為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求， 食品藥品監管總局組織起草了《藥品審評審批資訊公開管理辦法（徵求意見稿）》，
請有關單位和個人於2018年2月21日前通過電子郵件進行回饋。
電子郵箱：liyy@cde.org.cn。
藥品審評審批資訊公開管理辦法
（徵求意見稿）
第一章 總 則
第一條為提高藥品審評審批工作透明度， 接受社會對藥品審評審批工作的監督， 服務藥品註冊申請人和公眾， 引導行業理性投資與研發， 依據《中華人民共和國政府資訊公開條例》、《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）， 制定本辦法。
第二條國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱總局）向社會公開藥品受理、審評、檢驗、檢查、審批和上市後重大變更等資訊， 應當遵守本辦法。
第三條公開藥品審評審批資訊應當遵循公正、及時、內容準確、便於查詢以及保守國家秘密、申請人商業秘密和技術秘密、個人隱私的原則。
第四條國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）負責藥品審評審批資訊的公開事宜， 通過藥審中心門戶網站（http://www.cde.org.cn/）公開藥品審評審批資訊。
第二章 資訊公開的內容與基本要求
第五條藥品審評審批資訊公開的主要內容包括藥品註冊申請受理資訊、審評審批過程資訊、審評審批結果資訊及其他審評審批資訊。
第六條藥審中心應當建立公開信息保密審查制度， 對擬公開的藥品審評審批資訊， 按照有關法律法規及規定的要求， 進行國家秘密、商業秘密、技術秘密的保密審查。
第七條藥品註冊申請人應當配合審評審批資訊公開工作， 在審評審批資訊公開前核對是否存在商業秘密和技術秘密資訊， 並在規定時限內將核對結果回復藥審中心。
第三章 受理資訊公開
第八條藥審中心受理藥品註冊申請後10個工作日內， 按照中藥、化學藥品和生物製品的分類， 向社會公開註冊申請品種的受理號、藥品名稱、受理日期等資訊。
第九條藥審中心應當定期對藥品註冊申報品質進行分析， 總結已發現的申報品質共性問題， 並予以公開。
第十條 藥審中心應當定期對藥品註冊重複申報情況進行統計分析， 公開同一品種申報企業數量3家以上的藥品名單， 引導申請人有序研發和理性申報。
第四章 審評審批過程資訊公開
第十一條對實施優先審評、特殊審批和特別審批程式的藥品， 藥審中心應當公開並說明實施優先審評、特殊審批和特別審批程式的相關依據， 接收社會監督。
第十二條藥審中心應當定期對審評審批情況進行統計分析， 公開各類註冊申請審評時限統計分析結果。
第十三條藥審中心在審評過程中遇到藥品安全性問題或技術評價標準不明確、指導原則未規定的共性問題、疑難問題時， 應當進一步梳理分析， 形成指導意見並予以公開， 指導企業研發。
第五章 審評審批結果資訊公開
第十四條對批准上市的創新藥、改良型新藥和仿製藥， 藥審中心應當在藥品批准上市後60個工作日內，
第十五條公開的技術審評資訊內容包括技術審評報告、藥品說明書、專家諮詢與論證意見、藥品檢查報告等。 審評報告主要涉及註冊申請基本資訊、綜合審評意見、技術審評結論及上市後風險控制要求等內容。 對涉及國家秘密、商業秘密、技術秘密和個人隱私的資訊不予公開。
第十六條對實施有條件批准上市的藥品， 藥審中心應當公開有條件批准使用的具體資訊及註冊申請人制定的有條件批准使用風險控制方案等內容。
第十七條對申請人與審評團隊之間存在重大技術爭議的問題， 藥審中心應當公開重大技術爭議問題的處理過程、申請人的意見、審評團隊的審評意見、專家公開論證意見、最終技術審評結論等資訊。
第十八條對企業申報的一致性評價申請，藥審中心應當公開技術審評結論。對通過一致性評價的品種，應當向社會公開其產品說明書、企業研究報告及生物等效性試驗資料，涉及國家秘密、商業秘密、技術秘密和個人隱私的資訊，不予公開。對未通過一致性評價的品種，應當在公開不予通過決定的同時說明不予通過的理由。
第十九條對新批准上市或通過仿製藥品質和療效一致性評價的藥品，藥審中心應當載入中國上市藥品目錄集並予以公佈，注明創新藥、改良型新藥及與原研藥品品質和療效一致的仿製藥等屬性，以及有效成份、劑型、規格、上市許可持有人、取得的專利權、試驗資料保護期等資訊。
第六章 其他審評審批資訊公開
第二十條對藥品註冊申請人開展生物等效性試驗備案的，藥審中心應當在申請人完成備案後公開試驗藥物、申辦方名稱、備案號、試驗開展單位等資訊。
第二十一條對藥品註冊申請人進行藥物臨床試驗登記的，藥審中心應當公開試驗藥物、申辦方名稱、適應症、試驗開展單位、臨床試驗進展情況和臨床試驗過程中重大方案變更等資訊。
第二十二條藥審中心應當建立“原料藥資料庫”“藥用輔料資料庫”“藥包材資料庫”，公開原料藥、藥用輔料和藥包材的技術主卷登記資訊。
第二十三條對審評中發現的涉及上市藥品安全性、有效性的重大變更，以及藥品撤市等涉及藥品安全性的重要資訊，藥審中心應當及時公開。
第二十四條藥審中心應當在每年第一季度，向社會發佈上一年度的藥品審評年度報告。
藥品審評年度報告主要包括年度藥品基本審評情況、主要工作措施與進展、批准重要治療領域藥品情況、申報品種藥物創新研究進展情況、關鍵治療領域申報品種與劑型分析、註冊申報存在缺陷分析、補充資料因素分析、審評時限分析、審評品質管制、審評趨勢與受理審評情況、審評機構發展情況以及審評績效評估等內容。
第二十五條除公開註冊申請受理、審評審批過程、審評審批結果及其他相關資訊外，藥審中心可對行業與社會關注的技術審評新問題、新動向進行研究分析並予以公佈。
第七章 監督與管理
第二十六條藥品審評審批資訊公開工作應當接受社會監督，在門網設置專欄收集社會各界意見，優化資訊公開平臺建設，完善資訊公開工作。
第二十七條總局建立技術審評資訊公開工作考核制度，收集社會各界意見，定期對資訊公開工作進行考核、評議。
第八章 附 則
第二十八條本辦法自發佈之日起施行。
第十八條對企業申報的一致性評價申請，藥審中心應當公開技術審評結論。對通過一致性評價的品種，應當向社會公開其產品說明書、企業研究報告及生物等效性試驗資料，涉及國家秘密、商業秘密、技術秘密和個人隱私的資訊，不予公開。對未通過一致性評價的品種，應當在公開不予通過決定的同時說明不予通過的理由。
第十九條對新批准上市或通過仿製藥品質和療效一致性評價的藥品，藥審中心應當載入中國上市藥品目錄集並予以公佈，注明創新藥、改良型新藥及與原研藥品品質和療效一致的仿製藥等屬性，以及有效成份、劑型、規格、上市許可持有人、取得的專利權、試驗資料保護期等資訊。
第六章 其他審評審批資訊公開
第二十條對藥品註冊申請人開展生物等效性試驗備案的，藥審中心應當在申請人完成備案後公開試驗藥物、申辦方名稱、備案號、試驗開展單位等資訊。
第二十一條對藥品註冊申請人進行藥物臨床試驗登記的，藥審中心應當公開試驗藥物、申辦方名稱、適應症、試驗開展單位、臨床試驗進展情況和臨床試驗過程中重大方案變更等資訊。
第二十二條藥審中心應當建立“原料藥資料庫”“藥用輔料資料庫”“藥包材資料庫”，公開原料藥、藥用輔料和藥包材的技術主卷登記資訊。
第二十三條對審評中發現的涉及上市藥品安全性、有效性的重大變更，以及藥品撤市等涉及藥品安全性的重要資訊，藥審中心應當及時公開。
第二十四條藥審中心應當在每年第一季度，向社會發佈上一年度的藥品審評年度報告。
藥品審評年度報告主要包括年度藥品基本審評情況、主要工作措施與進展、批准重要治療領域藥品情況、申報品種藥物創新研究進展情況、關鍵治療領域申報品種與劑型分析、註冊申報存在缺陷分析、補充資料因素分析、審評時限分析、審評品質管制、審評趨勢與受理審評情況、審評機構發展情況以及審評績效評估等內容。
第二十五條除公開註冊申請受理、審評審批過程、審評審批結果及其他相關資訊外，藥審中心可對行業與社會關注的技術審評新問題、新動向進行研究分析並予以公佈。
第七章 監督與管理
第二十六條藥品審評審批資訊公開工作應當接受社會監督，在門網設置專欄收集社會各界意見，優化資訊公開平臺建設，完善資訊公開工作。
第二十七條總局建立技術審評資訊公開工作考核制度，收集社會各界意見，定期對資訊公開工作進行考核、評議。
第八章 附 則
第二十八條本辦法自發佈之日起施行。