文：新康界綜合
本周， CDE公佈了《關於中藥安全性評價專家諮詢委員會的公示》， 共40位專家進入名單；此外， 2018年國家藥品抽檢計畫已拉開序幕， 涉及162個品種。 企業方面， 有消息稱強生欲售賣糖尿病業務， 正與三諾生物、中國建投組成的聯合財團洽談中， 交易總金額高達30-40億美元；另外， Incyte開啟腫瘤新靶點合作也值得關注， 也許是繼IDO1的下一個重磅靶點……
政策
➀中藥安全性評價專家諮詢委員會名單出爐
1月15日， CDE公佈了《關於中藥安全性評價專家諮詢委員會的公示》， 共40位專家進入名單， 其中院士專家6名。
詳細名單如下：
國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心
2018年1月15日
➁2018國家藥品抽檢到來
1月17日， 四川省食品藥品監督管理局印發通知， 將國家食品藥品監督管理局《關於印發2018年國家藥品抽檢計畫的通知》進行公佈。 2018年國家藥品抽驗品種共162個， 包括化學藥品49個、抗生素25個、生化藥12個、中成藥51個、生物製品8個、中藥飲片7組、藥包材4個、藥用輔料6個。 其中屬於國家基本藥物品種19個。
此次藥品抽檢， 將根據部分品種存在的共性風險和問題， 共設立中藥注射以及熱原專項、中成藥原粉投料專項、中成藥非法顏色添加專項、中藥飲片專項、滴眼劑專項、抗生素有關物質和聚合物質問題專項、生化藥專項、活菌製劑專項、門冬氨酸洛美沙星專項、疫苗專項、藥包材和藥用輔料專項等11個問題專項檢查。
《通知》全文如下：
企業
➀ 沃森生物業績預告變臉
1月13日，沃森生物發佈2017年度業績預告修正公告，修正後業績為虧損5.335億元至虧損5.385億元，對於業績變臉沃森生物解釋稱主要原因系公司承擔河北大安製藥賠付責任所致。具體可點擊：沃森生物業績預告大變臉，從預盈5000萬到預虧超5億
➁新開源與永泰生物簽訂戰略合作框架協議
1月14日，新開源發佈公告稱，其與北京永泰生物製品有限公司經友好協商簽訂了《戰略合作框架協定》，該協定的簽署便於雙方實現強強合作、優勢互補，利用新開源上市公司品牌與管道及現有資源和利用永泰生物的研發轉化能力，必能促使雙方成為精准醫療的合作典範。新開源收購 BioVision 成功後，永泰生物與 BioVision 在重組蛋白與酶、生化藥品、生物活性小分子、幹細胞研究等方面展開深度全球化合作，為提升雙方的基礎研究水準搭好平臺。
新開源稱，此次與永泰生物達成戰略合作意向，從長遠看，將對公司今後在精准醫療領域業務發展方面產生積極影響，有利於挖掘公司新的利潤增長點，符合公司未來的發展戰略和全體股東的利益。
➂康泰生物與IMUNAPHARM,A.S.達成合作
1月15日，康泰生物公告稱，全資子公司民海生物與IMUNAPHARM,A.S.簽署了授權合約，將向民海生物提供腮腺炎疫苗毒種，許可民海生物在中國大陸使用該毒種進行生產、銷售單劑疫苗或多劑疫苗、單價或多價聯合疫苗，並明確用於預防或治療人類疾病。
➃希瑪眼科掛牌上市
1月15日，希瑪眼科在港交所掛牌上市，競價時段高開84.48%，開盤後漲幅直接升至100%，盤中最高至5.84港元，最終今日收盤價為5.11港元，漲幅為76.21%。
➄Teva因賄賂被罰款2200萬美元
1月15日，以色列製藥巨頭梯瓦（Teva）藥研的好消息和被處罰的壞消息同時刊登在媒體頭條。
好消息是，美國FDA批准Trisenox（arsenic rioxide，三氧化二砷）注射液聯合維甲酸（retinoic acid，RA）一線治療存在t（15,17）易位或PML/RARα基因表達的新確診的低風險成人急性早幼粒細胞白血病（APL）患者。
壞消息是，以色列司法部表示，作為公司賄賂外國官員的和解方案，Teva被罰款2200萬美元，公司的行為實際可能面臨刑事審判。
➅莎普愛思陷專利無效危機
1月17日，莎普愛思發佈《關於公司收到國家智慧財產權局專利複審委員會審查決定書的公告》稱，為滴眼液包裝申請的滴眼劑瓶專利被國家智慧財產權局專利複審委員會宣佈無效，莎普愛思稱正與有關律師事務所洽談，準備提起行政訴訟。
➆三諾生物聯合“國家隊”40億美元競購強生糖尿病業務
1月17日，路透社獨家披露一則重磅消息：強生公司正在和來自中國的包括三諾生物在內的買家洽淡出售自己的糖尿病護理業務部門。這筆交易的總金額高達30億-40億美元。路透社稱這筆交易獲得了多達五名直接信源的證實。
路透社的相關報導主要提供了兩個重要資訊點：第一，根據消息人士的披露，潛在的買家包括中國的上市公司三諾生物（300298.SZ）和中國建投（China Jianyin Investment Ltd）組成的一個聯合財團。目前這家聯合財團已經聘請了一名顧問參與競標工作。
路透社給出的第二個“實錘”是有多達三名信源證實，強生公司是真的在認真考慮這筆交易，強生已經聘請了高盛公司處理相關交易事宜。不過高盛方面拒絕就此事作出評論。
➇Incyte開啟腫瘤新靶點合作
近日，Incyte公司和Syros公司聯合宣佈，雙方已經簽訂關於靶點發現和研究合作和選擇權協議。根據協定，Syros將使用其專有的基因控制平臺來進行骨髓增生性腫瘤（MPNs）的新型治療靶點發現研究，Incyte可以選擇獲得該合作中發現的最多7個靶點的全球獨家授權。針對合作中找到的靶點開發的任何治療方法，Incyte將擁有其全球獨家的開發和商業化權利。
如果Incyte根據協定行使了所有的選擇權，Syros可以從Incyte獲得高達5400萬美元的靶點選擇和使用權費。根據平臺篩選和驗證的最多7個靶點開發而成的藥品，Syros可以獲得高達5000萬美元的開發和監管里程碑費用，以及高達6500萬美元的商業里程碑費用。Syros也有資格獲得合作產生產品銷售額的個位數專利稅。
⑨Gilead與輝瑞達成新合作
1月19月，Gilead公司旗下的Kite宣佈，已經與輝瑞公司（Pfizer）達成臨床試驗合作，以評估在研組合療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）加輝瑞的完全人源化4-1BB激動劑單克隆抗體utomilumab在難治性大B細胞淋巴瘤患者中的安全性和有效性。這項多中心1/2期研究預計將於今年開始，研究結果將用於評估進一步研發該組合療法的選擇，或由Kite工程T細胞產品與utomilumab組成的類似組合療法。
新藥
➀首款針對BRCA突變乳腺癌療法獲FDA批准
近日，美國FDA擴大了阿斯利康的Lynparza(olaparib片劑)的批准使用，包括治療已經擴散(轉移)並且其腫瘤具有特定遺傳(生殖細胞)基因突變的某些類型的乳腺癌患者，使其(PARP抑制劑)批准用於治療乳腺癌。Lynparza也被批准用於治療接受過三次或三次以上化療的BRCA突變晚期卵巢癌患者，以及復發性卵巢上皮癌，輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的腫瘤完全或部分回應化療。值得一提的是，Lynparza不僅是首個被批准用於乳腺癌的PARP抑制劑，而且是第一個用於治療BRCA突變乳腺癌患者的PARP抑制劑。
➁三氧化二砷注射劑獲美國FDA批准一線治療特定白血病
Teva Pharmaceutical Industries公司宣佈，美國FDA批准將Trisenox（三氧化二砷）注射劑與維A酸（tretinoin）聯合，治療新診斷的低危性早幼粒細胞白血病（APL）患者，其特徵為存在t（15; 17）易位或PML/RARα基因表達。該批准基於FDA對已發表科學文獻資料的優先審查，以及對Teva全球三氧化二砷安全資料庫的審查。
Trisenox是一種靶向藥物，可降解PML-RARα融合蛋白。2002年3月5日，歐盟委員會批准了Trisenox的行銷授權申請（MAA），該批准在整個歐盟（EU）有效。Trisenox於2000年獲得了FDA的上市許可。
➂阿法替尼獲美國FDA批准擴大適應症治療罕見肺癌
日前，勃林格殷格翰宣佈美國FDA擴大afatinib（Gilotrif，阿法替尼）的一線適應症範圍，用於腫瘤具有非耐藥性罕見EGFR突變（L861Q、G719X和/或S768I）的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。
阿法替尼最初於2013年被FDA批准用於治療外顯子19缺失或外顯子21 L858R置換的轉移性NSCLC。2016年，它的適用範圍被擴大，治療鉑類化療後疾病進展的肺部鱗狀細胞癌患者。
➃首款CAR-T療法新適應症獲優先審評資格
1月18日，諾華公司宣佈，其為CAR-T療法Kymriah（tisagenlecleucel）遞交的補充生物製劑許可申請（sBLA）已獲美國FDA的優先審評資格，用於治療罹患復發性或難治性（r/r）彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的成人患者。此外，歐洲藥品管理局（EMA）授予Kymriah的行銷授權申請（MAA）加速評估，用於治療罹患r/r B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL）的兒童和青年患者，以及不適合進行ASCT的r/r DLBCL成人患者。如果該療法獲批，它將是首款可用于非霍奇金淋巴瘤和B細胞ALL兩種不同適應症的CAR-T療法。
—精彩回顧—
70億美元！新基正在談判收購Juno
點擊上圖閱讀文章
企業
➀ 沃森生物業績預告變臉
1月13日，沃森生物發佈2017年度業績預告修正公告，修正後業績為虧損5.335億元至虧損5.385億元，對於業績變臉沃森生物解釋稱主要原因系公司承擔河北大安製藥賠付責任所致。具體可點擊：沃森生物業績預告大變臉，從預盈5000萬到預虧超5億
➁新開源與永泰生物簽訂戰略合作框架協議
1月14日，新開源發佈公告稱，其與北京永泰生物製品有限公司經友好協商簽訂了《戰略合作框架協定》，該協定的簽署便於雙方實現強強合作、優勢互補，利用新開源上市公司品牌與管道及現有資源和利用永泰生物的研發轉化能力，必能促使雙方成為精准醫療的合作典範。新開源收購 BioVision 成功後，永泰生物與 BioVision 在重組蛋白與酶、生化藥品、生物活性小分子、幹細胞研究等方面展開深度全球化合作，為提升雙方的基礎研究水準搭好平臺。
新開源稱，此次與永泰生物達成戰略合作意向，從長遠看，將對公司今後在精准醫療領域業務發展方面產生積極影響，有利於挖掘公司新的利潤增長點，符合公司未來的發展戰略和全體股東的利益。
➂康泰生物與IMUNAPHARM,A.S.達成合作
1月15日，康泰生物公告稱，全資子公司民海生物與IMUNAPHARM,A.S.簽署了授權合約，將向民海生物提供腮腺炎疫苗毒種，許可民海生物在中國大陸使用該毒種進行生產、銷售單劑疫苗或多劑疫苗、單價或多價聯合疫苗，並明確用於預防或治療人類疾病。
➃希瑪眼科掛牌上市
1月15日，希瑪眼科在港交所掛牌上市，競價時段高開84.48%，開盤後漲幅直接升至100%，盤中最高至5.84港元，最終今日收盤價為5.11港元，漲幅為76.21%。
➄Teva因賄賂被罰款2200萬美元
1月15日，以色列製藥巨頭梯瓦（Teva）藥研的好消息和被處罰的壞消息同時刊登在媒體頭條。
好消息是，美國FDA批准Trisenox（arsenic rioxide，三氧化二砷）注射液聯合維甲酸（retinoic acid，RA）一線治療存在t（15,17）易位或PML/RARα基因表達的新確診的低風險成人急性早幼粒細胞白血病（APL）患者。
壞消息是，以色列司法部表示，作為公司賄賂外國官員的和解方案，Teva被罰款2200萬美元，公司的行為實際可能面臨刑事審判。
➅莎普愛思陷專利無效危機
1月17日，莎普愛思發佈《關於公司收到國家智慧財產權局專利複審委員會審查決定書的公告》稱，為滴眼液包裝申請的滴眼劑瓶專利被國家智慧財產權局專利複審委員會宣佈無效，莎普愛思稱正與有關律師事務所洽談，準備提起行政訴訟。
➆三諾生物聯合“國家隊”40億美元競購強生糖尿病業務
1月17日，路透社獨家披露一則重磅消息：強生公司正在和來自中國的包括三諾生物在內的買家洽淡出售自己的糖尿病護理業務部門。這筆交易的總金額高達30億-40億美元。路透社稱這筆交易獲得了多達五名直接信源的證實。
路透社的相關報導主要提供了兩個重要資訊點：第一，根據消息人士的披露，潛在的買家包括中國的上市公司三諾生物（300298.SZ）和中國建投（China Jianyin Investment Ltd）組成的一個聯合財團。目前這家聯合財團已經聘請了一名顧問參與競標工作。
路透社給出的第二個“實錘”是有多達三名信源證實，強生公司是真的在認真考慮這筆交易，強生已經聘請了高盛公司處理相關交易事宜。不過高盛方面拒絕就此事作出評論。
➇Incyte開啟腫瘤新靶點合作
近日，Incyte公司和Syros公司聯合宣佈，雙方已經簽訂關於靶點發現和研究合作和選擇權協議。根據協定，Syros將使用其專有的基因控制平臺來進行骨髓增生性腫瘤（MPNs）的新型治療靶點發現研究，Incyte可以選擇獲得該合作中發現的最多7個靶點的全球獨家授權。針對合作中找到的靶點開發的任何治療方法，Incyte將擁有其全球獨家的開發和商業化權利。
如果Incyte根據協定行使了所有的選擇權，Syros可以從Incyte獲得高達5400萬美元的靶點選擇和使用權費。根據平臺篩選和驗證的最多7個靶點開發而成的藥品，Syros可以獲得高達5000萬美元的開發和監管里程碑費用，以及高達6500萬美元的商業里程碑費用。Syros也有資格獲得合作產生產品銷售額的個位數專利稅。
⑨Gilead與輝瑞達成新合作
1月19月，Gilead公司旗下的Kite宣佈，已經與輝瑞公司（Pfizer）達成臨床試驗合作，以評估在研組合療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）加輝瑞的完全人源化4-1BB激動劑單克隆抗體utomilumab在難治性大B細胞淋巴瘤患者中的安全性和有效性。這項多中心1/2期研究預計將於今年開始，研究結果將用於評估進一步研發該組合療法的選擇，或由Kite工程T細胞產品與utomilumab組成的類似組合療法。
新藥
➀首款針對BRCA突變乳腺癌療法獲FDA批准
近日，美國FDA擴大了阿斯利康的Lynparza(olaparib片劑)的批准使用，包括治療已經擴散(轉移)並且其腫瘤具有特定遺傳(生殖細胞)基因突變的某些類型的乳腺癌患者，使其(PARP抑制劑)批准用於治療乳腺癌。Lynparza也被批准用於治療接受過三次或三次以上化療的BRCA突變晚期卵巢癌患者，以及復發性卵巢上皮癌，輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的腫瘤完全或部分回應化療。值得一提的是，Lynparza不僅是首個被批准用於乳腺癌的PARP抑制劑，而且是第一個用於治療BRCA突變乳腺癌患者的PARP抑制劑。
➁三氧化二砷注射劑獲美國FDA批准一線治療特定白血病
Teva Pharmaceutical Industries公司宣佈，美國FDA批准將Trisenox（三氧化二砷）注射劑與維A酸（tretinoin）聯合，治療新診斷的低危性早幼粒細胞白血病（APL）患者，其特徵為存在t（15; 17）易位或PML/RARα基因表達。該批准基於FDA對已發表科學文獻資料的優先審查，以及對Teva全球三氧化二砷安全資料庫的審查。
Trisenox是一種靶向藥物，可降解PML-RARα融合蛋白。2002年3月5日，歐盟委員會批准了Trisenox的行銷授權申請（MAA），該批准在整個歐盟（EU）有效。Trisenox於2000年獲得了FDA的上市許可。
➂阿法替尼獲美國FDA批准擴大適應症治療罕見肺癌
日前，勃林格殷格翰宣佈美國FDA擴大afatinib（Gilotrif，阿法替尼）的一線適應症範圍，用於腫瘤具有非耐藥性罕見EGFR突變（L861Q、G719X和/或S768I）的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。
阿法替尼最初於2013年被FDA批准用於治療外顯子19缺失或外顯子21 L858R置換的轉移性NSCLC。2016年，它的適用範圍被擴大，治療鉑類化療後疾病進展的肺部鱗狀細胞癌患者。
➃首款CAR-T療法新適應症獲優先審評資格
1月18日，諾華公司宣佈，其為CAR-T療法Kymriah（tisagenlecleucel）遞交的補充生物製劑許可申請（sBLA）已獲美國FDA的優先審評資格，用於治療罹患復發性或難治性（r/r）彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的成人患者。此外，歐洲藥品管理局（EMA）授予Kymriah的行銷授權申請（MAA）加速評估，用於治療罹患r/r B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL）的兒童和青年患者，以及不適合進行ASCT的r/r DLBCL成人患者。如果該療法獲批，它將是首款可用于非霍奇金淋巴瘤和B細胞ALL兩種不同適應症的CAR-T療法。
—精彩回顧—
70億美元！新基正在談判收購Juno
點擊上圖閱讀文章