威海市食品藥品監管局扎實開展原料藥生產使用專項檢查

山東衛生新聞網訊 為規範全市藥品生產企業原料藥生產使用行為， 保證藥品生產品質， 近期， 威海市食藥監局開展原料藥生產使用專項檢查。

一是制定專項檢查方案。 明確檢查內容和工作要求， 確保專項檢查有目標、有計劃地進行。 按照監管職權劃分， 威海市局與各區市局分工合作， 對原料藥企業進行全覆蓋檢查， 側重按品種進行針對性檢查。

二是明確專項檢查重點。 針對原料藥生產企業和原料藥使用企業的不同， 分別制定現場檢查報告範本， 明確了重點檢查的現場、檔和記錄。 對原料藥生產企業，

重點核實是否有擅自變更生產工藝、是否有擅自改變生產位址或關鍵設備， 是否有將出口包裝的原料藥銷售給國內製劑企業用於生產國內製劑；對原料藥使用企業， 重點核實購進使用原料藥是否嚴格按照法律法規要求、是否嚴格按照藥品GMP要求對原料藥生產企業進行品質評估和供應商審計。

三是全面開展現場檢查。 按照專項檢查通知要求， 結合原料藥專項檢查範本， 對全市11家原料藥生產及使用企業進行重點檢查， 出動執法人員31人次， 對全市11家原料藥生產使用單位進行逐一排查， 檢查共發現企業存在缺陷56項。 未發現違規生產、使用原料藥行為。

四是建立長效工作機制。 將檢查中發現的問題回饋給企業，

要求企業限期整改， 對企業整改情況予以跟蹤核實。 對此次專項整治進行總結， 查找原料藥生產、使用企業工作漏洞和薄弱環節， 提煉好經驗、好做法， 督促企業不斷提升生產品質保障水準， 形成企業自律和監督檢查的長效機制。