近日， 由天津高新區企業天津藥物研究院新藥評價有限公司進行全套臨床前評價的抗腫瘤一類化學新藥“二甲苯磺酸萘普替尼片”獲得美國ＦＤＡ批准， 同意其在美國進行臨床研究。 這標誌著國內的臨床前評價技術達到了國際先進水準。
由深圳海王醫藥科技研究院有限公司投資研發的二甲苯磺酸萘普替尼片是國內首個針對ＥＧＦＲ１９號外顯子缺失、２１號外顯子突變的靶向抗非小細胞肺癌藥物。
二甲苯磺酸萘普替尼片臨床前藥效學研究、藥代動力學研究及臨床前安全性評價全部由天津藥物研究院新藥評價有限公司完成。
天津藥物研究院新藥評價有限公司董事長閆鳳英表示：“這次在美國的順利獲批證明了我們公司在新藥臨床前評價方面， 包括方案設計、方案執行、品質管制及申報資料撰寫等， 已經處於國際先進水準。 ”
天津藥物研究院新藥評價有限公司位天津高新區未來科技城， 是天津藥物研究院有限公司的全資子公司， 主要開展新藥的臨床前生物學評價研究工作， 是國內外著名的藥物研發機構， 也是目前天津市唯一一家獲得國家ＧＬＰ全項認證和國際ＡＡＡＬＡＣ完全認證的機構。
(責編：趙雲堃(實習生)、魏炳鋒)