器）， 根據臨床需要，
這一結果充分說明， 置入起搏器或除顫器的患者行MRI檢查是安全的， 不良反應發生率低且不會導致嚴重後果。 當然， 如文中所說， 這項研究也有一些局限性， 如失訪率較高；所有MRI掃描都是1.5T，
對於MRI檢查安全性的思考
近年來， 幾乎所有起搏器或除顫器企業都在研發、推廣“MRI相容”系統， 並先後上市了價格昂貴的相容1.5T、3.0T的胸部以外區域以及全身MRI掃描產品。 此類產品均聲稱經過技術改進解決了置入起搏器或除顫器患者接受MRI檢查的“安全性問題”。
如果此研究結果能獲得更多的資料支援， 那麼所謂的“安全性問題”就不成其為問題了。 當年引發FDA發佈禁令的病例可能只是龐大攜帶起搏器或除顫器人群中的個案， 而且是基於當時的技術工藝、認知與處理水準所限。
患者獲益同時或對醫保政策產生積極影響
美國兩大醫療保險機構Medicare和 Medicaid雖認可有適應證的MRI掃描會使患者受益， 但基於現有指南和FDA規定，兩家公司只承擔置入“MRI相容”起搏器或除顫器患者的MRI掃描費用，並限制置入“非MRI相容”起搏器或除顫器患者的MRI檢查。
事實上，如果以該研究涉及的不同類型、不同品牌的器械為抽樣代表，其結果適用於美國境內280萬個“非MRI相容”脈衝發射器和690萬根“非MRI相容”電極導線攜帶者。進而推廣至全球，該研究結果可能惠及超過千萬的患者，使其不再被拒之於MRI檢查以及其他基於磁場技術的診療措施之外，同時對各國的醫療保險政策與費用開支產生深遠影響。
改變“常識” 需從試點不斷探索
我國絕大多數患者均是置入“非MRI相容”的起搏（除顫）系統，每年因為其他適應證行MRI檢查的需求量很大，加之我國醫患關係的特殊性，在此問題上，病情需要與所能提供的醫療服務之間的矛盾顯得更為突出。
在今後相當長的一段時間內，可能需要基於此研究及後續研究結果，通過各種方式從觀念上改變醫生、患者對置入心臟起搏器或除顫器患者行MRI檢查安全性問題的認識，同時有選擇性地在部分患者中積累應用經驗。
此類特殊人群的MRI檢查需影像學與電生理學醫生、工程師及患者密切配合，制定嚴格方案並做好各種應急準備，現階段只能在較大醫療中心試行。
獨立的臨床科研體系值得學習
眾多“MRI相容”起搏（除顫）系統可能會在不遠的將來成為“雞肋”，或許沒有廠家會願意資助類似研究。來自美國賓州大學醫學院的研究者是在美國國立健康研究院（NIH）和霍普金斯大學基金的資助下完成該項研究，這種獨立的臨床科研體系值得我國學者學習。
另一方面，開展一項挑戰FDA和指南且具有潛在患者危險的臨床試驗，無論是研究者還是受試者都需要極大的勇氣，在讚歎該研究的開創性的同時，更應感謝所有參與該研究的患者，是他們的理解與奉獻推動了醫學的進步，造福了更多的患者。
但基於現有指南和FDA規定，兩家公司只承擔置入“MRI相容”起搏器或除顫器患者的MRI掃描費用，並限制置入“非MRI相容”起搏器或除顫器患者的MRI檢查。事實上，如果以該研究涉及的不同類型、不同品牌的器械為抽樣代表，其結果適用於美國境內280萬個“非MRI相容”脈衝發射器和690萬根“非MRI相容”電極導線攜帶者。進而推廣至全球，該研究結果可能惠及超過千萬的患者，使其不再被拒之於MRI檢查以及其他基於磁場技術的診療措施之外，同時對各國的醫療保險政策與費用開支產生深遠影響。
改變“常識” 需從試點不斷探索
我國絕大多數患者均是置入“非MRI相容”的起搏（除顫）系統，每年因為其他適應證行MRI檢查的需求量很大，加之我國醫患關係的特殊性，在此問題上，病情需要與所能提供的醫療服務之間的矛盾顯得更為突出。
在今後相當長的一段時間內，可能需要基於此研究及後續研究結果，通過各種方式從觀念上改變醫生、患者對置入心臟起搏器或除顫器患者行MRI檢查安全性問題的認識，同時有選擇性地在部分患者中積累應用經驗。
此類特殊人群的MRI檢查需影像學與電生理學醫生、工程師及患者密切配合，制定嚴格方案並做好各種應急準備，現階段只能在較大醫療中心試行。
獨立的臨床科研體系值得學習
眾多“MRI相容”起搏（除顫）系統可能會在不遠的將來成為“雞肋”，或許沒有廠家會願意資助類似研究。來自美國賓州大學醫學院的研究者是在美國國立健康研究院（NIH）和霍普金斯大學基金的資助下完成該項研究，這種獨立的臨床科研體系值得我國學者學習。
另一方面，開展一項挑戰FDA和指南且具有潛在患者危險的臨床試驗，無論是研究者還是受試者都需要極大的勇氣，在讚歎該研究的開創性的同時，更應感謝所有參與該研究的患者，是他們的理解與奉獻推動了醫學的進步，造福了更多的患者。