近日社會各界對鴻茅藥酒的質疑持續發酵。 國家藥品監督管理局昨日在官網發佈消息稱, 已組織專家對鴻茅藥酒由非處方藥轉化為處方藥進行論證, 並責成內蒙古自治區食藥監局對鴻茅藥酒藥品安全性和有效性情況作出解釋。
釋疑1
鴻茅藥酒是如何拿到藥品批號的?
此前, 很多消費者認為鴻茅藥酒是保健食品, 並不清楚它是一種藥品。 對此, 國家藥監局有關負責人表示, 鴻茅藥酒為獨家品種, 現批件持有人為“內蒙古鴻茅藥業有限責任公司”, 由原內蒙古自治區衛生廳於1992年10月16日批准註冊,
釋疑2
鴻茅藥酒是如何成為非處方藥的?
國家藥監局介紹, 我國於1999年發佈《處方藥與非處方藥分類管理辦法》, 並按照該辦法開展非處方藥的目錄遴選與轉換。 2004年以前公佈的非處方藥,
2003年11月25日, 原國家食品藥品監督管理局印發《關於公佈第六批非處方藥藥品目錄的通知》(國食藥監安〔2003〕323號), 公佈鴻茅藥酒為甲類非處方藥。
釋疑3
鴻茅藥酒監測到哪些不良反應?
對此, 國家藥監局表示, 非處方藥本身也是藥品, 因而具有藥品的屬性, 風險與獲益並存, 有些非處方藥在少數人身上也可能引起嚴重的不良反應。 所以, 非處方藥也要嚴格按照藥品說明書的規定使用,
2004年至2017年底, 國家藥品不良反應監測系統中, 共檢索到鴻茅藥酒不良反應報告137例, 不良反應主要表現為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。
釋疑4
針對質疑, 國家藥監局採取什麼措施?
國家藥監局表示, 按照《中華人民共和國藥品管理法》及其有關規定, 國家藥品監督管理局要求內蒙古自治區食品藥品監督管理局落實屬地監管責任, 嚴格藥品廣告審批, 加大監督檢查, 督促企業落實主體責任。 一是責成企業對近五年來各地監管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋;對社會關注的藥品安全性和有效性情況作出解釋;加強不良反應監測,
國家藥品監督管理局已組織有關專家, 對鴻茅藥酒由非處方藥轉化為處方藥進行論證。
新京報記者 許雯