你聽說過“受試者”嗎

在過去的一周裡，我們藥物臨床試驗研究室為完成一個臨床試驗篩選了237名受試者，有72名受試者確認可以入組。

那麼什麼是臨床試驗？哪些人又可以被稱作是受試者呢？

“臨床試驗”是指為了驗證醫療產品或醫療技術的安全性和有效性在患者或健康志願者身上試用和驗證的過程，而參加臨床試驗的患者或健康志願者被稱作為“受試者”。相比一般醫療行為，臨床試驗的效果不確切、風險不可控，甚至很多風險是遠期、未知的，受試者作為臨床試驗的實施物件和參與者，在臨床試驗過程中面臨著較大風險。

所以在臨床試驗中，受試者的安全保護是第一要務，是臨床試驗管理的核心。

那麼受試者的權益是如何得到保障的呢？

首先建立和發展了受試者保護制度，《藥物臨床試驗品質管制規範》和《醫療器械臨床試驗品質管制規範》都專門設立了“受試者的權益保障”一章，明確受試者的各項權益，制定受試者保護的各項措施。《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》和《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》更是從進一步規範倫理委員會工作的角度發揮其受試者保護的職能。

其次突出受試者知情權，

知情權是受試者各項權利之首，應突出知情權在受試者保護中的特殊地位和作用。受試者在臨床試驗中享有健康權、知情權、自主權、退出權、補償權、賠償權、隱私權、保密權等一系列權利，受試者行使和維護這些權利的前提是知曉上述權利。鑒此，知情權是臨床試驗中受試者各項權利之首，是受試者各項權利得以實現的基礎。受試者的知情權包括兩個方面：一是受試者有權獲悉與試驗相關的相關資訊，如試驗的目的、過程、方法、措施、獲益、風險等；二是受試者有權獲悉在試驗中的各項權利，如受試者有權決定參加或者不參加試驗、有權在試驗的任何階段隨時退出試驗、參加試驗可以得到的補償、出現損害時可以獲得的賠償等。

建立臨床試驗強制保險制度。作為臨床試驗的起源地，西方國家很早就制訂了臨床試驗強制保險制度。我國臨床試驗發展起步較晚，儘管《藥物臨床試驗品質管制規範》第四十三條規定了“申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，對於發生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償”，但實踐中，申辦單位、研究人員，甚至是倫理審查人員對此普遍認識不夠。從我國臨床試驗的實際開展情況看，國際多中心的參保率非常高，顯著高於國內項目。從社會的發展來看，通過保險來分擔風險已為大眾所認可和接受。以醫療損害賠償為例，近些年隨著醫、患雙方醫療風險意識的提高，

醫療責任保險得以迅速發展，醫療責任保險制度得以基本確立，作為醫療責任保險補充的醫療意外保險也正在迅速推進。相比之下，臨床試驗存在較大風險，且一般均為多中心研究，所涉機構、人員廣泛，一旦發生安全或品質問題，極易形成群體性損害，其產生的巨額賠償無疑會給申辦者、研究者帶來較大的壓力，甚至因集體訴訟和大規模賠償而導致破產。如果受試者賠償無門，將會引發社會問題。鑒此，建立臨床試驗強制保險。在全國範圍內推行臨床試驗強制保險制度，實現最大限度地降低申辦者及研究者的風險和保障受試者的權益。

受試者作為臨床試驗的被邀請方，一般情況下，他們冒著比一般醫療行為更大的風險去進行試驗，獲得不確切的療效。正是有眾多這樣無私、利他的受試者，才推動了醫療技術持續進步與發展。鑒此，我們應充分認識臨床試驗和受試者的性質和特點，敬佩、尊重、保護這種受試行為，保障受試者安全，自覺維護受試者權益。

（藥物I期臨床試驗研究室劉英）