本報訊北京青年報記者昨日從市食藥監局獲悉， 從去年3月份起， 本市全面啟動為期一年的制式義齒生產、使用環節專項整治， 共對44家生產使用企業予以立案處罰， 其中3家義齒生產企業因非金屬原材料無中文標籤、未建立消毒制度等原因被吊銷生產企業許可證件。 此外， 今年開始實施的義齒新規中提出， 鼓勵企業使用二維碼等方式實現義齒的全程追溯。
檢查中工作人員發現， 部分企業存在金屬原材料票據和資質收集不全、非金屬原材料無中文標籤、未建立消毒制度或消毒記錄不齊全、生產無註冊證義齒產品、使用無註冊證書或無中文標識原材料、出廠檢驗不規範等問題。
針對檢查中發現的問題,食藥監部門吊銷了“北京北口義齒技術研究有限公司”和“北京瓷都忠誠醫療用品有限公司”的醫療器械註冊證書和醫療器械生產許可證；吊銷“北京聯眾四達義齒技術中心”的醫療器械生產許可證。
“‘醫療器械註冊證’和‘醫療器械生產許可證’分別是義齒產品和義齒生產企業的資質許可， 吊銷這些證書則表明相應的產品不能再被生產， 企業不能再從事相應生產活動。 ”市食藥監局醫療器械處處長孫京N對北青報記者說， 此次檢查共對23家生產企業進行了立案處罰， 給予5家生產單位行政警告。
此外， 在使用環節，
北青報記者還瞭解到， 從今年1月4日起， 本市修訂並開始執行新版《定制式義齒品質體系檢查要點指南（2017年修訂版）》。 其中強調了義齒牙模及成品的消毒標準， 並指出使用金屬原材料的時候應當確認原材料的出場檢驗報告， 核對相關金屬元素限定指標。 對於無法滿足上述要求的原材料， 生產企業應當進行檢驗， 或不予採購。
此外， 市食藥監局鼓勵義齒企業採用新技術、現代化生產設備生產義齒產品， 並對產品實現全過程追溯， 例如使用條碼、二維碼等方式。 新規還細化了義齒產品的出廠檢驗專案， 以及義齒產品售後的可追溯要求， 明確了隨產品銷售的標籤、合格證等要求。
據悉， 從去年3月起， 市食藥監局開展了義齒製造使用領域的“飛行檢查”， 覆蓋全部生產使用單位。 檢查方式包括夜間檢查、突擊檢查、多部門聯合檢查、飛行檢查等， 累計出動檢查員近4800人次。
孫京N介紹說：“一年來， 全市16個區的食品藥品監管部門統一檢查標準， 可以說是全環節、全品種、全地域的定制式義齒全覆蓋檢查。 ”