近日， 國家食品藥品監管總局發佈關於修訂精烏膠囊等4個品種藥品說明書的公告（2018年第14號）。
為保障公眾用藥安全， 根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）的規定，
一、所有精烏膠囊、百樂眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定， 按照精烏膠囊說明書修訂要求（見附件1）、百樂眠膠囊非處方藥說明書範本（見附件2）、七寶美髯丸非處方藥說明書範本（見附件3）、七寶美髯丸處方藥說明書修訂要求（見附件4）、心元膠囊說明書修訂要求（見附件5），
修訂內容涉及藥品標籤的， 應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。 在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。
各精烏膠囊、百樂眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究， 採取有效措施做好精烏膠囊、百樂眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊使用和安全性問題的宣傳培訓， 指導醫師和患者合理用藥。
二、臨床醫師應當仔細閱讀精烏膠囊、百樂眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊藥品說明書的修訂內容， 在選擇用藥時， 應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、精烏膠囊已被調出非處方藥目錄， 按處方藥管理。 患者應嚴格遵醫囑用藥， 用藥前應當仔細閱讀精烏膠囊藥品說明書。
四、患者用藥前應當仔細閱讀精烏膠囊、百樂眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊藥品說明書的新修訂內容。
附件：
1.精烏膠囊說明書修訂要求
2.百樂眠膠囊非處方藥說明書範本
3.七寶美髯丸非處方藥說明書範本
4.七寶美髯丸處方藥說明書修訂要求
5.心元膠囊說明書修訂要求
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