近日，
雙鷺藥業發佈公告稱收到國家食品藥品監督管理總局核准簽發的來那度胺《新藥證書》和《藥品註冊批件》，
多發性骨髓瘤患者終於等到了國產的來那度胺上市這一刻。
這一刻距離南京卡文迪許生物工程技術有限公司(以下簡稱卡文迪許)立項研發國產來那度胺已超過十年。
在卡文迪許和雙鷺藥業的來那度胺獲批之前， 國內一直沒有自主研發國產的本品在臨床使用， 國內臨床上使用的來那度胺藥品均是從美國新基公司進口， 卡文迪許研發的來那度胺是在國內挑戰原研專利並突破原研專利壁壘上市的首個血液病治療藥。
三年訴訟， 成功挑戰國際專利
在中國專利資料庫中， 可以檢索到美國新基公司在中國申請了29件與來那度胺相關的專利， 部分核心專利的有效期2024年中期才到期。
鑒於來那度胺的專利狀況， 若要研發國產版的來那度胺， 就需要挑戰並克服來那度胺化合物專利逾越適應症專利的壁壘， 必須研發一條與新基公司專利不同的研發路線。
南京卡文迪許研發負責人介紹說， 公司於2007年立項開發本專案， 研發團隊在2009年完成發明了一條全新路線合成來那度胺， 並於2009年5月向國家智慧財產權局遞交了專利申請。 研發國產來那段採用發明的新的製備路線和化合物， 已經為挑戰新基公司的專利做了充足的準備。
另外， 卡文迪許還發明了來那度胺的三種新的多晶型物， 通過開展的專利應對策略成功逾越了新基公司的專利壁壘。
2013年初， 卡文迪許研發的來那度胺獲得《藥物臨床試驗批件》後由雙鷺藥業接棒投入臨床研究， 並在2014年10月完成在國內血液病醫院驗證性臨床研究， 于同年11月在國內第一家申報本品生產。 經歷了最嚴厲的“722核查”以及發補研究， 成功經受住了研發品質的考驗。
卡文迪許的專利挑戰和本品申報上市步伐對新基公司在國內的本品壟斷銷售地位構成了重大的威脅。 從2013年至2016年上半年， 卡文迪許與新基公司歷經了三年的訴訟。 官司從國家智慧財產權局專利複審委員會打到北京市高級法院以及最高人民法院，
和進口生物利用度等效
作為美國新基醫藥開發的新一代抗腫瘤藥物， 來那度胺主要用於治療多發性骨髓瘤骨髓、增生異常綜合征以及自身免疫性疾病等病症。 自從2005年通過FDA快速審批程式上市以來，
“來那度胺在國內是治療多發性骨髓瘤的急缺用藥， 也是效果最好的藥物之一”。 北京朝陽醫院血液腫瘤科副主任醫師李燕郴說， 來那度胺不良反應小， 有效率能夠達到70%-80%， 在疾病治療的多個階段都能發揮很好的作用， 是國際多發性骨髓瘤治療指南推薦的一線治療藥物。
李燕郴指出， 朝陽醫院多發性骨髓瘤中心是國產來那度胺的臨床試驗單位之一， 從他們中心資料來看， 國產的來那度胺的臨床效果很不錯， ， 國產來那度胺的上市將給國內的血液病患者帶來更多救治生命的機會。
研發方負責人表示，
患者支出將低於進口
在我國， 多發性骨髓瘤發病率約為十萬分之二點五至十萬分之四， 在所有血液腫瘤發病率中第二。 目前我國多發性骨髓瘤患者大約有10萬人。 “大部分患者因經濟問題不能全程接受正規的藥物治療， 導致我國多發性骨髓瘤患者的總生存期明顯低於國外。 ”李燕郴介紹說。
昂貴的藥價一度使很多患者望而卻步。 在美國新基公司來那度胺沒有完成國家醫保談判之前， 國內10mg和25mg進口版的來那度胺膠囊每粒售價分別為2198元和2799元， 患者每年的藥費開支高達60萬至70萬元。雖然有通過中國癌症基金會的藥品慈善捐助專案，患者仍面臨每年20余萬元的藥品治療費用。來那度胺在去年通過國家醫保談判方式進入國家醫保乙類，儘管價格降幅近60%，但10mg的每片價格仍有866元，25mg的每片價格仍需1102元，而且該藥進入醫保後就取消了藥物捐助計畫，患者一年的費用將近30萬。
由於是急缺用藥，雙鷺藥業和卡文迪許申報的來那度胺在去年4月份被國家食品藥品監督管理總局列為加快審評品種。 卡文迪許負責人表示，雖然國產產品的價格還未最終確定，但國產來那度胺的上市肯定將大幅度降低國家醫保支付壓力為國家醫保節約資金。
患者每年的藥費開支高達60萬至70萬元。雖然有通過中國癌症基金會的藥品慈善捐助專案，患者仍面臨每年20余萬元的藥品治療費用。來那度胺在去年通過國家醫保談判方式進入國家醫保乙類，儘管價格降幅近60%，但10mg的每片價格仍有866元，25mg的每片價格仍需1102元，而且該藥進入醫保後就取消了藥物捐助計畫，患者一年的費用將近30萬。由於是急缺用藥，雙鷺藥業和卡文迪許申報的來那度胺在去年4月份被國家食品藥品監督管理總局列為加快審評品種。 卡文迪許負責人表示，雖然國產產品的價格還未最終確定，但國產來那度胺的上市肯定將大幅度降低國家醫保支付壓力為國家醫保節約資金。