作者：華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院藥學部 劉秀蘭
最近正值小兒感冒高發季， 各種感冒藥成了“常備藥”， 而這時一則“小兒氨酚黃那敏不能用了”的新聞引爆了朋友圈。 被譽為家庭必備“神藥”的小兒氨酚黃那敏被推上風口浪尖， 成了新晉“網紅”！究其原因：其依據首先是2017年12月17日國家食藥監局（CFDA）發佈的一則通告《總局關於瀋陽新地藥業有限公司涉嫌違法違規生產馬來酸氯苯那敏的通告（2017年第211號）》；其次是源於署名為兒科醫生梁世佳寫的一篇《小兒氨酚黃那敏顆粒的自白》。 一時間網上各類帖子眾說紛紜，
一家出錯全體“躺槍”?
藥監總局通告召回所有瀋陽新地藥業有限公司2017年生產的馬來酸氯苯那敏原料藥，
而它正是小兒氨酚黃那敏中的一種原料製劑。
也就是說，
某藥廠生產的原料出了問題，
不是所有小兒氨酚黃那敏全“躺槍”，
用其他藥廠原料生產的可以正常使用。
而且，
這種原料藥涉及多類製劑藥品，
如小兒氨酚黃那敏、維C銀翹片、咳特靈膠囊、鼻炎片等。
故本次召回的並非只是小兒氨酚黃那敏顆粒一種藥，
而是該廠所生產的所有含馬來酸氯苯那敏的所有藥物。
成分替換， 真藥變假藥?
藥監總局初步查明：該企業違反批准的生產工藝，
有下列情形之一的， 為假藥:
① 藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；
② 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
① 國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；
② 依照本法必須批准而未經批准生產、進口，
或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；
③變質的；
④被污染的；
⑤使用依照本法必須取得批准文號而未取得批准文號的原料藥生產的；
⑥所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的。
原來此次違規廠家的藥品符合“按假藥論處”的第⑤條， 該企業把以前註冊報備的“對氯氰苄”換成了中間體“氯苯那敏”， 它們都是合成“馬來酸氯苯那敏”的中間體。 打個比方， 我要做一道含有餃子的菜品， 最開始上報的原料裡包括麵粉、肉餡等材料， 用來做餃子， 然後再把餃子點綴一番；後來我為了簡化工序， 把這些直接換成了成品餃子， 然後拿來點綴一番。 最後都做成了菜品， 看起來沒毛病。 但廠家這麼做確實違規了， 那麼為什麼只能按照CFDA批准的生產工藝進行生產呢？藥品生產的每一步都和最終的產物（即藥品）息息相關， 不同的生產工藝會造成藥品的的純度、穩定性、微生物含量、釋藥性能等方面的不同，
陷入本次爭議的另一個主角對乙醯氨基酚，
是小兒氨酚黃那敏的主要成分之一,據說兒童服用後可致肝損傷？然而拋開藥物的劑量、療程及患者的狀況等談不良反應都是“耍流氓”。
其實對乙醯氨基酚是目前國際上推薦使用的小兒退熱藥，
在治療劑量下，
約5～10%的對乙醯氨基酚被CYP2E1、CYP3A4代謝為具有肝毒性的N-乙醯對苯醌亞胺，
該代謝產物和還原型谷胱甘肽結合後被滅毒。
在規定劑量內使用是比較安全的，
值得注意的是，
其在體內生物轉化的主要途徑在嬰兒出生數周後就形成，
故對乙醯氨基酚只能用於3個月以上的兒童，
1歲以內的兒童應在醫生指導下用藥。
因對乙醯氨基酚的治療劑量和中毒劑量接近，
兒童應選用滴劑、混懸滴劑和口服溶液，不宜選用片劑。小於12歲的兒童可以按下表口服對乙醯氨基酚，但建議按體重給藥（每次10～15mg/kg）。
兒童使用對乙醯氨基酚劑量與體重對照表
年齡
體重（kg）
一次用量（mg）
1～2
10～12
25～100
2～3
12～14
100～150
4～6
16～20
150～200
7～9
22～26
200～250
10～12
28～32
250～300
非處方藥安全無害，隨意用?
非處方藥簡稱OTC，即在藥店等櫃檯買到的藥，具有療效確切、方便安全、起效快速、不良反應少等特點，非處方藥主要包括感冒藥、鎮咳藥、退燒藥、外用藥等。經長時間的臨床考察，非處方藥被證實安全性良好，但很多藥物中含有相同或相似的藥物成分，需警惕藥物疊加超量使用。如小兒氨酚黃那敏等複方感冒藥與對乙醯氨基酚等退燒藥聯用；有些心急家長給孩子用多種複方感冒藥；還有些家長把“小兒氨酚黃那敏”視為“神藥”，只要感冒就吃，長期累積也會導致使用過量。
①辨明病情，有的放矢：如常見的感冒發燒，注射預防針後的發熱等才可以用解熱鎮痛藥，且最多不能超過3天，不見好轉應及時就醫。
②選藥慎重，把握劑量：如有些解熱鎮痛藥超劑量使用可引起血尿或肝腎毒性；有些長期安全性未定論，切勿濫用。
③妥善保管，防止意外：所有藥物均應放在小兒不能觸及處。不少藥物被小兒順手拿來當“糖”吃，進而引發中毒事件也常有發生。
審稿專家：華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院藥學部 李娟
以上為“藥品安全合作聯盟”志願者的原創作品，如若轉載請注明作者和來源！
【藥盾公益】官方公眾號（PSMChina）以中國非處方藥物協會、中國藥學會，中華醫學會等共同發起和成立的公益性組織——PSM藥品安全合作聯盟，廣匯資源，凝聚力量，促進公眾用藥安全。
兒童應選用滴劑、混懸滴劑和口服溶液，不宜選用片劑。小於12歲的兒童可以按下表口服對乙醯氨基酚，但建議按體重給藥（每次10～15mg/kg）。兒童使用對乙醯氨基酚劑量與體重對照表
年齡
體重（kg）
一次用量（mg）
1～2
10～12
25～100
2～3
12～14
100～150
4～6
16～20
150～200
7～9
22～26
200～250
10～12
28～32
250～300
非處方藥安全無害，隨意用?
非處方藥簡稱OTC，即在藥店等櫃檯買到的藥，具有療效確切、方便安全、起效快速、不良反應少等特點，非處方藥主要包括感冒藥、鎮咳藥、退燒藥、外用藥等。經長時間的臨床考察，非處方藥被證實安全性良好，但很多藥物中含有相同或相似的藥物成分，需警惕藥物疊加超量使用。如小兒氨酚黃那敏等複方感冒藥與對乙醯氨基酚等退燒藥聯用；有些心急家長給孩子用多種複方感冒藥；還有些家長把“小兒氨酚黃那敏”視為“神藥”，只要感冒就吃，長期累積也會導致使用過量。
①辨明病情，有的放矢：如常見的感冒發燒，注射預防針後的發熱等才可以用解熱鎮痛藥，且最多不能超過3天，不見好轉應及時就醫。
②選藥慎重，把握劑量：如有些解熱鎮痛藥超劑量使用可引起血尿或肝腎毒性；有些長期安全性未定論，切勿濫用。
③妥善保管，防止意外：所有藥物均應放在小兒不能觸及處。不少藥物被小兒順手拿來當“糖”吃，進而引發中毒事件也常有發生。
審稿專家：華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院藥學部 李娟
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