總局醫療器械監管司黨支部書記、司長孔繁圃：凝心聚力 推動器械監管取得新成效

黨的十九大吹響了決勝全面建成小康社會、奪取新時代中國特色社會主義偉大勝利的進軍號角， 開啟了全面建設社會主義現代化強國、實現中華民族偉大復興中國夢的新征程。

使命呼喚擔當， 使命引領未來。 站在新的歷史起點上， 學習好、宣傳好、貫徹好黨的十九大精神， 深刻領會好習近平新時代中國特色社會主義思想精髓， 是醫療器械監管系統全體黨員幹部當前和今後一段時期的首要政治任務。 立足醫療器械監管工作， 我們要在統一思想、武裝頭腦、指導實踐上下功夫， 在凝聚力量、落實部署、推動工作上取得實效， 做學習宣傳貫徹黨的十九大精神的實踐者， 公眾用械安全的護衛者。

抓住醫療器械監管的主要矛盾

黨的十九大報告明確提出， 中國特色社會主義進入新時代， 我國社會主要矛盾已經轉化為人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發展之間的矛盾。 我們要深刻領會中國特色社會主義進入新時代、社會主要矛盾發生變化的“兩個重大判斷”。 醫療器械監管工作風險仍然存在， 且貫穿于產品全生命週期。 醫療器械產業基礎差、監管工作起步晚、人民群眾對醫療器械品質安全期望值高，

這是醫療器械監管工作矛盾的特殊性。 在人民群眾期盼高、產業基礎差、監管能力弱等矛盾中， 主要矛盾是監管與產業發展的矛盾， 矛盾的主要方面在於監管。 因此， 要把“四個最嚴”要求落到實處， 毫不動搖地加強醫療器械監管工作， 促進醫療器械產業發展、品質提高， 保障公眾用械安全。

做好醫療器械監管目標路徑規劃

黨的十九大報告明確， 從2020年到2035年， 在全面建成小康社會的基礎上， 再奮鬥15年， 基本實現社會主義現代化；從2035年到本世紀中葉， 在基本實現現代化的基礎上， 再奮鬥15年， 把我國建成富強民主文明和諧美麗的社會主義現代化強國。 我們要明確醫療器械監管路線圖、畫下路徑表，

一項一項任務抓落實， 完善監管體系、打造監管隊伍、推進產業發展， 爭取到2035年， 基本實現醫療器械監管能力現代化， 擁有科學的監管體系、充足的監管力量、強有力的風險把控能力、高品質的監管服務水準， 進入國際一流行列；以此為基礎再奮鬥15年， 到2050年， 進入醫療器械監管全球領先行列。

落實醫療器械監管改革任務

習近平總書記指出， 人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標誌。 2017年10月， 中辦、國辦印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》）。 《意見》為促進我國醫療器械產業結構調整和技術創新帶來了前所未有的歷史發展機遇， 對於大幅增強醫療器械監管力量帶來了前所未有的歷史發展機遇。

我們要把學習宣傳貫徹黨的十九大精神與落實《意見》要求結合起來， 準確把握我國經濟由高速增長階段轉向高品質發展階段的基本特徵， 抓住歷史機遇， 創新監管理念， 推動監管方式由“保姆式”監管向落實企業主體責任、監督式監管轉變， 全力以赴加強醫療器械全生命週期管理， 提升醫療器械安全水準。

一是繼續完善醫療器械上市後監管法律法規制度， 推動醫療器械監管立法工作， 將核心內容納入《藥品管理法》修訂範疇， 爭取將醫療器械監管上升為法律層級， 加大對醫療器械違法違規行為的打擊力度。

二是完善醫療器械上市許可持有人直接報告不良事件制度和再評價制度， 修訂《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》， 落實企業主體責任。

三是落實醫療器械全過程檢查責任，合理劃分醫療器械監管事權，落實各級屬地監管責任，消除監管風險盲區。推動違法行為處罰到人，檢查和處罰結果向社會公開。

四是推進建設醫療器械職業化檢查員隊伍，實施檢查員分級管理制度，強化檢查員培訓，加強檢查裝備配備，建設一支具有國際檢查能力的高水準檢查隊伍。

五是回應群眾關切和社會關注，查找風險隱患，繼續針對公眾使用量大、關注度高、風險程度高的產品開展集中整治，繼續開展飛行檢查，加大打擊力度，保持高壓態勢。

六是繼續組織開展境外檢查，加強進口醫療器械代理人監督管理，努力實現對進口醫療器械品質全過程監管。

七是加強監管資訊化建設，發揮大資料在風險分析和風險防控中的作用。加強監管資訊網路和資料庫建設，實現互聯互通，提升監管效能。

八是推進全面從嚴治党向縱深發展，把反腐倡廉建設貫穿到醫療器械監管各項業務工作中，打造一支政治可靠、清正廉潔、業務精湛、作風優良的醫療器械監管隊伍。

新時代要有新氣象，更要有新作為。學習宣傳貫徹黨的十九大精神不在一朝一夕，在於持之以恆、反復研學；不在短期突擊，在於長期堅持、久久為功。我們將繼續把深入學習宣傳貫徹黨的十九大精神作為當前和今後一段時期的首要政治任務，把習近平新時代中國特色社會主義思想作為醫療器械監管工作的統領和遵循，認真貫徹落實《意見》各項任務，勠力同心，履職盡責，保障公眾用械安全，為鞏固和發展食品藥品安全穩定向好的形勢作出應有的貢獻。

作者/國家食品藥品監管總局醫療器械監管司黨支部書記、司長 孔繁圃

落實企業主體責任。

三是落實醫療器械全過程檢查責任，合理劃分醫療器械監管事權，落實各級屬地監管責任，消除監管風險盲區。推動違法行為處罰到人，檢查和處罰結果向社會公開。

四是推進建設醫療器械職業化檢查員隊伍，實施檢查員分級管理制度，強化檢查員培訓，加強檢查裝備配備，建設一支具有國際檢查能力的高水準檢查隊伍。

五是回應群眾關切和社會關注，查找風險隱患，繼續針對公眾使用量大、關注度高、風險程度高的產品開展集中整治，繼續開展飛行檢查，加大打擊力度，保持高壓態勢。

六是繼續組織開展境外檢查，加強進口醫療器械代理人監督管理，努力實現對進口醫療器械品質全過程監管。

七是加強監管資訊化建設，發揮大資料在風險分析和風險防控中的作用。加強監管資訊網路和資料庫建設，實現互聯互通，提升監管效能。

八是推進全面從嚴治党向縱深發展，把反腐倡廉建設貫穿到醫療器械監管各項業務工作中，打造一支政治可靠、清正廉潔、業務精湛、作風優良的醫療器械監管隊伍。

新時代要有新氣象，更要有新作為。學習宣傳貫徹黨的十九大精神不在一朝一夕，在於持之以恆、反復研學；不在短期突擊，在於長期堅持、久久為功。我們將繼續把深入學習宣傳貫徹黨的十九大精神作為當前和今後一段時期的首要政治任務，把習近平新時代中國特色社會主義思想作為醫療器械監管工作的統領和遵循，認真貫徹落實《意見》各項任務，勠力同心，履職盡責，保障公眾用械安全，為鞏固和發展食品藥品安全穩定向好的形勢作出應有的貢獻。

作者/國家食品藥品監管總局醫療器械監管司黨支部書記、司長 孔繁圃