作者：廣東省藥學會 中山大學孫逸仙紀念醫院增城院區 劉春霞
2018年1月15日， 為規範該產品的臨床使用， 國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心組織召開了專家專題會， 對人血白蛋白說明書進行了完善， 並徵求了部分生產企業的意見， 形成了“人血白蛋白說明書（修訂稿）”， 現向各界徵求意見。
那人血白蛋白到底是什麼？它的功效是什麼？真的有補充營養、增強身體免疫力的作用麼？新鮮出爐的人血白蛋白說明書（修訂稿）裡是怎麼規定的？
1、人血白蛋白到底是什麼？
血白蛋白注射液（簡稱白蛋白）是由健康人的血漿經低溫乙醇蛋白分離法提取並經病毒滅活後製成， 是一種小分子蛋白。
2、人血白蛋白一般用於哪些方面？
1）血容量不足的緊急治療， 遵循相關臨床治療規範。 經晶體擴容後仍不能維持有效血容量或伴有低蛋白血症的情況下使用。
2）顯著的低白蛋白血症（≤ 30g/L）的治療。
3）新生兒高膽紅素血症的治療。
4）急性呼吸窘迫綜合征的治療。
5.）用於心肺分流術、特殊類型血液透析、血漿置換的輔助治療。
3、人血白蛋白可以用來補充營養嗎？
人血白蛋白不能用來補充營養， 因其分解後產生的氨基酸中所含必需氨基酸的比例很不均衡， 其中以人體必需氨基酸（如色氨酸和異亮氨酸）缺乏最為嚴重， 故並不能滿足機體組織蛋白質的合成。 除此之外， 白蛋白進入人體分解後， 重新合成蛋白質再利用率也相當低， 所以人血白蛋白作為營養製劑價值較低。
4、人血白蛋白可以增強身體免疫力嗎？
人血白蛋白不但不可以增強身體免疫力， 濫用可能還會發生嚴重的不良反應。 人血白蛋白中的某些成分（如製劑中的微量α-1酸性糖蛋白）可使機體免疫力下降。
5、正常人需要額外補充人血白蛋白麼？
正常情況下我們體內的白蛋白是在肝臟內合成的， 它是人體內的營養成分， 是合成很多人體需要的其他蛋白質和酶的原料， 主要作用是使血漿維持正常的膠體滲透壓。 人血液中的白蛋白含量基本恒定， 肝臟可以合成滿足身體需要的白蛋白量， 因此沒有必要額外補充。
CFDA對人血白蛋白說明書（修訂稿）裡是怎麼規定的？
人血白蛋白說明書
請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用
本品為人血液製品， 原料來自人類血漿， 雖然進行了相關病原體的篩查， 並在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施， 但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險， 臨床使用時應權衡利弊。 適應症
1.血容量不足的緊急治療， 遵循相關臨床治療規範。 經晶體擴容後仍不能維持有效血容量或伴有低蛋白血症的情況下使用。
2.顯著的低白蛋白血症（≤ 30g/L）的治療。
3.新生兒高膽紅素血症的治療。
4.急性呼吸窘迫綜合征的治療。
5. 用於心肺分流術、特殊類型血液透析、血漿置換的輔助治療。
用法用量
本品採用靜脈輸注。
本品使用時應依據患者的疾病嚴重程度、有效迴圈狀況和蛋白質損失情況， 結合臨床治療需要由醫生決定給予的濃度、劑量、輸注速率等。
本品使用注意
1.呈現混濁、沉澱、異物或瓶子有裂紋、瓶蓋鬆動、過期失效等情況不可使用。
2. 開啟後應立即使用，限一次輸注完畢，不得分次或給第二人使用。
3. 需使用單獨輸液通路，使用前用生理鹽水沖管。
4. 本品可接受的稀釋劑包括0.9%氯化鈉溶液或5%葡萄糖溶液。禁用滅菌注射用水稀釋。若不正確地輸入低滲溶液（如無菌注射用水）稀釋人血白蛋白，可能造成嚴重的溶血反應和急性腎功能衰竭。
不良反應
由於人血白蛋白的臨床試驗資料有限，根據國內外臨床應用的報告，靜脈注射使用人血白蛋白出現的不良反應按重要程度從高到低列表如下：
（*：以上所列因臨床試驗資料有限，未能按不良反應發生率進行排序。）
警告
人血白蛋白由人類血液中提取，其中可能含有傳染性病原，如病毒HBV，HCV，HIV以及其他目前未知病原體等，可能導致相應疾病。
儘管在生產過程中，已經通過對血漿供者篩查排除既往接觸過某些病毒、或體內存在某些病毒感染的供者，並且在製備過程中除去或滅活某些病毒，最大程度降低血液製品傳播疾病的風險。但此類產品仍不能完全排除人類病原體（包括那些目前未知的、尚未得到鑒定的病原體）潛在感染的可能性。
對於某些病毒（如微小病毒B19等），目前的技術水準還難以去除或滅活。微小病毒B19對孕婦或存在免疫缺陷的患者可能造成嚴重後果。
臨床使用人血白蛋白時應權衡利弊，並記錄所用產品的生產企業和批號。當發現可能由本品導致的傳染性疾病時，應將病例按照相關規定進行報告。
注意事項
1．本品禁用滅菌注射用水稀釋，可接受的稀釋劑包括0.9%氯化鈉溶液或5%葡萄糖溶液。
2．在使用本品的過程中，密切觀察生命體征、尿量和電解質等實驗室資料，必要時監測血流動力學指標。如果出現超敏反應，則應立刻停止輸液。應密切監護患者生命體征，並採取有效的措施，必須警惕發生過敏性休克的風險。如出現休克，應立即開始抗休克的標準治療。
3．20%， 25%人血白蛋白溶液的膠體滲透壓相當於血漿滲透壓的4-5倍，輸注本品時應確保足夠的水化。應關注生命體征及實驗室指標以免迴圈超負荷。注意及時補液以免脫水。
4．本品含***mmol/L鈉，***mmol/L鉀。根據需要監測患者的電解質情況，並採取適當措施恢復或維持電解質平衡。
5．若使用本品代替新鮮血漿進行大劑量血漿置換時，必須監控凝血功能和紅細胞壓積。須注意確保補充適當的其他血漿蛋白成份，如凝血因數。
6．當大劑量使用本品或快速輸注時可能會發生高血容量。在出現心血管容量超負荷的臨床症狀時，比如頭痛、呼吸困難、血壓升高、頸靜脈充盈、中心靜脈壓升高、肺水腫，應立即停止輸注本品並重新評估患者。
7． 對於失代償性心功能不全、高血壓、食管胃底靜脈曲張、肺水腫、出血傾向、嚴重貧血、腎性和腎後性無尿的患者，使用人血白蛋白後可能會帶來特定的危險，臨床使用本品時需特別注意。
8．對於有病理性毛細血管通透性增加的患者，應結合病因治療，不宜單獨給予本品。
9．對於存在腎功能不全的患者，臨床醫生根據患者的症狀、體征、實驗室檢查綜合評估利弊，酌情使用本品。
10．有臨床研究發現，超大劑量使用人血白蛋白相比生理鹽水存在增加急性顱腦創傷患者死亡率的風險。但死亡率差異的潛在機理還不明確，建議有嚴重外傷腦損傷的患者使用本品應遵循相關臨床治療指南。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚未通過對照臨床試驗確立本品在人類妊娠期使用的安全性。但是臨床經驗表明人血白蛋白不會對妊娠過程、胎兒及新生兒產生不良影響。懷孕及哺乳期婦女應僅在必要時由醫生權衡並指導使用。
【兒童用藥】
本品尚未在兒童患者中開展安全性和有效性的臨床研究。本品用於兒童患者的適宜劑量應按臨床狀態和體重決定。
【老年用藥】
尚沒有證據顯示對成人使用的劑量不適用於老年人。老年患者使用本品時，可參考成人適應症和劑量。特別應評估迴圈容量和患者的心臟功能情況，而不僅僅是依據血漿白蛋白水準決定用藥劑量。
【藥物相互作用】
本品需單獨使用，不可與溶媒外的其它藥物混合。人血白蛋白不得與血管收縮藥、蛋白質水解產物或含有乙醇的溶液混合。
【藥物過量】
大量使用或快速輸注人血白蛋白可能引起脫水、迴圈負荷增加、充血性心功能衰竭和肺水腫。一旦出現迴圈超負荷的臨床跡象（頭痛、呼吸困難和頸靜脈充盈）立刻停止輸注。
【藥理毒理】
人血白蛋白是人體的正常組分，其最主要的生理功能是維持血液滲透壓和轉運功能。白蛋白穩定迴圈血容量，並攜帶激素、酶、藥物、毒素等；靜脈給藥後在血循環中可被迅速而完全地利用。
【藥代動力學】
在正常情況下，人體內的白蛋白總量按體重計算，為4~5g/kg體重，其中血管內占40~45%，55~60%分佈在血管外。毛細血管通透性的增高會改變白蛋白的動力學特性，並導致其異常分佈，嚴重燒傷和敗血症休克時會發生這種分佈異常。
在正常情況下人血白蛋白的平均半衰期是15-20天。白蛋白的合成和代謝的平衡主要靠回饋調節機制實現。最主要的白蛋白代謝依靠細胞內作用，主要由溶酶體蛋白酶完成。
在健康條件下，在輸注人血白蛋白2小時內，轉運出血管的白蛋白量少於10%。輸注白蛋白對血容量的影響有相當大的個體差異。有些患者其血容量可在此後數小時保持上升。但是對於病情嚴重的患者，部分白蛋白可能漏出於血管外。
審稿：廣東省藥學會 中山大學孫逸仙紀念醫院增城院區 臨床藥師團隊
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2. 開啟後應立即使用，限一次輸注完畢，不得分次或給第二人使用。
3. 需使用單獨輸液通路，使用前用生理鹽水沖管。
4. 本品可接受的稀釋劑包括0.9%氯化鈉溶液或5%葡萄糖溶液。禁用滅菌注射用水稀釋。若不正確地輸入低滲溶液（如無菌注射用水）稀釋人血白蛋白，可能造成嚴重的溶血反應和急性腎功能衰竭。
不良反應
由於人血白蛋白的臨床試驗資料有限，根據國內外臨床應用的報告，靜脈注射使用人血白蛋白出現的不良反應按重要程度從高到低列表如下：
（*：以上所列因臨床試驗資料有限，未能按不良反應發生率進行排序。）
警告
人血白蛋白由人類血液中提取，其中可能含有傳染性病原，如病毒HBV，HCV，HIV以及其他目前未知病原體等，可能導致相應疾病。
儘管在生產過程中，已經通過對血漿供者篩查排除既往接觸過某些病毒、或體內存在某些病毒感染的供者，並且在製備過程中除去或滅活某些病毒，最大程度降低血液製品傳播疾病的風險。但此類產品仍不能完全排除人類病原體（包括那些目前未知的、尚未得到鑒定的病原體）潛在感染的可能性。
對於某些病毒（如微小病毒B19等），目前的技術水準還難以去除或滅活。微小病毒B19對孕婦或存在免疫缺陷的患者可能造成嚴重後果。
臨床使用人血白蛋白時應權衡利弊，並記錄所用產品的生產企業和批號。當發現可能由本品導致的傳染性疾病時，應將病例按照相關規定進行報告。
注意事項
1．本品禁用滅菌注射用水稀釋，可接受的稀釋劑包括0.9%氯化鈉溶液或5%葡萄糖溶液。
2．在使用本品的過程中，密切觀察生命體征、尿量和電解質等實驗室資料，必要時監測血流動力學指標。如果出現超敏反應，則應立刻停止輸液。應密切監護患者生命體征，並採取有效的措施，必須警惕發生過敏性休克的風險。如出現休克，應立即開始抗休克的標準治療。
3．20%， 25%人血白蛋白溶液的膠體滲透壓相當於血漿滲透壓的4-5倍，輸注本品時應確保足夠的水化。應關注生命體征及實驗室指標以免迴圈超負荷。注意及時補液以免脫水。
4．本品含***mmol/L鈉，***mmol/L鉀。根據需要監測患者的電解質情況，並採取適當措施恢復或維持電解質平衡。
5．若使用本品代替新鮮血漿進行大劑量血漿置換時，必須監控凝血功能和紅細胞壓積。須注意確保補充適當的其他血漿蛋白成份，如凝血因數。
6．當大劑量使用本品或快速輸注時可能會發生高血容量。在出現心血管容量超負荷的臨床症狀時，比如頭痛、呼吸困難、血壓升高、頸靜脈充盈、中心靜脈壓升高、肺水腫，應立即停止輸注本品並重新評估患者。
7． 對於失代償性心功能不全、高血壓、食管胃底靜脈曲張、肺水腫、出血傾向、嚴重貧血、腎性和腎後性無尿的患者，使用人血白蛋白後可能會帶來特定的危險，臨床使用本品時需特別注意。
8．對於有病理性毛細血管通透性增加的患者，應結合病因治療，不宜單獨給予本品。
9．對於存在腎功能不全的患者，臨床醫生根據患者的症狀、體征、實驗室檢查綜合評估利弊，酌情使用本品。
10．有臨床研究發現，超大劑量使用人血白蛋白相比生理鹽水存在增加急性顱腦創傷患者死亡率的風險。但死亡率差異的潛在機理還不明確，建議有嚴重外傷腦損傷的患者使用本品應遵循相關臨床治療指南。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚未通過對照臨床試驗確立本品在人類妊娠期使用的安全性。但是臨床經驗表明人血白蛋白不會對妊娠過程、胎兒及新生兒產生不良影響。懷孕及哺乳期婦女應僅在必要時由醫生權衡並指導使用。
【兒童用藥】
本品尚未在兒童患者中開展安全性和有效性的臨床研究。本品用於兒童患者的適宜劑量應按臨床狀態和體重決定。
【老年用藥】
尚沒有證據顯示對成人使用的劑量不適用於老年人。老年患者使用本品時，可參考成人適應症和劑量。特別應評估迴圈容量和患者的心臟功能情況，而不僅僅是依據血漿白蛋白水準決定用藥劑量。
【藥物相互作用】
本品需單獨使用，不可與溶媒外的其它藥物混合。人血白蛋白不得與血管收縮藥、蛋白質水解產物或含有乙醇的溶液混合。
【藥物過量】
大量使用或快速輸注人血白蛋白可能引起脫水、迴圈負荷增加、充血性心功能衰竭和肺水腫。一旦出現迴圈超負荷的臨床跡象（頭痛、呼吸困難和頸靜脈充盈）立刻停止輸注。
【藥理毒理】
人血白蛋白是人體的正常組分，其最主要的生理功能是維持血液滲透壓和轉運功能。白蛋白穩定迴圈血容量，並攜帶激素、酶、藥物、毒素等；靜脈給藥後在血循環中可被迅速而完全地利用。
【藥代動力學】
在正常情況下，人體內的白蛋白總量按體重計算，為4~5g/kg體重，其中血管內占40~45%，55~60%分佈在血管外。毛細血管通透性的增高會改變白蛋白的動力學特性，並導致其異常分佈，嚴重燒傷和敗血症休克時會發生這種分佈異常。
在正常情況下人血白蛋白的平均半衰期是15-20天。白蛋白的合成和代謝的平衡主要靠回饋調節機制實現。最主要的白蛋白代謝依靠細胞內作用，主要由溶酶體蛋白酶完成。
在健康條件下，在輸注人血白蛋白2小時內，轉運出血管的白蛋白量少於10%。輸注白蛋白對血容量的影響有相當大的個體差異。有些患者其血容量可在此後數小時保持上升。但是對於病情嚴重的患者，部分白蛋白可能漏出於血管外。
審稿：廣東省藥學會 中山大學孫逸仙紀念醫院增城院區 臨床藥師團隊
以上為“藥品安全合作聯盟”志願者的原創作品，如若轉載請注明作者和來源！
【藥盾公益】官方公眾號（PSMChina）以中國非處方藥物協會、中國藥學會，中華醫學會等共同發起和成立的公益性組織——PSM藥品安全合作聯盟，廣匯資源，凝聚力量，促進公眾用藥安全。