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陶對陶髖關節系統磨損量的臨床接受性研究

常見的髖關節系統摩擦介面有金屬-聚乙烯、陶瓷-聚乙烯、金屬-高交聯聚乙烯、陶瓷-高交聯聚乙烯、金屬-金屬、陶瓷-陶瓷6種選擇, 其中陶對陶摩擦面常以低磨損量為人們稱道, 本文中筆者舉例與大家一起討論下陶對陶系統具體的臨床效果。

6種摩擦介面的磨損量對比具體如何呢?

如圖所示, 全髖關節不同關節面材料配伍產生的體內線性磨損率中, 研究顯示陶瓷對陶瓷關節面的線性磨損率很低, 所產生的磨屑很少, 遠低於金屬對聚乙烯介面的磨損量。

磨屑能引起哪些併發症呢?

磨屑誘導骨溶解, 進而導致假體無菌性鬆動或其它併發症, 而骨溶解導致的假體無菌性鬆動是髖關節翻修的主要原因。 陶瓷對陶瓷關節面不僅產生的磨屑少, 而且其磨屑化學成分、大小和形狀使其具有最低的生物活性, 進而降低誘發骨溶解的發生。

陶對陶關節面的臨床表現如何呢?

在文獻《四代陶瓷對陶瓷全髖關節置換術治療晚期股骨頭壞死》中, 主要探討了第四代陶對陶產品在治療晚期股骨頭壞死中的應用, Harris 評分由術前47.5恢復到術後97.2, 無不良情況發生。

在文獻《新型高性能氧化鋁基複合陶瓷應用于全關節置換可行性驗證》中, 描述了對於氧化鋁基複合陶瓷, 其生物相容性優於氧化鋁陶瓷, 同時磨損性能更佳。 氧化鋁基複合陶瓷在美國於2000年6月進入臨床, 至2009年已有65000件複合陶瓷球頭植入人體, 尚無臨床、失敗或與材料相關的併發症告知製造商。

市場上陶對陶產品相關註冊情況如何呢?

序號公司產品註冊證號備註1ZimmerBiolox delta第四代陶瓷國食藥監械(進)字2011第3461944號/2DepuyBiolox delta第四代陶瓷國食藥監械(進)字2013第3461584號/3LinkBiolox delta第四代陶瓷國食藥監械(進)字2013第3463236號國食藥監械(進)字2011第3462667號內襯球頭4春立Biolox delta第四代陶瓷國械注准20153460555/5海星Biolox delta第四代陶瓷國械注准20163461153國械注准20163460570內襯球頭6愛康宜誠Biolox delta第四代陶瓷國械注准20153461313球頭

這些公司在國內均有陶瓷對陶瓷產品上市,

都是賽朗泰克公司生產的Biolox delta第四代陶瓷。 Zimmer、Depuy等公司的四代陶瓷產品除了外杯、柄配合部位不同外, 其關節面尺寸設計相同, 參與磨損部分設計相同。

陶對陶關節面的臨床資料如何呢?

由Toni等進行了義大利RIPO地區關節登記中心30617例初次陶瓷部件全髖關節置換假體的比較分析, 研究表明Biolox delta第四代陶瓷對於充分較少碎裂和顯著改善存留率有著顯著的改進。 Biolox forte對forte介面8年假體存留率為95.9%, Biolox delta對delta介面假體存留率為97.4%。

韓國Kim等學者進行的一項回顧性研究調查了1131例使用28mm陶瓷對陶瓷介面全髖關節置換患者, 隨訪15-20年(平均18.8年)。 未發生骨溶解、無菌性鬆動或陶瓷碎裂。 20年生存分析股骨柄存留率為100%, 髖臼杯存留率為99.7%。

綜上所述, 我們可以得到如下結論:

陶瓷假體具有很好的生物相容性, 作為一種惰性生物學材料, 組織學反應低、耐腐蝕

陶瓷材料不同於其他假體材料, 既能有效的降低磨屑誘導的骨溶解, 又避免了金屬假體釋放出的具有潛在毒性的顆粒

陶瓷-陶瓷的介面配伍可以顯著降低磨損, 可以有效的改善假體的在位率

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