（本文轉載賽柏藍器械）1月22日， CFDA發佈了去年12月獲該局批准註冊的醫療器械產品上市公告。
2017年12月， 該局共批准註冊醫療器械產品167個， 其中， 境內第三類醫療器械產品96個， 進口第三類醫療器械產品22個， 進口第二類醫療器械產品49個。
整體上看， 獲批的IVD、耗材是最多的。 這其中， 邁瑞、艾康生物都分別有9款產品獲批， 是獲批產品較多的企業。
醫療設備方面， 聯影在這個月獲得X射線電腦體層攝影設備、磁共振成像系統、X射線電腦體層攝影設備三款醫療設備的註冊證。
序號
產品名稱
註冊人名稱
註冊證編號
境內第三類醫療器械
1
寨卡病毒核酸檢測試劑盒（螢光PCR法）
上海之江生物科技股份有限公司
國械注准20173401534
2
藥物洗脫球囊導管
遼寧垠藝生物科技股份有限公司
國械注准20173771535
3
一次性使用精密過濾袋式輸液器 帶針
成都市新津事豐醫療器械有限公司
國械注准20173661536
4
一次性使用袋式輸液器
帶針
成都市新津事豐醫療器械有限公司
國械注准20173661537
5
一次性使用自毀式無菌注射器 帶針
雲南三鑫醫療科技有限公司
國械注准20173151538
6
一次性使用靜脈采血針
珠海市康利萊科技有限公司
國械注准20173151539
7
一次性使用靜脈留置針
河南駝人醫療器械集團有限公司
國械注准20173151540
8
一次性使用避光輸液器
帶針
瀋陽市北華醫材有限公司
國械注准20173661541
9
一次性使用壓力延長管
天津索瑪科技有限公司
國械注准20173661542
10
一次性使用血液透析管路
福建長庚醫療生物科技有限公司
國械注准20173451543
11
聚氨酯泡沫敷料
上海亞澳醫用保健品有限
公司
國械注准20173641544
12
一次性使用麻醉穿刺包
河南駝人貝斯特醫療器械有限公司
國械注准20173661545
13
金屬纜索
常州集碩醫療器械有限公司
國械注准20173461546
14
一次性使用壓力連接管
優尼麥迪克器械（深圳）有限公司
國械注准20173661547
15
一次性使用靜脈采血針
山東朱氏藥業集團有限公司
國械注准20173151548
16
空心螺釘
創輝醫療器械江蘇有限公司
國械注准20173461549
17
金屬纜索系統
江蘇荷普醫療器械有限公司
國械注准20173461550
18
空心接骨螺釘（非鎖定）
北京科儀邦恩醫療器械科技有限公司
國械注准20173461551
19
PEEK椎間融合器
無錫市聞泰百得醫療器械有限公司
國械注准20173461552
20
帶線錨釘
上海凱利泰醫療科技股份有限公司
國械注准20173461553
21
空心接骨螺釘（非鎖定）
濰坊勵精醫療器械股份有限公司
國械注准20173461554
22
髖關節假體-陶瓷股骨頭
和襯墊
北京蒙太因醫療器械有限公司
國械注准20173461555
23
髖關節假體-髖臼系統
北京蒙太因醫療器械有限公司
國械注准20173461556
24
金屬纜索內固定系統
北京市富樂科技開發有限公司
國械注准20173461557
25
椎板成形系統
浙江嘉佑醫療器械有限公司
國械注准20173461558
26
肋骨接骨板
蘇州愛得科技發展股份有限公司
國械注准20173461559
27
高頻手術設備
廣東百生醫療器械有限公司
國械注准20173251560
28
冷鹽水灌注射頻消融導管
深圳市惠泰醫療器械有限公司
國械注准20173771561
29
X射線電腦體層攝影設備
聯影（常州）醫療科技有限公司
國械注准20173301562
30
雙極射頻手術刀頭
方潤醫療器械科技（上海）有限公司
國械注准20173251563
31
口腔頜面錐形束電腦體層攝影設備
上海優醫基醫療影像設備有限公司
國械注准20173301564
32
磁共振成像系統
上海聯影醫療科技有限公司
國械注准20173281565
33
嬰幼兒氧艙
武漢海博瑞科技有限公司
國械注准20173261566
34
全自動化學發光免疫分析儀
鹽城拜明生物技術有限公司
國械注准20173401567
35
即時螢光定量PCR儀
蘇州百源基因技術有限公司
國械注准20173401568
36
X射線電腦體層攝影設備
上海聯影醫療科技有限公司
國械注准20173301569
37
植入式心臟起搏器
先健科技（深圳）有限公司
國械注准20173211570
38
鐵蛋白檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
艾康生物技術（杭州）有限公司
國械注准20173401571
39
總前列腺特異性抗原（tPSA）檢測試劑
（化學發光免疫分析法）
艾康生物技術（杭州）有限公司
國械注准20173401572
40
鱗狀上皮細胞癌抗原校準品
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
國械注准20173401573
41
胃泌素釋放肽前體質控品
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
國械注准20173401574
42
人附睾蛋白4校準品
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
國械注准20173401575
43
乙型肝炎病毒e抗原校準品
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
國械注准20173401576
44
乙型肝炎病毒核心抗體IgM質控品
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
國械注准20173401577
45
細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
艾康生物技術（杭州）有限公司
國械注准20173401578
46
多項腫瘤標誌物質控品
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
國械注准20173401579
47
癌抗原125（CA125）
檢測試劑（化學發光免疫
分析法）
艾康生物技術（杭州）有限公司
國械注准20173401580
48
糖類抗原19-9（CA19-9）檢測試劑（化學發光免疫分析法）
艾康生物技術（杭州）有限公司
國械注准20173401581
49
甲胎蛋白（AFP）檢測試劑（化學發光免疫分析法）
艾康生物技術（杭州）有限公司
國械注准20173401582
50
糖類抗原242校準品
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
國械注准20173401583
51
糖類抗原50校準品
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
國械注准20173401584
52
胃泌素釋放肽前體校準品
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
國械注准20173401585
53
癌胚抗原（CEA）檢測試劑（化學發光免疫分析法）
艾康生物技術（杭州）有限公司
國械注准20173401586
54
乙型肝炎病毒核心抗體IgM校準品
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
國械注准20173401587
55
一次性使用正壓接頭
江西豐臨醫用器械有限公司
國械注准20173661588
56
一次性使用防針刺留置針
江西豐臨醫用器械有限公司
國械注准20173151589
57
一次性使用流量設定微調式輸液器 帶針
遼寧眾源醫療器械有限公司
國械注准20173661590
58
軟性親水接觸鏡
海昌隱形眼鏡有限公司
國械注准20173221591
59
軟性親水接觸鏡
海昌隱形眼鏡有限公司
國械注准20173221592
60
一次性使用精密過濾輸液器
常州醫療器材總廠有限公司
國械注准20173661593
61
藻酸鹽敷料
青島明月生物醫用材料有限公司
國械注准20173641594
62
空心纖維透析器
威海威高血液淨化製品有限公司
國械注准20173451595
63
肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）
蘭州雅華生物技術有限公司
國械注准20173401596
64
肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）
蘭州雅華生物技術有限公司
國械注准20173401597
65
甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）
江蘇碩世生物科技有限公司
國械注准20173401598
66
乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗體、e抗原、e抗體、核心抗體檢測試劑
（乳膠法）
杭州博拓生物科技股份有限公司
國械注准20173401599
67
人TERT基因啟動子突變檢測試劑盒
（PCR-螢光探針法）
北京泛生子基因科技有限公司
國械注准20173401600
68
鱗狀上皮細胞癌抗原（SCC）檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
艾康生物技術（杭州）有限公司
國械注准20173401601
69
人IDH1基因突變檢測試劑盒（PCR-螢光探針法）
北京泛生子基因科技有限公司
國械注准20173401602
70
人附睾蛋白4（HE4）檢測試劑盒（酶聯免疫吸附法）
北京勝發興生物技術有限公司
國械注准20173401603
71
游離前列腺特異性抗原（fPSA）檢測試劑（化學發光免疫分析法）
艾康生物技術（杭州）有限公司
國械注准20173401604
72
基因測序儀
武漢華大智造科技有限公司
國械注准20173401605
73
寨卡病毒核酸檢測試劑盒（PCR-螢光探針法）
中山大學達安基因股份有限公司
國械注准20173401606
74
金屬骨針
蘇州市康力骨科器械有限公司
國械注准20173461607
75
一次性使用輸液器
山東威高集團醫用高分子製品股份有限公司
國械注准20173151608
76
血液透析濃縮液
濟泰（上海）生物科技有限公司
國械注准20173451609
77
一次性使用Y型連接閥
深圳市益心達醫學新技術有限公司
國械注准20173771610
78
一次性使用三通閥
溫州市康萊方醫用塑膠有限公司
國械注准20173661611
79
一次性使用壓力延長管
恒壹（北京）醫療科技有限公司
國械注准20173661612
80
一次性使用防針刺靜脈留置針
蘇州林華醫療器械股份有限公司
國械注准20173151613
81
人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑盒（PCR毛細電泳片段
分析法）
寧波海爾施基因科技有限公司
國械注准20173403364
82
管腔抓捕系統
先健科技（深圳）有限公司
國械注准20173773365
83
脫細胞真皮基質
江蘇優創生物醫學科技有限公司
國械注准20173643366
84
醫用凡士林敷料
青島中騰生物技術有限公司
國械注准20173643367
85
一次性使用靜脈留置針
陽普醫療（湖南）有限公司
國械注准20173153368
86
大動脈覆膜支架系統
先健科技（深圳）有限公司
國械注准20173463369
87
解剖型接骨板及配套螺釘
常州伊沃特醫療器械有限公司
國械注准20173463370
88
解剖型接骨板及配套螺釘
常州伊沃特醫療器械有限公司
國械注准20173463371
89
負壓封閉引流護創套裝
武漢維斯第醫用科技股份有限公司
國械注准20173663372
90
醫用凡士林紗布敷料
深圳市源興納米醫藥科技有限公司
國械注准20173643373
91
一次性使用筆用胰島素針頭
頂一醫療科技（昆山）有限公司
國械注准20173153374
92
一次性使用負壓引流套裝
蘇州元禾醫療器械有限公司
國械注准20173663375
93
人乳頭瘤病毒（HPV）6/11/16/18型檢測試劑盒（螢光PCR法）
廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司
國械注准20173403376
94
人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑盒
（螢光PCR法）
廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司
國械注准20173403377
95
高危型人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測試劑盒（螢光PCR法）
廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司
國械注准20173403378
96
糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（化學發光法）
上海科華生物工程股份有限公司
國械注准20173403379
進口第三類醫療器械
97
引流導管及附件
ARGON MEDICAL DEVICES INC.
國械注進20173662466
98
一次性自動活檢針
Medax S.r.I. Unipersonale
國械注進20173152467
99
血流導向栓塞器械
Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular
國械注進20173772468
100
髖關節置換系統元件-雙錐度螺旋臼內襯和陶瓷股骨頭
Smith & Nephew Orthopaedics AG
國械注進20173462469
101
牙科粘結劑
Ivoclar Vivadent AG
國械注進20173632470
102
一次性使用無菌注射針
SPIDENT Co., Ltd.
國械注進20173152471
103
射線束掃描測量系統
IBA Dosimetry GmbH
國械注進20173322472
104
超聲診斷儀
GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC
國械注進20173232473
105
半導體鐳射治療機
LUMENIS LIMITED
國械注進20173242474
106
水隔離氬氣消融導管
ERBE Elektromedizin GmbH
國械注進20173252475
107
丙型肝炎病毒血清分型質控品
シスメックス株式會社
國械注進20173402488
108
乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒（電化學發光法）
Roche Diagnostics GmbH
國械注進20173402489
109
過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）
MEDIWISS Analytic GmbH
國械注進20173403363
110
矽酮粘貼邊聚氨酯泡沫敷料
LABORATOIRES URGO
國械注進20173645273
111
自動活檢系統
Medax S.r.l Unipersonale
國械注進20173155274
112
導引導管
Boston Scientific Corporation
國械注進20173775275
113
植入式心臟收縮力調節器
Motorika Medical（Israel）Ltd.
國械注進20173215276
114
體外充電器
Motorika Medical（Israel）Ltd.
國械注進20173215277
115
口腔頜面錐形束電腦體層攝影系統
HDX WILL CORP.
國械注進20173305278
116
高頻噴射呼吸機
CARL REINER GMBN
國械注進20173545279
117
假性囊腫引流支架
Medi-Globe GmbH
國械注進20173465280
118
一次性半自動活檢針
Medax S.r.l.Unipersonale
國械注進20173155281
進口第二類醫療器械
119
糖化血紅蛋白分析儀
光寶科技股份有限公司建興園區分公司
國械注許20172402263
120
根管銼
MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL
國械注進20172062433
121
牙科陶瓷
DENTSPLY Ceramco
國械注進20172632434
122
一次性使用醫用喉罩
Cookgas LLC
國械注進20172662435
123
骨導向器
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
國械注進20172102436
124
齒科鑄造合金
SRL Dental GmbH
國械注進20172632437
125
根管潤滑劑
（주）메디클러스
國械注進20172632438
126
種植手術用牙鑽
A.B. Dental Devices Ltd.
國械注進20172552439
127
矽橡膠印模材料
Müller-Omicron GmbH & Co. KG
國械注進20172632440
128
齒科金剛砂車針
Jota AG
國械注進20172552441
129
尿動力學導管
Laborie Medical Technologies Canada ULC
國械注進20172662442
130
尿動力學連接管
Lab orie Medical Technologies Canada ULC
國械注進20172662443
131
載片
Zimmer Surgical, Inc.
國械注進20172162444
132
造口袋
B. Braun Medical SAS
國械注進20172662445
133
腦室外引流袋
Sewoon Medical Co.,Ltd
國械注進20172642446
134
腹腔鏡用懸吊式手術器械包
ミズホ株式會社
國械注進20172222447
135
鋸片
Stryker Instruments
國械注進20172102448
136
天然膠乳橡膠避孕套
한국라텍스공업㈜
國械注進20172662449
137
超聲治療儀
EMS Physio Ltd.
國械注進20172232450
138
立式壓力蒸汽滅菌器
株式會社平山製作所
國械注進20172572451
139
超聲骨密度儀
Osteosys Co., Ltd
國械注進20172232452
140
無創血壓無線測量儀
Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH
國械注進20172212453
141
脈搏血氧飽和度無線測量儀
Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH
國械注進20172212454
142
全自動血細胞分析儀
日本光電工業株式會社
國械注進20172402455
143
醫用升溫毯
R&L Co., Ltd.
國械注進20172582456
144
聽力計
リオン株式會社
國械注進20172212457
145
聲導抗儀
リオン株式會社
國械注進20172212458
146
耳鼻喉綜合治療台
ATMOS Medizin Technik GmbH & Co. KG
國械注進20172542459
147
人體成分分析儀
InBody Co., Ltd.
國械注進20172212460
148
全自動生化分析儀
Beckman Coulter, Inc.
國械注進20172402461
149
電子影像處理器
富士フィルム株式會社
國械注進20172222462
150
氯電極
株式會社日立ハイテクノロジーズ
國械注進20172402463
151
超聲圖像量化軟體
Philips Ultrasound, Inc.
國械注進20172702464
152
孕酮定標液
Roche Diagnostics GmbH
國械注進20172402465
153
喉鏡
WELCH ALLYN, INC.
國械注進20172222476
154
LED光固化機
3M Deutschland GmbH
國械注進20172552477
155
負壓吸引泵
Medela AG
國械注進20172542478
156
電池供電骨組織手術設備
ConMed Corporation
國械注進20172102479
157
耳鼻喉綜合治療台
dantschke MEDIZINTECHNIK GmbH & Co. KG
國械注進20172542480
158
雙極電凝鑷
Aesculap AG
國械注進20172252481
159
流式細胞儀
Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences
國械注進20172402482
160
血糖儀
i-SENS, Inc.
國械注進20172402483
161
牙科用磷酸酸蝕劑
METABIOMED CO.,LTD
國械注進20172632484
162
敷貼
株式會社瑞光メディカル
國械注進20172642485
163
醫療壓力帶
Medi GmbH & Co.KG
國械注進20172642486
164
霧化噴霧裝置
Salter Labs
國械注進20172662487
165
程式控制儀
Motorika Medical（Israel）Ltd.
國械注進20172215270
166
一次性熱濕交換器
钜邦醫材股份有限公司
國械注許20172665271
167
金屬自鎖托槽
Tomy株式會社
國械注進20172635272
國械注准20173401579
47
癌抗原125（CA125）
檢測試劑（化學發光免疫
分析法）
艾康生物技術（杭州）有限公司
國械注准20173401580
48
糖類抗原19-9（CA19-9）檢測試劑（化學發光免疫分析法）
艾康生物技術（杭州）有限公司
國械注准20173401581
49
甲胎蛋白（AFP）檢測試劑（化學發光免疫分析法）
艾康生物技術（杭州）有限公司
國械注准20173401582
50
糖類抗原242校準品
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
國械注准20173401583
51
糖類抗原50校準品
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
國械注准20173401584
52
胃泌素釋放肽前體校準品
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
國械注准20173401585
53
癌胚抗原（CEA）檢測試劑（化學發光免疫分析法）
艾康生物技術（杭州）有限公司
國械注准20173401586
54
乙型肝炎病毒核心抗體IgM校準品
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
國械注准20173401587
55
一次性使用正壓接頭
江西豐臨醫用器械有限公司
國械注准20173661588
56
一次性使用防針刺留置針
江西豐臨醫用器械有限公司
國械注准20173151589
57
一次性使用流量設定微調式輸液器 帶針
遼寧眾源醫療器械有限公司
國械注准20173661590
58
軟性親水接觸鏡
海昌隱形眼鏡有限公司
國械注准20173221591
59
軟性親水接觸鏡
海昌隱形眼鏡有限公司
國械注准20173221592
60
一次性使用精密過濾輸液器
常州醫療器材總廠有限公司
國械注准20173661593
61
藻酸鹽敷料
青島明月生物醫用材料有限公司
國械注准20173641594
62
空心纖維透析器
威海威高血液淨化製品有限公司
國械注准20173451595
63
肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）
蘭州雅華生物技術有限公司
國械注准20173401596
64
肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）
蘭州雅華生物技術有限公司
國械注准20173401597
65
甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）
江蘇碩世生物科技有限公司
國械注准20173401598
66
乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗體、e抗原、e抗體、核心抗體檢測試劑
（乳膠法）
杭州博拓生物科技股份有限公司
國械注准20173401599
67
人TERT基因啟動子突變檢測試劑盒
（PCR-螢光探針法）
北京泛生子基因科技有限公司
國械注准20173401600
68
鱗狀上皮細胞癌抗原（SCC）檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
艾康生物技術（杭州）有限公司
國械注准20173401601
69
人IDH1基因突變檢測試劑盒（PCR-螢光探針法）
北京泛生子基因科技有限公司
國械注准20173401602
70
人附睾蛋白4（HE4）檢測試劑盒（酶聯免疫吸附法）
北京勝發興生物技術有限公司
國械注准20173401603
71
游離前列腺特異性抗原（fPSA）檢測試劑（化學發光免疫分析法）
艾康生物技術（杭州）有限公司
國械注准20173401604
72
基因測序儀
武漢華大智造科技有限公司
國械注准20173401605
73
寨卡病毒核酸檢測試劑盒（PCR-螢光探針法）
中山大學達安基因股份有限公司
國械注准20173401606
74
金屬骨針
蘇州市康力骨科器械有限公司
國械注准20173461607
75
一次性使用輸液器
山東威高集團醫用高分子製品股份有限公司
國械注准20173151608
76
血液透析濃縮液
濟泰（上海）生物科技有限公司
國械注准20173451609
77
一次性使用Y型連接閥
深圳市益心達醫學新技術有限公司
國械注准20173771610
78
一次性使用三通閥
溫州市康萊方醫用塑膠有限公司
國械注准20173661611
79
一次性使用壓力延長管
恒壹（北京）醫療科技有限公司
國械注准20173661612
80
一次性使用防針刺靜脈留置針
蘇州林華醫療器械股份有限公司
國械注准20173151613
81
人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑盒（PCR毛細電泳片段
分析法）
寧波海爾施基因科技有限公司
國械注准20173403364
82
管腔抓捕系統
先健科技（深圳）有限公司
國械注准20173773365
83
脫細胞真皮基質
江蘇優創生物醫學科技有限公司
國械注准20173643366
84
醫用凡士林敷料
青島中騰生物技術有限公司
國械注准20173643367
85
一次性使用靜脈留置針
陽普醫療（湖南）有限公司
國械注准20173153368
86
大動脈覆膜支架系統
先健科技（深圳）有限公司
國械注准20173463369
87
解剖型接骨板及配套螺釘
常州伊沃特醫療器械有限公司
國械注准20173463370
88
解剖型接骨板及配套螺釘
常州伊沃特醫療器械有限公司
國械注准20173463371
89
負壓封閉引流護創套裝
武漢維斯第醫用科技股份有限公司
國械注准20173663372
90
醫用凡士林紗布敷料
深圳市源興納米醫藥科技有限公司
國械注准20173643373
91
一次性使用筆用胰島素針頭
頂一醫療科技（昆山）有限公司
國械注准20173153374
92
一次性使用負壓引流套裝
蘇州元禾醫療器械有限公司
國械注准20173663375
93
人乳頭瘤病毒（HPV）6/11/16/18型檢測試劑盒（螢光PCR法）
廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司
國械注准20173403376
94
人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑盒
（螢光PCR法）
廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司
國械注准20173403377
95
高危型人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測試劑盒（螢光PCR法）
廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司
國械注准20173403378
96
糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（化學發光法）
上海科華生物工程股份有限公司
國械注准20173403379
進口第三類醫療器械
97
引流導管及附件
ARGON MEDICAL DEVICES INC.
國械注進20173662466
98
一次性自動活檢針
Medax S.r.I. Unipersonale
國械注進20173152467
99
血流導向栓塞器械
Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular
國械注進20173772468
100
髖關節置換系統元件-雙錐度螺旋臼內襯和陶瓷股骨頭
Smith & Nephew Orthopaedics AG
國械注進20173462469
101
牙科粘結劑
Ivoclar Vivadent AG
國械注進20173632470
102
一次性使用無菌注射針
SPIDENT Co., Ltd.
國械注進20173152471
103
射線束掃描測量系統
IBA Dosimetry GmbH
國械注進20173322472
104
超聲診斷儀
GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC
國械注進20173232473
105
半導體鐳射治療機
LUMENIS LIMITED
國械注進20173242474
106
水隔離氬氣消融導管
ERBE Elektromedizin GmbH
國械注進20173252475
107
丙型肝炎病毒血清分型質控品
シスメックス株式會社
國械注進20173402488
108
乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒（電化學發光法）
Roche Diagnostics GmbH
國械注進20173402489
109
過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）
MEDIWISS Analytic GmbH
國械注進20173403363
110
矽酮粘貼邊聚氨酯泡沫敷料
LABORATOIRES URGO
國械注進20173645273
111
自動活檢系統
Medax S.r.l Unipersonale
國械注進20173155274
112
導引導管
Boston Scientific Corporation
國械注進20173775275
113
植入式心臟收縮力調節器
Motorika Medical（Israel）Ltd.
國械注進20173215276
114
體外充電器
Motorika Medical（Israel）Ltd.
國械注進20173215277
115
口腔頜面錐形束電腦體層攝影系統
HDX WILL CORP.
國械注進20173305278
116
高頻噴射呼吸機
CARL REINER GMBN
國械注進20173545279
117
假性囊腫引流支架
Medi-Globe GmbH
國械注進20173465280
118
一次性半自動活檢針
Medax S.r.l.Unipersonale
國械注進20173155281
進口第二類醫療器械
119
糖化血紅蛋白分析儀
光寶科技股份有限公司建興園區分公司
國械注許20172402263
120
根管銼
MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL
國械注進20172062433
121
牙科陶瓷
DENTSPLY Ceramco
國械注進20172632434
122
一次性使用醫用喉罩
Cookgas LLC
國械注進20172662435
123
骨導向器
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
國械注進20172102436
124
齒科鑄造合金
SRL Dental GmbH
國械注進20172632437
125
根管潤滑劑
（주）메디클러스
國械注進20172632438
126
種植手術用牙鑽
A.B. Dental Devices Ltd.
國械注進20172552439
127
矽橡膠印模材料
Müller-Omicron GmbH & Co. KG
國械注進20172632440
128
齒科金剛砂車針
Jota AG
國械注進20172552441
129
尿動力學導管
Laborie Medical Technologies Canada ULC
國械注進20172662442
130
尿動力學連接管
Lab orie Medical Technologies Canada ULC
國械注進20172662443
131
載片
Zimmer Surgical, Inc.
國械注進20172162444
132
造口袋
B. Braun Medical SAS
國械注進20172662445
133
腦室外引流袋
Sewoon Medical Co.,Ltd
國械注進20172642446
134
腹腔鏡用懸吊式手術器械包
ミズホ株式會社
國械注進20172222447
135
鋸片
Stryker Instruments
國械注進20172102448
136
天然膠乳橡膠避孕套
한국라텍스공업㈜
國械注進20172662449
137
超聲治療儀
EMS Physio Ltd.
國械注進20172232450
138
立式壓力蒸汽滅菌器
株式會社平山製作所
國械注進20172572451
139
超聲骨密度儀
Osteosys Co., Ltd
國械注進20172232452
140
無創血壓無線測量儀
Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH
國械注進20172212453
141
脈搏血氧飽和度無線測量儀
Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH
國械注進20172212454
142
全自動血細胞分析儀
日本光電工業株式會社
國械注進20172402455
143
醫用升溫毯
R&L Co., Ltd.
國械注進20172582456
144
聽力計
リオン株式會社
國械注進20172212457
145
聲導抗儀
リオン株式會社
國械注進20172212458
146
耳鼻喉綜合治療台
ATMOS Medizin Technik GmbH & Co. KG
國械注進20172542459
147
人體成分分析儀
InBody Co., Ltd.
國械注進20172212460
148
全自動生化分析儀
Beckman Coulter, Inc.
國械注進20172402461
149
電子影像處理器
富士フィルム株式會社
國械注進20172222462
150
氯電極
株式會社日立ハイテクノロジーズ
國械注進20172402463
151
超聲圖像量化軟體
Philips Ultrasound, Inc.
國械注進20172702464
152
孕酮定標液
Roche Diagnostics GmbH
國械注進20172402465
153
喉鏡
WELCH ALLYN, INC.
國械注進20172222476
154
LED光固化機
3M Deutschland GmbH
國械注進20172552477
155
負壓吸引泵
Medela AG
國械注進20172542478
156
電池供電骨組織手術設備
ConMed Corporation
國械注進20172102479
157
耳鼻喉綜合治療台
dantschke MEDIZINTECHNIK GmbH & Co. KG
國械注進20172542480
158
雙極電凝鑷
Aesculap AG
國械注進20172252481
159
流式細胞儀
Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences
國械注進20172402482
160
血糖儀
i-SENS, Inc.
國械注進20172402483
161
牙科用磷酸酸蝕劑
METABIOMED CO.,LTD
國械注進20172632484
162
敷貼
株式會社瑞光メディカル
國械注進20172642485
163
醫療壓力帶
Medi GmbH & Co.KG
國械注進20172642486
164
霧化噴霧裝置
Salter Labs
國械注進20172662487
165
程式控制儀
Motorika Medical（Israel）Ltd.
國械注進20172215270
166
一次性熱濕交換器
钜邦醫材股份有限公司
國械注許20172665271
167
金屬自鎖托槽
Tomy株式會社
國械注進20172635272