KN035， 這是一個抗腫瘤藥物的代號。 在腫瘤治療領域裡， 這樣的代號通常意味著一款處在臨床試驗期間， 尚未獲得上市許可的臨床新藥。
每年， 這樣只有代號的藥物就有成百上千個， 其中大部分都會倒在上市前的臨床試驗中， 只有少部分藥物具備確切療效， 通過臨床並獲批上市， 大家就可以在醫院買到。
KN035就是這些新藥中的一員。 2016年， KN035就開始進行安全性試驗；通過安全性檢測之後， 2017年， KN035正式進入臨床階段， 針對晚期實體瘤的臨床試驗在中美日三國同步開展。
可就是這個連正式名字都沒有的國產抗癌藥，
我國的肝癌患者又可以有機會通過臨床試驗， 用上全球頂尖的抗癌藥了！
大國重器， 國產抗癌新藥研發的新高度作為一位癌症醫療領域的工作者， 同時也是一路陪伴各位咚友共同努力的抗癌夥伴， 咚咚介紹過不少的“抗癌神藥”， 不過， 絕大部分都是國外的。
其實， 我們也一直在尋找出國產抗癌藥的翹楚， 尋找到那個讓我們自豪的Made in China！比如， 我們有療效驚豔全球的CAR-T細胞治療技術， 有療效堪比進口藥的肺癌靶向藥……
國產抗癌新技術療效驚豔世界：有效率100%，了不起的國產抗癌藥（3）：腫瘤控制率91%！
同樣， KN035也是一款由我國自主研發的， 全新的免疫治療藥物：PD-L1抑制劑。
關於免疫治療及PD-1/PD-L1抑制劑， 咚咚腫瘤科在之前的科普文章中已經有過多次詳細介紹。 從2014年開始， 以PD-1/PD-L1抑制劑為代表的腫瘤免疫治療席捲全球， 它徹底打破了傳統的癌症治療方式， 還帶來了橫跨多個癌種的突破性進展， 部分晚期患者實現了長期生存， 甚至達到了臨床治癒的目標。
作為免疫治療的重要部分， KN035是全球首個PD-L1單域抗體。 以往的PD-1/PD-L1抗體需要在冰箱中低溫保存， 並在使用時保證30分鐘以上的靜脈注射。 而KN035只需在常溫中保存， 且使用時只需皮下注射。 成功上市後， 在門診或患者自行均可注射。
當然， 便於保存和使用僅僅是KN035技術革新的表像， 先進的技術讓KN035擁有更多優勢：
更小的分子量， KN035在進攻腫瘤組織和腫瘤微環境時擁有更快的速度， 且滯留時間更久， 發揮作用的時間更長；
更低的使用劑量， 與傳統PD-L1抑制劑相比， KN035的有效治療劑量更低， 因此使用的患者可能出現的副作用更低；
想像一下：可以由患者自行攜帶並注射的“抗癌神藥”， 讓我們距“癌症只是慢性病”這個目標跨進了一大步。
3個月前， PD-1抑制劑Opdivo的上市申請獲得了CFDA的受理， 我們曾撰文表示：中國的腫瘤治療水準終於迎頭趕上了世界先進水準， 為了這一刻， 我國的臨床醫生及患者們已經等了3年零4個月。
而KN035和國內其它PD-1/PD-L1抑制劑的出現， 代表了中國的癌症治療水準在這一刻跨越了近一個世紀的時光，
作為我國近期最重要的抗癌新藥之一， KN035已經獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）和日本的PMDA批准在美國和日本開展臨床試驗， 意味著它可以在中美日三國同步開展臨床試驗！
在中國， KN035優先選擇了肝癌患者作為臨床試驗物件。 肝癌對中國而言， 具有特殊的治療意義。
我國是肝癌大國， 由於我國特殊的飲食習慣及對乙肝病毒防治措施的缺失， 肝癌披上了一層“中國特色”的外衣：目前， 我國每年新發肝癌患者約為45.7萬人， 全世界一半的肝癌患者都在中國。 針對60歲之前的男性， 肝癌是發病率和死亡率最高的腫瘤，
對於晚期肝癌患者來說， 主要的治療手段是介入、射頻等局部治療方式和系統性化療、靶向治療等全身治療方式。 靶向治療是肝癌最主要的治療方式， 目前CFDA批准的肝癌靶向藥只有索拉非尼（多吉美）。
索拉非尼屬於血管生成抑制劑， 對控制病情發展具有一定效果， 但在縮小腫瘤方面表現不佳：三期臨床中， 索拉非尼針對肝癌的客觀緩解率（ORR）僅為2%（安慰劑組為1%）， 中位生存期10.7個月（安慰劑組為7.9個月）。
對國內的肝癌患者而言， 一旦索拉菲尼無效或耐藥， 就面臨著“無藥可用”的窘境。
KN035在中國開展針對肝癌患者的臨床試驗， 也就意味著我國的肝癌患者終於有機會通過臨床試驗， 用上全球最頂尖的抗癌藥了！
KN035對不同腫瘤的療效到底如何呢？由於處在早期臨床試驗階段，我們並沒有準確答案。不過，通過跋山涉水，我們在一次會議上找到了KN035在劑量爬坡階段的臨床試驗資料：15位患者參與臨床試驗，包括肺癌、腎癌、肝癌和膀胱癌等，3位患者腫瘤縮小至少30%（PR水準），5位患者腫瘤穩定不進展（SD水準），總的疾病控制率53.3%，這跟國外的PD-1/PD-L1抗體的臨床試驗資料差不多。
具體到肝癌來說，我們只能從PD-1抑制劑與PD-L1抑制劑的原理進行推斷，它的療效或可參考PD-1抑制劑Opdivo的臨床結果：
2017年9月，基於一個214人參加的二期臨床試驗-Checkmate-040，美國FDA批准了PD-1抗體Opdivo用於多吉美耐藥的晚期肝癌患者：有效率20%，疾病控制率64%，九個月生存率74%。具體臨床資料如下，詳細資料和副作用請參考：權威醫學雜誌：PD-1抑制劑對肝癌療效顯著，控制率64%
對於“臨床試驗”這幾個字眼，與我們共同抗癌的咚友應該並不陌生。在咚咚腫瘤科開闢的咚咚臨床招募平臺裡，數百位咚友成功入組了臨床試驗，用上了臨床新藥。
這些病友，都通過咚咚成功入組臨床試驗，神藥免費用！
事實上，臨床實驗並不適用於所有癌友，我們不推薦具有明確治療方案的患者選擇參與臨床。但國內外幾乎所有的專家，對於參與臨床可能顯著獲益的患者及沒有標準治療方案的患者，都會積極推薦參與臨床實驗。特別是在抗腫瘤新藥不斷更新的今天，很多臨床實驗幾乎等同於用上最新藥物的機會，成為了癌友們的打敗病魔的制勝絕招。
對於國內的初治的肝膽腫瘤患者（包括肝細胞癌、肝內膽管癌、肝外膽管癌、膽囊癌）而言，如果您對KN035這個新藥感興趣，請聯繫我們的臨床招募專員：咚咚助手小紅（微信號：dongdongys1002），或直接掃描下方二維碼添加咚咚助手小紅，具體事宜可向招募助手進行諮詢。
重點提醒：
目前，KN035正在開展一期臨床，也就意味著所有參與臨床試驗的患者都將成為KN035的使用者，不必擔心存在安慰劑的風險。
在申請加入臨床試驗的過程中，我們將確保您的病例資訊不會被用於臨床招募以外的地方，也不會因臨床招募而向您收取任何費用。
最後，期待更多的Made in China，給國內的腫瘤患者帶來福音！
KN035對不同腫瘤的療效到底如何呢？由於處在早期臨床試驗階段，我們並沒有準確答案。不過，通過跋山涉水，我們在一次會議上找到了KN035在劑量爬坡階段的臨床試驗資料：15位患者參與臨床試驗，包括肺癌、腎癌、肝癌和膀胱癌等，3位患者腫瘤縮小至少30%（PR水準），5位患者腫瘤穩定不進展（SD水準），總的疾病控制率53.3%，這跟國外的PD-1/PD-L1抗體的臨床試驗資料差不多。
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2017年9月，基於一個214人參加的二期臨床試驗-Checkmate-040，美國FDA批准了PD-1抗體Opdivo用於多吉美耐藥的晚期肝癌患者：有效率20%，疾病控制率64%，九個月生存率74%。具體臨床資料如下，詳細資料和副作用請參考：權威醫學雜誌：PD-1抑制劑對肝癌療效顯著，控制率64%
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