Question1：英國退出歐盟， EUDAMED 資料庫如何影響英國退出歐盟？
簡言之， 不會有影響。 此為委員會的職責， 與英國退出歐盟沒有關係。
Question2：一種器械可同時獲得MDD和MDR認證的理解是否正確？雙重認證有什麼優勢？
正確， 器械可同時獲得MDD和MDR認證。 優勢取決於製造商， 如果產品在不適用新法規的個別市場上銷售， 則這些市場可能只接受MDD認證。
Question3：NB和CA的審核需要多長時間？
因NB和器械類型而異。 CA或委員會規定了一些必要審核所需的時間， 例如， 如果一個諮詢需要MDCG， 則需要60天。 請注意， 這個時間是指除去NB進行評估的時間。 製造商還應知道，
Question4：當我們還有MDD認證時， 是否有可能根據MDR實施新的分類？我們現在可以開始執行並遵守MDD嗎？
如果通過“分類範本”來定義分類規則， 則由於MDR有新的規則， 因此不能對MDD使用相同的規則。 MDR中有22條新規則， 與MDD中的17條相比， 性質相似但有明顯差異。
Question5：何為2020年MDR認證的“不得變更”？這是否意味著沒有器械的改進， 沒有流程的改進等？
參考第120條第3款（過渡性規定）：
“如果自本法規實施之日起， 遵守這些指令中的任何一個， 並且在設計和預期目的方面沒有重大變化......， 則.依據指令90/385 / EEC或指令93/42 / EEC頒發證書的器械可投入市場或投入使用”。
Question6：第I類非滅菌、非測量和不可重複使用器械的製造商是否必須具有品質體系， 即使未經過NB的審核？
是的
Question7：對於已長期持有CE標誌的藥品管理用IIb類有源器械， 是否需要向專家組提交一份新建議案以符合MDR？
一般來說， 對於具有足夠資料的現有產品， 可能不需要向專家組提交。 其將由 NB 在評估時確定。
Question8：能否詳細說明委員會計畫設立哪些不同的專家組？
正計畫設立或已設立幾個組和下屬小組。 例如， EUDAMED中有一個組分為幾個小組（UDI、註冊和警戒等）， 其他則集中於警戒、監管、臨床評估、臨床研究、分類和合格評估、公告機構要求、統一標準IVD和通用規範等。
Question9：軟體產品的技術等效性如何實現？例如， 添加新功能的升級版本？
參見附件十四第3節， 考慮到等效性的特點（技術、生物學和臨床）。 對於技術等效， 具體內容如下：
“技術：該器械具有類似設計; 在類似的使用條件下使用；具有相似的規格和性能， 包括能量強度、拉伸強度、粘度、表面特性、波長和軟體演算法等理化性質；在相關情況下使用類似的部署方法；具有類似的工作原理和關鍵性能要求;”
所要考慮的因素已用紅色突出顯示。
Question10：假設有一個完整的品質保證一致性評估路徑， 您能否描述MDD的技術文檔、 ER審核與MDR的技術文檔審核和GSPR審核之間的區別？
假設有完整的品質保證一致性評估路徑（MDR附錄九）， 製造商必須具備品質體系以及由NB評估的技術文檔。 技術文檔將根據器械風險進行分類評估。