絡活喜入選參比製劑目錄，成同品規降壓藥金標準

經國家食品藥品監督管理總局仿製藥品質和療效一致性評價專家委員會審核確定,總局於2017年12月29日發佈仿製藥參比製劑目錄（第十一批）的通告（2017年第227號）， 輝瑞製藥有限公司的原研藥品地產化品種苯磺酸氨氯地平片5毫克和10毫克兩種品規， 同時被列為我國仿製藥參比製劑目錄中苯磺酸氨氯地平類的參比製劑。 這標誌著輝瑞的苯磺酸氨氯地平片(絡活喜)成為我國苯磺酸氨氯地平類藥物的行業標準， 即同品規降壓藥的金標準。

一致性評價：產業水準的里程碑

“藥一定是有一定的療效， 具備了安全性才叫藥。

”著名藥學專家孫忠實教授表示， “一致性評價對於整個產業水準的提升來講， 是非常重要的一個里程碑的工作。 因為在過去， 我國的仿製藥品質低的主要原因是因為有些藥僅僅是化學檢測含量夠了， 但是臨床試驗時發現藥效會比原研藥要差很多。 現在一致性要求很高， 不僅含量要夠， 其他條件都要達到原研藥的標準才行。 ”

孫忠實教授指出， 在神經系統、心腦血管系統以及代謝病疾病等治療領域， 藥物品質或作用的微小變化， 就可能帶來臨床終點的巨大差異。 一致性， 就是從裡到外都要求一致。 我們好多藥仿製出來不能表面上還行但內在不行。 以降壓藥苯磺酸氨氯地平片為例， 由於藥物原料、化學結構、輔料、工藝等方面的差異，

因此在機體內的消化、吸收、代謝、排泄等過程就不可能完全一致， 臨床療效和安全性也必然會有差異， 且生物等效研究結果僅限於少數健康志願受試人群， 缺乏足夠證據證明兩者臨床等效。

樹立金標準：高血壓管理的里程碑

中國醫師協會高血壓專家委員會主任委員、北京大學人民醫院的孫甯玲教授指出， 高血壓患病人數約2.7億。 我國每年300萬例心血管死亡中， 至少有一半與高血壓有關。 對於大多數高血壓患者而言， 清晨醒後開始日常活動的最初幾小時內（通常在6:00-10:00之間）血壓會達到一天中的最高峰值。 造成患者清晨血壓管理不當的原因， 除了與其自身的病理生理學等因素有關外，

還有藥物使用的問題， 很多患者所使用的降壓藥無法控制24小時血壓。 如患者服用的是短效降壓藥或所謂的“長效藥物”， 藥效並不能持續24小時， 而清晨服藥前也恰是心腦血管疾病的高發時間段， 心肌梗死、心源性猝死及腦卒中等心腦血管疾病多發于這個時間段。

上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院高血壓科主任、上海市高血壓研究所所長王繼光教授介紹說：“從治療角度來講， 選擇真正分子長效的降壓藥物是控制清晨血壓的重點。 降壓看似簡單， 其實是非常複雜的問題， 必須考慮患者服藥後24小時的藥物血液濃度。 ”

中國目前是全世界第一高血壓大國， 也是世界第一的中風大國。 一旦高血壓患者不能有效控制血壓，

造成卒中等疾病的發病， 可能導致死亡或因偏癱而長期臥床不起、喪失語言能力等各種致殘情況， 這對於患者及其家屬都是沉重打擊。 “如果患者服藥後不能保證足夠長時間、足夠高血液濃度， 就無法有效控制血壓。 ”王繼光教授強調。 切實減少死亡和致殘， 降壓必須用好藥。 真正的分子長效降壓藥物在中國的使用， 將有助於真真切切減少高血壓造成的卒中等疾病帶來的死亡人數和致殘人數。

王繼光教授指出， 作為原研典範， 輝瑞的原研藥品地產化品種苯磺酸氨氯地平片具有大量的臨床試驗證據和廣泛的臨床應用經驗。 這次被列為苯磺酸氨氯地平的參比製劑， 成為同品規降壓藥的金標準， 這對於中國未來的高血壓管理和控制來說，

是一件好事。 嚴格控制品質， 確保患者服用後的有效血液濃度， 有助於有效控制清晨血壓以及24小時血壓， 是長效製劑在臨床試驗研究中一致被證實可以給患者帶來更多心腦獲益的根本原因。

絡活喜

（英文商品名為Norvasc， 苯磺酸氨氯地平片）是由輝瑞開發的降壓藥。 自從1990年問世以來， 成為全球廣泛使用的治療高血壓的品牌藥物之一。 可單獨應用或與其他抗高血壓藥物聯合應用。 對成人高血壓患者， 可降低血壓等心血管事件的風險， 主要是卒中、以及心肌梗死的風險。 作為真正分子長效製劑， 為眾多患者帶來心腦獲益。

文/健康報記者 劉平安