中國， 上海——健能隆醫藥技術（上海）有限公司（以下簡稱“健能隆”）宣佈其領跑在研產品F-627（貝格司亭/ BineutaTM， 以下簡稱“F-627”）成功完成首個美國III期臨床試驗， 根據臨床試驗的研究結果， 達到試驗的主要終點， 及預設評價標準。 F-627是重組人粒細胞集落刺激因數（rhG-CSF）雙分子， 有潛力成為最佳的重組人粒細胞集落刺激因數（rhG-CSF）， 主要用於治療癌症病人化療引起的嗜中性粒細胞減少症。 F-627首個美國III臨床試驗方案（以下簡稱“04臨床試驗方案”）的主要終點是比較F-627和安慰劑在化療第一個週期的重度（4級）嗜中性粒細胞減少症持續時間。 04臨床試驗方案最終的臨床試驗結果表明F-627治療組患者的重度（4級）嗜中性粒細胞減少症持續時間顯著低於安慰劑對照組（即P<0.0001），
F-627的04臨床試驗方案為隨機、雙盲、多中心、與安慰劑對照的III期臨床試驗， 是F-627兩個獨立的美國III期臨床試驗的關鍵試驗之一。 該方案主要評價每個化療週期一劑F-627治療接受多西他賽+多柔吡星 （TA）化療方案的2至4級乳腺癌女性患者的有效性及安全性。 受試者按照2：1的比例隨機分配至F-627治療組或安慰劑組。 化療後24小時， 受試者接受20mg的F-627或安慰劑。 每天檢測受試者給藥後的絕對嗜中性粒細胞計數（ANC）， 直到ANC水準超過2.0*109/L。 隨後每三天檢測ANC直到下一個化療週期。
F-627另一個III期臨床試驗，
F-627首個美國III期臨床試驗結果達到主要終點目標， 及預設評價標準， 標誌著F-627專案又邁出里程碑的一步。
健能隆科學顧問委員會主席David Lacey博士欣喜道“我們很高興這個試驗能夠取得巨大成功。 這對於F-627獲得監管部門的審批成功是非常重要的一步”。 健能隆董事長兼首席執行官嚴孝強博士強調“我們正在進一步詳細分析研究資料， 最終結果將在重要的醫學學術會議上報告公佈。 特別值得一提的是， F-627的第一個國際III期臨床試驗達到主要的終點， 進一步證實了健能隆在創新生物藥的國際化方面的開發能力。
健能隆母公司億帆醫藥管理層對健能隆團隊在此次F-627首個美國III期臨床試驗結果達到預期目標表示祝賀及高度認可， 並強調將繼續加強健能隆創新藥專案的支持， 與健能隆團隊共同致力於創新藥專案順利向前推進。
化療引起的嗜中性粒細胞減少症（Chemotherapy-induced Neutropenia, CIN）
CIN由癌症治療中細胞毒類的化療藥物引起。 僅在美國， 每年約有170萬癌症患者接受化療， 總共進行約750萬次化療， 其中約有500萬次化療伴隨發生CIN。 全球CIN市場估計為70億美元， 目前大約85％以上的患者仍使用第一代rhG-CSF （短效， 化療後需要每天注射一次）， 只有不到15％的患者使用第二代rhG-CSF （長效， 聚乙二醇修飾的rhG-CSF, 每個化療週期給藥一次）。
關於F-627
F-627（貝格司亭）擬用於治療腫瘤患者化療等原因引起的嗜中性粒細胞減少症。
關於健能隆
健能隆醫藥技術（上海）有限公司是中國境內領先的大分子創新生物藥研發企業， 健能隆專注于為全球患者提供創新型生物治療產品。 瞭解更多健能隆的資訊，
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