作者 | 程永順 吳莉娟 北京務實智慧財產權發展中心
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2017年10月8日中共中央辦公廳、國務院辦公廳聯合印發了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》， 明確要探索建立藥品專利連結制度的大方向。 中國作為成文法國家， 如何在現有制度框架內， 或者通過加強智慧財產權審判領域改革創新， 建立適合我國國情的有效的專利連結制度， 是當前亟待解決的問題。
一、建立中國的“桔皮書”
《經治療等同性評價批准的藥物》（又稱“桔皮書”）收錄的是美國 FDA 根據《聯邦食品、藥品、化妝品法案》， 基於安全性與有效性原則而已批准藥物， 其中最重要的是列明創新藥企業向FDA進行新藥申請時提交的該覆蓋該新藥的藥品或使用方法專利資訊， 此外， 桔皮書還登載經批准上市的藥品及批件持有人、該藥品的活性成分、給藥形式及其劑量、藥品的市場獨佔期限等資訊。 專利挑戰的標的和程式以橙皮書公佈的資訊為准。 可見， 桔皮書中記載的專利資訊是仿製藥企業進行專利挑戰的基礎。
在中國實施藥品專利連結制度， 同樣也需要建立中國自己的“桔皮書”。
上市許可持有人對記載在《中國上市藥品目錄集》中的資訊的真實性、準確性承擔責任。 仿製化學藥品申請人對於記載在《中國上市藥品目錄集》中的資訊的真實性、準確性存在異議， 可以向國務院藥品監督管理部門提起。 經審查認為異議成立的， 應及時予以更正並公示。
二、完善專利法相關規定，
建立“擬制侵權”機制
藥品是一種特殊的商品， 與公眾的身體健康和生命安全息息相關。 在對藥品進行專利保護時， 也應當對藥品的特殊性予以考量。
此外， 在“不視為侵犯專利權”的行為中有關於Bolar例外規定， 即， 為提供行政審批所需要的資訊， 製造、使用、進口專利藥品或者專利醫療器械的， 以及專門為其製造、進口專利藥品或者專利醫療器械的， 不視為侵犯專利權。 該規定旨在推動仿製藥的上市，
考慮到藥品的特殊性， 《美國專利法》第271（e）（2）規定， 藥品或藥品的使用受專利保護， 則依據《聯邦食品、藥品及化妝品法案》的規定提交的ANDA， 若其意在獲得批准以便在專利到期前從事商業製造、使用或銷售， 則該提交ANDA的行為視為侵犯專利權。 該條款通常也被稱為“擬制侵權”條款。 “擬制侵權”條款旨在為聯邦法院管轄相關案件提供法律基礎。 擬制侵權案件中， 原告無法主張損害賠償， 而只能請求禁令， 即請求法院裁決在創新藥到期前， 不得核准涉案仿製藥的申請。
專利挑戰是專利連結制度的重要組成部分。依據現行《專利法》，被仿製藥專利權人缺乏提起專利侵權訴訟的法律依據，亦即在司法領域的專利挑戰程式無法啟動。為落實《意見》的相關規定，確保專利連結制度能夠切實有效實施，有必要對仿製藥上市許可申請的行為作出專門規定，為被仿製藥專利權人提起專利侵權訴訟提供法律依據。因此，有必要對“擬制侵權”作出明確規定，即任何人在他人的化學藥品相關發明專利保護期內向國家藥品行政監督管理部門提出仿製藥上市許可申請的行為，視為侵犯專利權。
需要明確的是，該條規定的“視為侵犯專利權”與專利法規定的五種專利侵權行為在性質上存在差異。《專利法》規定的一般專利侵權行為系針對一般專利產品的，其法律責任包括停止侵權和損害賠償；而擬制侵權僅僅適用於仿製藥上市許可申請過程中的專利挑戰案件，特別針對的是化學藥品相關的發明專利。由於藥品的特殊性，未經國家藥品行政監督管理部門批准，仿製藥不可能上市，因此，就其法律責任而言，也僅僅是停止侵權（即撤回或變更申請，直至相關專利無效或失效），而不包括損害賠償等其他侵權責任。
鑒於中國是成文法國家，制定規則需要考慮法律體系的完整性和系統性。在一部本應適用於各個技術領域的專利法中，專門為藥品專利制定特殊規則可能會破壞專利法本身的系統性和普適性，因此，引入“擬制侵權”制度儘管是目前解決啟動專利挑戰法律基礎的最直接、最有效的方式，但考慮到可能會因此導致的混淆，在無法引入與美國《專利法》的規定類似的“擬制侵權”制度的情況下，可以考慮通過如下兩種方案之一予以解決：
其一，擴大對“製造”的解釋，即將仿製藥上市申請行為視為“研製”行為，納入“製造”的範圍。概言之，在藥品領域，仿製藥企業進行研究實驗旨在驗證、改進他人或者專利權的藥品，可以適用科學目的和使用目的使用專利的例外，不視為侵犯專利權；如果仿製藥企業研究試驗旨在獲取仿製藥獲得行政審批所需的資訊，可以適用Bolar例外的規定，不視為侵犯專利權；仿製藥企業依據藥品行政管理法律的相關規定和程式，提交上市申請的行為，其目的旨在獲得行政審批後，可以生產、銷售仿製藥，該行為屬於“製造”行為，藥品專利權人可以據以提起專利侵權訴訟，要求法院判決專利到期後才能批准對該上市申請。
其二，對Bolar例外規定進行修正，增加但書條款，將“藥品上市申報行為除外”，即根據專利法的規定，為提供行政審批所需要的資訊，製造、使用、進口專利藥品或者專利醫療器械的，以及專門為其製造、進口專利藥品或者專利醫療器械的，不是為侵犯專利權，但是，為藥品或醫療器械上市進行註冊申報的，不屬於前述不視為侵犯專利權的行為，藥品或醫療器械的專利權人認為該申報審批中的藥品或醫療器械侵犯其專利權的，可以提起專利侵權訴訟。
無論是“擬制侵權”，還是對製造進行擴大解釋，將申報行為解釋為“研製”，納入“製造”範圍，或者是對Bolar例外增加但書規定，實際上都是為藥品專利權人提起專利侵權訴訟，為法院管轄相關案件提供法律基礎。事實上，由於僅僅提交上市申請，即申報行為，並非真正實施了製造、銷售行為，也不會給專利權人造成實際損害，因此，無論是選擇何種方案，藥品專利權人實際上都無法主張損害賠償，這與美國《專利法》中“擬制侵權”的法律後果是殊途同歸的。
三、明確專利挑戰程式
1. 聲明及處理
申請仿製化學藥品生產的，應當將記載於《中國上市藥品目錄集》中的藥品作為仿製參比藥品。仿製藥品應當具有與參比藥品相同的活性成份、劑型、規格、適應症、給藥途徑、用法用量和生物等效性。仿製化學藥品的申請人在申報仿製的同時，應當向國務院藥品監督管理部門提交與仿製參比藥品專利權相關的聲明。聲明可分為以下4種情形：
（一）被仿製藥品不具有專利權；
（二）被仿製藥品具有專利權，但是專利權已經失效；
（三）被仿製藥品具有專利權，但是，申請人承諾在該專利權有效期內不要求國務院藥品監督管理部門批准該藥品的仿製生產；
（四）被仿製藥品的專利權無效，或者仿製該藥品不構成侵犯專利權。
參比藥品涉及多個專利的，仿製化學藥品申請人應分別就每個專利作出聲明。
仿製化學藥品申請人向國務院藥品監督管理部門提交與仿製參比藥品專利權相關的第1種聲明和第2種聲明的，國務院藥品監督管理部門可批准藥品生產。仿製化學藥品申請人向國務院藥品監督管理部門提交與仿製參比藥品專利權相關的第3種聲明的，國務院藥品監督管理部門應當在專利權到期之後批准藥品生產。
2. 通知
仿製化學藥品申請人向國務院藥品監督管理部門提交與仿製參比藥品專利權相關的第4種聲明的，應當自其申請被申請受理之日起一定時限內將有關情況通知被仿製藥品的專利權人和上市許可人。
被仿製藥品的專利權人和上市許可人收到通知後，認為仿製化學藥品的申請人可能侵犯其專利權的，可以自收到通知之日起一定時限內向國務院藥品監督管理部門所在地的智慧財產權法院提起專利侵權訴訟。
3. 批准等待期
國務院藥品監督管理部門收到提起專利侵權訴訟立案的相關證明檔後，應當設立一定時間的批准等待期；在此期間內，不停止相關藥品的技術審評工作。
在批准等待期內受理法院沒有作出生效侵權判決的，國務院藥品監督管理部門可以批准藥品生產；作出侵權或不侵權生效判決的，國務院藥品監督管理部門應當根據法院的生效判決不批准或批准藥品生產。
4. 市場獨佔期
首個提起專利挑戰並獲得勝訴生效判決的仿製化學藥品申請人，國務院藥品監督管理部門可以作出批准該仿製藥申請的決定並在該仿製藥批准之日起一定時間內不再批准相同品種的仿製藥生產申請。
四、明確專利挑戰案件的管轄
目前，我國有87個中級人民法院、32個高級人民法院、3個智慧財產權法院以及10個智慧財產權法庭對於侵犯專利權糾紛均享有管轄權。
考慮到專利挑戰案件的特殊性，案件數量及與國務院藥品監督管理部門的特殊聯繫，規定被仿製藥品的專利權人根據擬制侵權起訴仿製化學藥品的申請人侵權的，適用專屬管轄的規定為宜，即由國務院藥品監督管理部門所在地的智慧財產權法院專屬管轄。由於該法院（即北京智慧財產權法院）同時也是專利無效行政訴訟的專屬一審法院，由該法院專屬管轄，這種專屬管轄有助於實現專利無效及專利侵權認定一併審理，保證在對專利權的認定以及專利侵權判定中對專利保護範圍及技術特徵解釋的一致性，並有助於避免地方保護主義導致的不同法院作出的裁決不一致給國務院藥品監督管理部門藥品審批工作造成的困擾，進而有助於司法、執法的統一，為提高審判效率，推動專利連結制度的落實，乃至在必要情況下，法院與國務院藥品監督管理部門奠定制度基礎。
與化學藥品相關發明專利相關的專利糾紛案件包括專利權屬糾紛（與專利挑戰關係不大，不專門討論）、專利侵權糾紛、專利無效行政糾紛及請求確認不侵犯專利權糾紛。其中，被仿製藥品的專利權人在收到仿製化學藥品申請人的通知後，在法定期限內向有管轄權的法院提起侵犯專利權訴訟的，即專利挑戰案件，國務院藥品監督管理部門所在地的智慧財產權法院享有專屬管轄權。
五、專利挑戰案件的審理
在我國，按照現行的法律規定，專利侵權糾紛為民事糾紛，可以直接向有管轄權的法院提起訴訟。在專利侵權糾紛的審理過程中，被告可以以專利無效或不構成侵權專利權進行抗辯。對於不侵權抗辯，法院可以直接審理；而對於專利無效抗辯，法院無權在侵權糾紛中對專利權的效力進行審理，而需由被告向專利複審委員會提出專利無效宣告請求，之後在以複審委員會的決定為被訴具體行政行為，向北京智慧財產權法院（一審）和北京市高級人民法院（二審）提起行政訴訟。依據《行政訴訟法》的規定，司法對於具體行政行為並沒有司法變更權，由此導致即使法院不認可專利複審委員會對專利效力的認定，法院也無權直接對涉案專利權的效力進行認定或直接變更專利複審委員會的決定，而必須判決撤銷原決定，由專利複審委員會重新作出裁定。而重新作出的裁定又將面臨新一輪的行政訴訟。如此往復，有些專利無效甚至需要經過若干輪，不僅增加的當事人的訴累，也對社會資源、行政資源和司法資源造成極大浪費。此外，實踐中，如果在專利侵權糾紛中，當事人反訴專利權無效的，儘管法律規定法院可以中止侵權案件的審理，但在涉及發明專利侵權糾紛的審理中，法院往往由於種種原因，並不中止審理，而徑直就侵權糾紛作出裁決。若隨後對於專利權效力的認定與法院在侵權糾紛中的認定並不一致，則將導致對訴訟當事人的不公（通常是被控侵權人的行為被認定為侵權，而專利最終被認定為應當無效）。
在專利挑戰案件中，仿製藥品的專利無效是仿製化學藥品申請人提起第4種聲明時最常主張的抗辯事由。考慮到專利挑戰案件的特殊性，包括其審理期限受到批准等待期的制約，其審理結果與挑戰的結果息息相關，涉及仿製藥上市申請是否可以獲得批准，以及藥品可及性是否可以實現，應當摸索在民事案件中一併解決專利無效行政糾紛的審判模式，即規定在專利挑戰案件中，仿製化學藥品申請人反訴專利權無效的，人民法院可以直接就專利權效力及原告的（專利侵權）訴訟請求一併作出裁決，而無需按照一般的規定，要求仿製化學藥品申請人向專利複審委員會另行提起專利無效宣告請求。
這樣做的優點在於：首先，考慮到專利挑戰案件的專業性，專利挑戰案件的管轄權屬於國務院藥品監督管理部門所在地的智慧財產權法院，亦即北京智慧財產權法院，該法院同時也是專利無效行政糾紛的唯一的專屬管轄法院，其本身對於兩類案件均享有管轄權；第二，由同一個法院在同一個案件中一併審理，可以避免由於行政和民事糾紛由不同審判庭審理，或者同一審判庭在不同案件中審理導致的結果不一致，避免專利挑戰案件結果的不確定性，並導致由此可能引發的仿製藥品專利權人受到不當侵害，或者仿製化學藥品申請人的市場獨佔期被不當剝奪；第三，由同一個法院審理，可以提高審判效率，加快案件審理的進程，使之與仿製藥上市審批等待期相匹配，並有助於減少當事人的訴累，減少社會資源的浪費。
六、專利挑戰的法律責任
專利挑戰案件中，被仿製藥品的專利權人起訴仿製化學藥品申請人侵犯其專利權，智慧財產權法院經過審理，認定構成侵權的，應當判決停止侵權行為，責令仿製化學藥品申請人向國務院藥品監督管理部門撤回仿製申請或變更仿製申請；認定不構成侵犯專利權的，駁回訴訟請求。專利權人賠償經濟損失的請求一般不予支持。
任何法律行為都將引發一定的法律後果。仿製化學藥品申請人提起專利挑戰的結果有兩種，即挑戰成功和挑戰失敗。專利挑戰案件的雙方當事人所應承擔的法律後果包括兩個方面：
（1）挑戰失敗，原告（即仿製藥品的專利權人）勝訴：即仿製化學藥品申請人在他人的化學藥品相關發明專利保護期內提起仿製藥申請的行為，無法獲得法院支持，則其行為構成侵犯專利權，仿製化學藥品申請人由此應當承擔對其不利的法律後果，即停止侵權行為。具體表現為：一方面，其有義務在法定期限內將相關結果通知國務院藥品監督管理部門，以便國務院藥品監督管理部門對其仿製申請作出相應處理，前述通知包括兩種：①向國務院藥品監督管理部門撤回含有第4種聲明的仿製申請，或者②國務院藥品監督管理部門申請變更其聲明的種類（通常變更為第3種聲明）；另一方面，作為對法院裁決的尊重以及對其已經執行法院裁決的證明，仿製化學藥品申請人有義務在法定期限內將國務院藥品監督管理部門受理撤回或變更仿製申請的通知提交法院。前述停止侵權法律責任的應在法定的履行期限內執行完畢，否則，仿製化學藥品申請人其應當就其不執行法院裁決承擔相應的法律責任。
同時，考慮到截至專利挑戰案件獲得最終裁決，仿製化學藥品申請人尚未獲得仿製藥上市批准，也就是尚未實際實施仿製藥的製造、使用、銷售、許諾銷售和進口行為，尚未給仿製藥品的專利權人造成實際損失，也沒有因此有所獲利，在這種情況下，只要仿製化學藥品申請人撤回或變更其仿製申請，已經足以制止仿製藥上市給專利權人造成的損害，因此，通常情況下，只要求仿製化學藥品申請人承擔停止侵權（即撤回或變更申請）的法律責任，而無需要求其承擔賠償損失的責任，即，專利權人賠償經濟損失的請求不予支持。這也是專利法規定的專利侵權行為與擬制侵權行為的區別。
（2）挑戰成功，被告（即仿製化學藥品申請人）勝訴：即無論是基於專利無效抗辯或/和不侵權抗辯，仿製化學藥品申請在他人的化學藥品相關發明專利保護期內提起仿製藥申請的行為獲得法院的支持，則仿製藥品的專利權人的訴訟請求應被駁回。仿製化學藥品申請人在法定期限內，將其挑戰成功的結果通知國務院藥品監督管理部門，以便國務院藥品監督管理部門對其仿製申請作出相應處理。
1984年至今，美國的藥品專利連結制度實施了30多年，期間隨著實踐的發展，並借助於其判例法制度的便利性，不斷修正、調整和完善該制度。可以預見，中國在探索實施專利連結制度的過程中也會不斷面臨新的問題和挑戰，這就需要一方面對相關制度有全面、透徹的瞭解，另一方面，根據實踐中出現的具體問題不斷完善解決方案。
專利挑戰是專利連結制度的重要組成部分。依據現行《專利法》，被仿製藥專利權人缺乏提起專利侵權訴訟的法律依據，亦即在司法領域的專利挑戰程式無法啟動。為落實《意見》的相關規定，確保專利連結制度能夠切實有效實施，有必要對仿製藥上市許可申請的行為作出專門規定，為被仿製藥專利權人提起專利侵權訴訟提供法律依據。因此，有必要對“擬制侵權”作出明確規定，即任何人在他人的化學藥品相關發明專利保護期內向國家藥品行政監督管理部門提出仿製藥上市許可申請的行為，視為侵犯專利權。
需要明確的是，該條規定的“視為侵犯專利權”與專利法規定的五種專利侵權行為在性質上存在差異。《專利法》規定的一般專利侵權行為系針對一般專利產品的，其法律責任包括停止侵權和損害賠償；而擬制侵權僅僅適用於仿製藥上市許可申請過程中的專利挑戰案件，特別針對的是化學藥品相關的發明專利。由於藥品的特殊性，未經國家藥品行政監督管理部門批准，仿製藥不可能上市，因此，就其法律責任而言，也僅僅是停止侵權（即撤回或變更申請，直至相關專利無效或失效），而不包括損害賠償等其他侵權責任。
鑒於中國是成文法國家，制定規則需要考慮法律體系的完整性和系統性。在一部本應適用於各個技術領域的專利法中，專門為藥品專利制定特殊規則可能會破壞專利法本身的系統性和普適性，因此，引入“擬制侵權”制度儘管是目前解決啟動專利挑戰法律基礎的最直接、最有效的方式，但考慮到可能會因此導致的混淆，在無法引入與美國《專利法》的規定類似的“擬制侵權”制度的情況下，可以考慮通過如下兩種方案之一予以解決：
其一，擴大對“製造”的解釋，即將仿製藥上市申請行為視為“研製”行為，納入“製造”的範圍。概言之，在藥品領域，仿製藥企業進行研究實驗旨在驗證、改進他人或者專利權的藥品，可以適用科學目的和使用目的使用專利的例外，不視為侵犯專利權；如果仿製藥企業研究試驗旨在獲取仿製藥獲得行政審批所需的資訊，可以適用Bolar例外的規定，不視為侵犯專利權；仿製藥企業依據藥品行政管理法律的相關規定和程式，提交上市申請的行為，其目的旨在獲得行政審批後，可以生產、銷售仿製藥，該行為屬於“製造”行為，藥品專利權人可以據以提起專利侵權訴訟，要求法院判決專利到期後才能批准對該上市申請。
其二，對Bolar例外規定進行修正，增加但書條款，將“藥品上市申報行為除外”，即根據專利法的規定，為提供行政審批所需要的資訊，製造、使用、進口專利藥品或者專利醫療器械的，以及專門為其製造、進口專利藥品或者專利醫療器械的，不是為侵犯專利權，但是，為藥品或醫療器械上市進行註冊申報的，不屬於前述不視為侵犯專利權的行為，藥品或醫療器械的專利權人認為該申報審批中的藥品或醫療器械侵犯其專利權的，可以提起專利侵權訴訟。
無論是“擬制侵權”，還是對製造進行擴大解釋，將申報行為解釋為“研製”，納入“製造”範圍，或者是對Bolar例外增加但書規定，實際上都是為藥品專利權人提起專利侵權訴訟，為法院管轄相關案件提供法律基礎。事實上，由於僅僅提交上市申請，即申報行為，並非真正實施了製造、銷售行為，也不會給專利權人造成實際損害，因此，無論是選擇何種方案，藥品專利權人實際上都無法主張損害賠償，這與美國《專利法》中“擬制侵權”的法律後果是殊途同歸的。
三、明確專利挑戰程式
1. 聲明及處理
申請仿製化學藥品生產的，應當將記載於《中國上市藥品目錄集》中的藥品作為仿製參比藥品。仿製藥品應當具有與參比藥品相同的活性成份、劑型、規格、適應症、給藥途徑、用法用量和生物等效性。仿製化學藥品的申請人在申報仿製的同時，應當向國務院藥品監督管理部門提交與仿製參比藥品專利權相關的聲明。聲明可分為以下4種情形：
（一）被仿製藥品不具有專利權；
（二）被仿製藥品具有專利權，但是專利權已經失效；
（三）被仿製藥品具有專利權，但是，申請人承諾在該專利權有效期內不要求國務院藥品監督管理部門批准該藥品的仿製生產；
（四）被仿製藥品的專利權無效，或者仿製該藥品不構成侵犯專利權。
參比藥品涉及多個專利的，仿製化學藥品申請人應分別就每個專利作出聲明。
仿製化學藥品申請人向國務院藥品監督管理部門提交與仿製參比藥品專利權相關的第1種聲明和第2種聲明的，國務院藥品監督管理部門可批准藥品生產。仿製化學藥品申請人向國務院藥品監督管理部門提交與仿製參比藥品專利權相關的第3種聲明的，國務院藥品監督管理部門應當在專利權到期之後批准藥品生產。
2. 通知
仿製化學藥品申請人向國務院藥品監督管理部門提交與仿製參比藥品專利權相關的第4種聲明的，應當自其申請被申請受理之日起一定時限內將有關情況通知被仿製藥品的專利權人和上市許可人。
被仿製藥品的專利權人和上市許可人收到通知後，認為仿製化學藥品的申請人可能侵犯其專利權的，可以自收到通知之日起一定時限內向國務院藥品監督管理部門所在地的智慧財產權法院提起專利侵權訴訟。
3. 批准等待期
國務院藥品監督管理部門收到提起專利侵權訴訟立案的相關證明檔後，應當設立一定時間的批准等待期；在此期間內，不停止相關藥品的技術審評工作。
在批准等待期內受理法院沒有作出生效侵權判決的，國務院藥品監督管理部門可以批准藥品生產；作出侵權或不侵權生效判決的，國務院藥品監督管理部門應當根據法院的生效判決不批准或批准藥品生產。
4. 市場獨佔期
首個提起專利挑戰並獲得勝訴生效判決的仿製化學藥品申請人，國務院藥品監督管理部門可以作出批准該仿製藥申請的決定並在該仿製藥批准之日起一定時間內不再批准相同品種的仿製藥生產申請。
四、明確專利挑戰案件的管轄
目前，我國有87個中級人民法院、32個高級人民法院、3個智慧財產權法院以及10個智慧財產權法庭對於侵犯專利權糾紛均享有管轄權。
考慮到專利挑戰案件的特殊性，案件數量及與國務院藥品監督管理部門的特殊聯繫，規定被仿製藥品的專利權人根據擬制侵權起訴仿製化學藥品的申請人侵權的，適用專屬管轄的規定為宜，即由國務院藥品監督管理部門所在地的智慧財產權法院專屬管轄。由於該法院（即北京智慧財產權法院）同時也是專利無效行政訴訟的專屬一審法院，由該法院專屬管轄，這種專屬管轄有助於實現專利無效及專利侵權認定一併審理，保證在對專利權的認定以及專利侵權判定中對專利保護範圍及技術特徵解釋的一致性，並有助於避免地方保護主義導致的不同法院作出的裁決不一致給國務院藥品監督管理部門藥品審批工作造成的困擾，進而有助於司法、執法的統一，為提高審判效率，推動專利連結制度的落實，乃至在必要情況下，法院與國務院藥品監督管理部門奠定制度基礎。
與化學藥品相關發明專利相關的專利糾紛案件包括專利權屬糾紛（與專利挑戰關係不大，不專門討論）、專利侵權糾紛、專利無效行政糾紛及請求確認不侵犯專利權糾紛。其中，被仿製藥品的專利權人在收到仿製化學藥品申請人的通知後，在法定期限內向有管轄權的法院提起侵犯專利權訴訟的，即專利挑戰案件，國務院藥品監督管理部門所在地的智慧財產權法院享有專屬管轄權。
五、專利挑戰案件的審理
在我國，按照現行的法律規定，專利侵權糾紛為民事糾紛，可以直接向有管轄權的法院提起訴訟。在專利侵權糾紛的審理過程中，被告可以以專利無效或不構成侵權專利權進行抗辯。對於不侵權抗辯，法院可以直接審理；而對於專利無效抗辯，法院無權在侵權糾紛中對專利權的效力進行審理，而需由被告向專利複審委員會提出專利無效宣告請求，之後在以複審委員會的決定為被訴具體行政行為，向北京智慧財產權法院（一審）和北京市高級人民法院（二審）提起行政訴訟。依據《行政訴訟法》的規定，司法對於具體行政行為並沒有司法變更權，由此導致即使法院不認可專利複審委員會對專利效力的認定，法院也無權直接對涉案專利權的效力進行認定或直接變更專利複審委員會的決定，而必須判決撤銷原決定，由專利複審委員會重新作出裁定。而重新作出的裁定又將面臨新一輪的行政訴訟。如此往復，有些專利無效甚至需要經過若干輪，不僅增加的當事人的訴累，也對社會資源、行政資源和司法資源造成極大浪費。此外，實踐中，如果在專利侵權糾紛中，當事人反訴專利權無效的，儘管法律規定法院可以中止侵權案件的審理，但在涉及發明專利侵權糾紛的審理中，法院往往由於種種原因，並不中止審理，而徑直就侵權糾紛作出裁決。若隨後對於專利權效力的認定與法院在侵權糾紛中的認定並不一致，則將導致對訴訟當事人的不公（通常是被控侵權人的行為被認定為侵權，而專利最終被認定為應當無效）。
在專利挑戰案件中，仿製藥品的專利無效是仿製化學藥品申請人提起第4種聲明時最常主張的抗辯事由。考慮到專利挑戰案件的特殊性，包括其審理期限受到批准等待期的制約，其審理結果與挑戰的結果息息相關，涉及仿製藥上市申請是否可以獲得批准，以及藥品可及性是否可以實現，應當摸索在民事案件中一併解決專利無效行政糾紛的審判模式，即規定在專利挑戰案件中，仿製化學藥品申請人反訴專利權無效的，人民法院可以直接就專利權效力及原告的（專利侵權）訴訟請求一併作出裁決，而無需按照一般的規定，要求仿製化學藥品申請人向專利複審委員會另行提起專利無效宣告請求。
這樣做的優點在於：首先，考慮到專利挑戰案件的專業性，專利挑戰案件的管轄權屬於國務院藥品監督管理部門所在地的智慧財產權法院，亦即北京智慧財產權法院，該法院同時也是專利無效行政糾紛的唯一的專屬管轄法院，其本身對於兩類案件均享有管轄權；第二，由同一個法院在同一個案件中一併審理，可以避免由於行政和民事糾紛由不同審判庭審理，或者同一審判庭在不同案件中審理導致的結果不一致，避免專利挑戰案件結果的不確定性，並導致由此可能引發的仿製藥品專利權人受到不當侵害，或者仿製化學藥品申請人的市場獨佔期被不當剝奪；第三，由同一個法院審理，可以提高審判效率，加快案件審理的進程，使之與仿製藥上市審批等待期相匹配，並有助於減少當事人的訴累，減少社會資源的浪費。
六、專利挑戰的法律責任
專利挑戰案件中，被仿製藥品的專利權人起訴仿製化學藥品申請人侵犯其專利權，智慧財產權法院經過審理，認定構成侵權的，應當判決停止侵權行為，責令仿製化學藥品申請人向國務院藥品監督管理部門撤回仿製申請或變更仿製申請；認定不構成侵犯專利權的，駁回訴訟請求。專利權人賠償經濟損失的請求一般不予支持。
任何法律行為都將引發一定的法律後果。仿製化學藥品申請人提起專利挑戰的結果有兩種，即挑戰成功和挑戰失敗。專利挑戰案件的雙方當事人所應承擔的法律後果包括兩個方面：
（1）挑戰失敗，原告（即仿製藥品的專利權人）勝訴：即仿製化學藥品申請人在他人的化學藥品相關發明專利保護期內提起仿製藥申請的行為，無法獲得法院支持，則其行為構成侵犯專利權，仿製化學藥品申請人由此應當承擔對其不利的法律後果，即停止侵權行為。具體表現為：一方面，其有義務在法定期限內將相關結果通知國務院藥品監督管理部門，以便國務院藥品監督管理部門對其仿製申請作出相應處理，前述通知包括兩種：①向國務院藥品監督管理部門撤回含有第4種聲明的仿製申請，或者②國務院藥品監督管理部門申請變更其聲明的種類（通常變更為第3種聲明）；另一方面，作為對法院裁決的尊重以及對其已經執行法院裁決的證明，仿製化學藥品申請人有義務在法定期限內將國務院藥品監督管理部門受理撤回或變更仿製申請的通知提交法院。前述停止侵權法律責任的應在法定的履行期限內執行完畢，否則，仿製化學藥品申請人其應當就其不執行法院裁決承擔相應的法律責任。
同時，考慮到截至專利挑戰案件獲得最終裁決，仿製化學藥品申請人尚未獲得仿製藥上市批准，也就是尚未實際實施仿製藥的製造、使用、銷售、許諾銷售和進口行為，尚未給仿製藥品的專利權人造成實際損失，也沒有因此有所獲利，在這種情況下，只要仿製化學藥品申請人撤回或變更其仿製申請，已經足以制止仿製藥上市給專利權人造成的損害，因此，通常情況下，只要求仿製化學藥品申請人承擔停止侵權（即撤回或變更申請）的法律責任，而無需要求其承擔賠償損失的責任，即，專利權人賠償經濟損失的請求不予支持。這也是專利法規定的專利侵權行為與擬制侵權行為的區別。
（2）挑戰成功，被告（即仿製化學藥品申請人）勝訴：即無論是基於專利無效抗辯或/和不侵權抗辯，仿製化學藥品申請在他人的化學藥品相關發明專利保護期內提起仿製藥申請的行為獲得法院的支持，則仿製藥品的專利權人的訴訟請求應被駁回。仿製化學藥品申請人在法定期限內，將其挑戰成功的結果通知國務院藥品監督管理部門，以便國務院藥品監督管理部門對其仿製申請作出相應處理。
1984年至今，美國的藥品專利連結制度實施了30多年，期間隨著實踐的發展，並借助於其判例法制度的便利性，不斷修正、調整和完善該制度。可以預見，中國在探索實施專利連結制度的過程中也會不斷面臨新的問題和挑戰，這就需要一方面對相關制度有全面、透徹的瞭解，另一方面，根據實踐中出現的具體問題不斷完善解決方案。