作 者: 周 燕(華中農業大學2016級經濟法學碩士研究生)
劉旭霞(華中農業大學文法學院 教授)
提要：由於經濟、文化和制度的影響， 歐盟正在努力進行變革， 試圖走出轉基因安全監管困境， 但是短期內的前景並不樂觀。
2018年1月9日， 美國食品與藥品監督管理局(FDA)公開信息表示由華中農業大學培育的轉基因水稻品種“華恢一號”通過其自願諮詢程式， 且該品種所轉入的基因蛋白獲得美國環保署（EPA）的殘留限量豁免， “華恢一號”相關產品在美國上市前的準備工作基本完成， 這無疑是我國轉基因作物研發與產業化應用的一次里程碑式成功。
預防原則帶來的過程管制
與美國相對寬鬆的轉基因作物審批相比， 歐盟遵循“預防原則”， 認為轉基因技術存在著潛在風險， 故而採取過程管理模式， 因此涉及轉基因技術的全過程都要進行安全評價和嚴格的審批管理。 從上世紀90年代開始， 歐盟便針對轉基因安全進行單獨的立法管理， 隨著實踐中不斷地法令調整和修訂，
在歐盟， 任何轉基因作物及其產品的商業化都應經過安全評估和商業化批准。 具體而言，
轉基因生物的環境釋放及投放市場的審批主要依據歐洲理事會轉基因環境釋放指令（2001/18/EC）， 該指令規制類型包括了不以投放市場為目的的環境釋放和以投放市場為目的的環境釋放(含進口)兩種。 而“申請”在指令中以“通告”的形式呈現， 申請人即“通告人”， 被通告的審批機構是歐盟各成員國的主管當局， 通告的對象是轉基因生物（活體）。 因此， 該指令規制的物件是有繁殖能力的轉基因活體生物， 對於滅活性的轉基因作物及其產品不在該指令規制範圍內。 以華恢一號為例， 若要在歐盟申請該品種的大米及其米製品進入市場，
越境轉移審批主要依據越境轉移指令（1946/2003/EC）針對歐盟成員國之間及歐盟與其他國家之間的轉基因生物越境轉移進行管理。 指令規定， 第一次越境轉移前， 轉基因生物出口方應當取得進口方的同意。 根據轉基因生物入境的用途， 該指令針對“有意環境釋放”、“進口加工產品”、“封閉使用”三種情形規定了不同的程式和材料提交要求。 用於環境釋放且用於進口生物加工材料， 在進口前應當通過進口成員國的審批， 此用途下， 一般規制的仍是轉基因生物活體。 進口加工產品用途的越境轉移審批包括用於加工的轉基因生物和已經加工完成的成品（食品或飼料），
產品上市的審批主要依據的法規是歐洲理事會對轉基因食品和飼料的規定（1829/2003/EC）， 該條例規定了轉基因食品和飼料在投放歐盟市場前必須經過安全評估程式， 並提供了相應的審批程式、資料材料要求以及豁免手段。 具體程式項下， 申請人首先應製備申請書及相關材料， 提交給MSCA。 MSCA在收到申請後及時答覆申請者並通知EFSA， EFSA通知其他成員國和歐盟委員會， 並公開申請信。 同時， EFSA應在收到申請的6個月內出具具體的意見書。 在此期間，EFSA應當進行安全評估和材料完整性的審核。最後EFSA將意見書和理由報告給各成員國、歐盟委員會和申請人。隨後歐盟委員會提出決定草案，由歐盟食物鏈和動物健康常設委員會（SCFCAH）審議，若無法通過或達成一致，則由歐盟理事會再次投票決定批准或拒絕草案。
可見，在過程管理模式下，歐盟對轉基因作物的市場准入從食用、飼料、加工、進口和種植等不同用途做出了具體不同的規定，而且根據1829/2003/EC等法規，申請人一次只能就一種用途進行申請，由EFSA進行單獨的安全評估和風險分析。同時，歐盟還將轉基因作物准入的風險評估和最終審批許可權收歸至歐盟層面，致使轉基因食品和飼料的進口加工以及轉基因作物的種植申請等都要經過歐盟成員國和歐盟層面兩個層次的審核。轉基因作物（食品和飼料）的進口許可程式如上所述，不再贅述。
轉基因作物在歐盟的種植審批與進口的許可審批相似，也有所差異。企業需就此轉基因作物向某一成員國進行申請。接受申請的成員國必須先自行對該轉基因作物進行風險評估（若是用作食品和飼料的申請，則成員國無需自行進行風險評估），並將申請材料報送EFSA。EFSA接受材料後對該轉基因作物進行風險評估，此時其他成員國可以對該申請發表評論。EFSA基於科學作出意見後報送歐盟委員會，由歐盟委員會對該申請作出決議草案報送由歐盟各成員國代表組成的成員國專家會議，該會議代表進行投票，當票數達到特定多數時接受歐盟委員會的決議草案，否則不接受該決議草案。這時候，如果票數（無論贊成或反對）未達到特定多數，則結果為投票無結果（no-opinion），歐盟委員會就要召開上訴會議（appeal committee）再次進行投票。如果第二次投票還是未能達到特定多數，那麼一般情況下，歐盟委員會將會根據EFSA的意見處理（批准或否決）該項申請。
2015 年歐盟頒佈了《修改2001/18/EC指令中關於成員國限制或禁止在其領土內種植轉基因作物的可能性指令》（2015/412/EC），允許各成員國基於環境政策、社會經濟等“合法性因素”限制或禁止在其領土內種植轉基因作物，即成員國在轉基因作物種植方面享有了一定的“選擇退出權”，但在轉基因作物（食品和飼料）進口方面並不享有。這種“選擇退出措施”的出現是歐盟轉基因安全監管困境中的一次變革，更深層次來看，也是歐盟各成員國間經濟、政治等利益博弈的結果。由於歐盟和成員國之間的體制關係，成員國之間的利益衡量，對轉基因作物安全監管中的“預防原則”解讀往往不一致，頻頻出分歧與摩擦，2011年“孟山都公司訴法國農業與漁業部長案”及2017年3月歐盟申訴委員會（Appeal Committee）就三個轉基因作物在歐盟的種植問題召開會議進行投票的事件和2017年9月的義大利Fidenato案便是其中的典型例證。歐盟嚴苛的審批制度在解釋和適用中存在很多的問題，相比之下，美國更為“簡化”的審批程式為其聯邦層面與各州層面的協調省去不少麻煩。食品藥品監督管理局（FDA）、環保署（EPA）和農業部（USDA）三個主管機構的職能協調避免了監管職責的過度集中，提高了審批的效率。在申請轉基因作物（食品和飼料）的進口時，只需通過FDA的“自願諮詢程式”及EPA的內置式農藥審批登記程式，無需再經過USDA的許可，即不在USDA的規制範圍內。只有要申請在美國種植轉基因作物時，需要經過USDA的風險和環境影響評估，得到其審批許可。
歐盟程式複雜且不確定性太大
如前所述，歐盟的轉基因作物安全審批程式是一個複雜且最終結果具有很大的不確定性的過程。儘管歐盟轉基因作物安全審批制度較為完善，但同美國相比，其轉基因作物安全評估的高標準和審批程式的複雜，導致審批更為嚴格，審批過程也更為緩慢，效率低下。一般而言，歐盟完成一種轉基因作物的安全評估平均需要45個月，而美國一般只要25個月，對於某些特殊的轉基因作物，審批的結果更加不確定。時間的拖延也使得歐盟在轉基因產品國際貿易中與他國出現衝突，2006年“歐美轉基因農產品貿易爭端案”即是一個顯著例子。歐盟轉基因作物審批程式的複雜還體現在其對轉基因材料資料認可的嚴苛態度。
歐盟對轉基因作物的審批遵循個案審查原則，所有的轉基因作物在歐盟上市之前，無論其是否在國外已經批准上市，無論其安全評估結果如何，都要經過EFSA重新的安全評估並獲得歐盟委員會的批准後方能在歐盟境內上市。比如根據2004/10/EC的規定，若毒理實驗在歐盟境外進行，必須遵循經濟合作與發展組織（OECD）的良好實驗室規範原則（GLP原則）。而我國目前的轉基因實驗資料並非依GLP所得，因此在歐盟申請轉基因產品上市進程中涉及毒理實驗資料還需要重新委託GLP予以確認。在美國，EPA根據相關法規（40CFR60）規定了GLP要求，FDA也對其GLP要求較為認可。對於國外資料，EPA認為除了需要符合美國本土特有性和典型性的資料外，通過任何地方實驗室和田間實驗產生的所有適用資料均能支援進行殺蟲劑審批登記。
更深層次的影響
歐盟和美國在轉基因作物安全審批的程式和實質要件等方面表現大相徑庭，深層次的背景下是受其內在的經濟、文化和制度等非技術性因素影響。
經濟因素方面，美國的轉基因產品生產和商業化處於世界領先水準，為了維護其產業化水準和市場，鼓勵生物技術的發展，在產業利益的導向下採取較為寬鬆的安全審批制度。對於歐盟，轉基因技術相對落後，轉基因產品國際貿易上是逆差地位。同時，歐洲農業屬於小規模莊園式產業，傳統農業相對弱勢，為了保護其傳統的農業產業，實現貿易保護的目的，歐盟採取了更為嚴格的審批制度。
文化根源上，歐盟在制度設計時深受宗教文化的影響，尤其在食品領域，認為任何的技術干預都是不必要的。
此外，歐盟在轉基因作物的安全管理上，相關法規為了保證制度更好地落實，都力求精細，導致審批程式的靈活性不強，對待轉基因作物審慎過於嚴格。且歐盟是國家間的一個區域聯合體，歐盟層面的決議還需要成員國的實施，各成員國基於利益需要，往往會在成員國內部表決時不一致，進而阻礙申請的批准。歐盟層面、各成員國政府、非政府組織及消費者對生物技術使用秉持的差異性看法和不同程度的接受度，對境內傳統農業的貿易保護，導致了歐盟轉基因作物安全審批制度的複雜，也限制了其生物技術的研發和成果的生產轉化。儘管歐盟在轉基因生物技術領域表現很活躍，但歐盟公司大都將精力投資到歐洲以外的市場，公共科研機構和高校僅進行基礎的研究和少量產品研發，而且成果在短期內實現商業化的機會渺茫。隨著轉基因作物在國際上的應用越來越多，歐盟的審批政策使得非同步審批情況和結構貿易破壞發生率增高，影響著其生物技術及產品的國際競爭力，制約整個生物經濟的發展，同時歐洲農民成為潛在的利益損失者。
“華恢一號”在歐盟前景不樂觀
“華恢一號”轉基因水稻的研究團隊將目光投向監管制度更為寬鬆的美國，從時間成本上看，所耗時間可能更短，儘管此次的申請在審批過程中受到一定阻礙。而且，美國的轉基因作物監管制度更利於申請轉基因水稻的上市，因為美國採取的是“實質等同原則”和“可靠科學原則”，保證了政府的干預必須建立在有可靠地科學證據證明存在風險並可能導致損害的基礎上，且管制的是轉基因產品本身。而歐盟的“預防原則”導致其在規則制定上無法等到最壞結果發生後才採取行動，而是預先設定一個萬能原則，以預防各種風險。雖然歐盟正在努力進行變革，試圖走出轉基因安全監管困境，但是短期內的前景並不樂觀。
綜合比較來看，“華恢一號”產品在當前環境下申請國外的上市，作為我國轉基因水稻產業化過程中“走出去”的第一步，歐盟不宜成為尋求突破的第一選擇。
參考文獻：
劉鈺. 轉基因作物生產應用安全審批制度研究[D].華中農業大學，2013.
徐麗麗，田志宏.歐盟轉基因作物審批制度及其對我國的啟示[J].中國農業大學學報，2014,19(03):1-10.
《中國種子》編輯部.歐盟植物生物技術產品的研發、生產和貿易[EB/OL].基因農業網，2015-08-05. http://www.agrogene.cn/info-2700.shtml
劉旭霞
華中農業大學文法學院法學系教授，主要研究方向是經濟法、智慧財產權法、科技法。
在此期間，EFSA應當進行安全評估和材料完整性的審核。最後EFSA將意見書和理由報告給各成員國、歐盟委員會和申請人。隨後歐盟委員會提出決定草案，由歐盟食物鏈和動物健康常設委員會（SCFCAH）審議，若無法通過或達成一致，則由歐盟理事會再次投票決定批准或拒絕草案。可見，在過程管理模式下，歐盟對轉基因作物的市場准入從食用、飼料、加工、進口和種植等不同用途做出了具體不同的規定，而且根據1829/2003/EC等法規，申請人一次只能就一種用途進行申請，由EFSA進行單獨的安全評估和風險分析。同時，歐盟還將轉基因作物准入的風險評估和最終審批許可權收歸至歐盟層面，致使轉基因食品和飼料的進口加工以及轉基因作物的種植申請等都要經過歐盟成員國和歐盟層面兩個層次的審核。轉基因作物（食品和飼料）的進口許可程式如上所述，不再贅述。
轉基因作物在歐盟的種植審批與進口的許可審批相似，也有所差異。企業需就此轉基因作物向某一成員國進行申請。接受申請的成員國必須先自行對該轉基因作物進行風險評估（若是用作食品和飼料的申請，則成員國無需自行進行風險評估），並將申請材料報送EFSA。EFSA接受材料後對該轉基因作物進行風險評估，此時其他成員國可以對該申請發表評論。EFSA基於科學作出意見後報送歐盟委員會，由歐盟委員會對該申請作出決議草案報送由歐盟各成員國代表組成的成員國專家會議，該會議代表進行投票，當票數達到特定多數時接受歐盟委員會的決議草案，否則不接受該決議草案。這時候，如果票數（無論贊成或反對）未達到特定多數，則結果為投票無結果（no-opinion），歐盟委員會就要召開上訴會議（appeal committee）再次進行投票。如果第二次投票還是未能達到特定多數，那麼一般情況下，歐盟委員會將會根據EFSA的意見處理（批准或否決）該項申請。
2015 年歐盟頒佈了《修改2001/18/EC指令中關於成員國限制或禁止在其領土內種植轉基因作物的可能性指令》（2015/412/EC），允許各成員國基於環境政策、社會經濟等“合法性因素”限制或禁止在其領土內種植轉基因作物，即成員國在轉基因作物種植方面享有了一定的“選擇退出權”，但在轉基因作物（食品和飼料）進口方面並不享有。這種“選擇退出措施”的出現是歐盟轉基因安全監管困境中的一次變革，更深層次來看，也是歐盟各成員國間經濟、政治等利益博弈的結果。由於歐盟和成員國之間的體制關係，成員國之間的利益衡量，對轉基因作物安全監管中的“預防原則”解讀往往不一致，頻頻出分歧與摩擦，2011年“孟山都公司訴法國農業與漁業部長案”及2017年3月歐盟申訴委員會（Appeal Committee）就三個轉基因作物在歐盟的種植問題召開會議進行投票的事件和2017年9月的義大利Fidenato案便是其中的典型例證。歐盟嚴苛的審批制度在解釋和適用中存在很多的問題，相比之下，美國更為“簡化”的審批程式為其聯邦層面與各州層面的協調省去不少麻煩。食品藥品監督管理局（FDA）、環保署（EPA）和農業部（USDA）三個主管機構的職能協調避免了監管職責的過度集中，提高了審批的效率。在申請轉基因作物（食品和飼料）的進口時，只需通過FDA的“自願諮詢程式”及EPA的內置式農藥審批登記程式，無需再經過USDA的許可，即不在USDA的規制範圍內。只有要申請在美國種植轉基因作物時，需要經過USDA的風險和環境影響評估，得到其審批許可。
歐盟程式複雜且不確定性太大
如前所述，歐盟的轉基因作物安全審批程式是一個複雜且最終結果具有很大的不確定性的過程。儘管歐盟轉基因作物安全審批制度較為完善，但同美國相比，其轉基因作物安全評估的高標準和審批程式的複雜，導致審批更為嚴格，審批過程也更為緩慢，效率低下。一般而言，歐盟完成一種轉基因作物的安全評估平均需要45個月，而美國一般只要25個月，對於某些特殊的轉基因作物，審批的結果更加不確定。時間的拖延也使得歐盟在轉基因產品國際貿易中與他國出現衝突，2006年“歐美轉基因農產品貿易爭端案”即是一個顯著例子。歐盟轉基因作物審批程式的複雜還體現在其對轉基因材料資料認可的嚴苛態度。
歐盟對轉基因作物的審批遵循個案審查原則，所有的轉基因作物在歐盟上市之前，無論其是否在國外已經批准上市，無論其安全評估結果如何，都要經過EFSA重新的安全評估並獲得歐盟委員會的批准後方能在歐盟境內上市。比如根據2004/10/EC的規定，若毒理實驗在歐盟境外進行，必須遵循經濟合作與發展組織（OECD）的良好實驗室規範原則（GLP原則）。而我國目前的轉基因實驗資料並非依GLP所得，因此在歐盟申請轉基因產品上市進程中涉及毒理實驗資料還需要重新委託GLP予以確認。在美國，EPA根據相關法規（40CFR60）規定了GLP要求，FDA也對其GLP要求較為認可。對於國外資料，EPA認為除了需要符合美國本土特有性和典型性的資料外，通過任何地方實驗室和田間實驗產生的所有適用資料均能支援進行殺蟲劑審批登記。
更深層次的影響
歐盟和美國在轉基因作物安全審批的程式和實質要件等方面表現大相徑庭，深層次的背景下是受其內在的經濟、文化和制度等非技術性因素影響。
經濟因素方面，美國的轉基因產品生產和商業化處於世界領先水準，為了維護其產業化水準和市場，鼓勵生物技術的發展，在產業利益的導向下採取較為寬鬆的安全審批制度。對於歐盟，轉基因技術相對落後，轉基因產品國際貿易上是逆差地位。同時，歐洲農業屬於小規模莊園式產業，傳統農業相對弱勢，為了保護其傳統的農業產業，實現貿易保護的目的，歐盟採取了更為嚴格的審批制度。
文化根源上，歐盟在制度設計時深受宗教文化的影響，尤其在食品領域，認為任何的技術干預都是不必要的。
此外，歐盟在轉基因作物的安全管理上，相關法規為了保證制度更好地落實，都力求精細，導致審批程式的靈活性不強，對待轉基因作物審慎過於嚴格。且歐盟是國家間的一個區域聯合體，歐盟層面的決議還需要成員國的實施，各成員國基於利益需要，往往會在成員國內部表決時不一致，進而阻礙申請的批准。歐盟層面、各成員國政府、非政府組織及消費者對生物技術使用秉持的差異性看法和不同程度的接受度，對境內傳統農業的貿易保護，導致了歐盟轉基因作物安全審批制度的複雜，也限制了其生物技術的研發和成果的生產轉化。儘管歐盟在轉基因生物技術領域表現很活躍，但歐盟公司大都將精力投資到歐洲以外的市場，公共科研機構和高校僅進行基礎的研究和少量產品研發，而且成果在短期內實現商業化的機會渺茫。隨著轉基因作物在國際上的應用越來越多，歐盟的審批政策使得非同步審批情況和結構貿易破壞發生率增高，影響著其生物技術及產品的國際競爭力，制約整個生物經濟的發展，同時歐洲農民成為潛在的利益損失者。
“華恢一號”在歐盟前景不樂觀
“華恢一號”轉基因水稻的研究團隊將目光投向監管制度更為寬鬆的美國，從時間成本上看，所耗時間可能更短，儘管此次的申請在審批過程中受到一定阻礙。而且，美國的轉基因作物監管制度更利於申請轉基因水稻的上市，因為美國採取的是“實質等同原則”和“可靠科學原則”，保證了政府的干預必須建立在有可靠地科學證據證明存在風險並可能導致損害的基礎上，且管制的是轉基因產品本身。而歐盟的“預防原則”導致其在規則制定上無法等到最壞結果發生後才採取行動，而是預先設定一個萬能原則，以預防各種風險。雖然歐盟正在努力進行變革，試圖走出轉基因安全監管困境，但是短期內的前景並不樂觀。
綜合比較來看，“華恢一號”產品在當前環境下申請國外的上市，作為我國轉基因水稻產業化過程中“走出去”的第一步，歐盟不宜成為尋求突破的第一選擇。
參考文獻：
劉鈺. 轉基因作物生產應用安全審批制度研究[D].華中農業大學，2013.
徐麗麗，田志宏.歐盟轉基因作物審批制度及其對我國的啟示[J].中國農業大學學報，2014,19(03):1-10.
《中國種子》編輯部.歐盟植物生物技術產品的研發、生產和貿易[EB/OL].基因農業網，2015-08-05. http://www.agrogene.cn/info-2700.shtml
劉旭霞
華中農業大學文法學院法學系教授，主要研究方向是經濟法、智慧財產權法、科技法。