□ 本報記者 王 嘉
近日, 廣州醫生譚秦東因在網上吐槽鴻茅藥酒中存在何首烏、附子等有毒性中藥材, 而被內蒙古涼城警方抓捕, 此事連日來引發廣泛關注。 4月16日, 國家藥品監督管理局新聞發言人明確回應, 鴻茅藥酒是藥品, 自2004年至2017年底, 國家藥品不良反應監測系統中, 共檢索到鴻茅藥酒不良反應報告137例, 不良反應主要表現為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。
鴻茅藥酒的註冊審批情況如何?使用中需要注意什麼?針對公眾的質疑和擔心, 國家藥品監督管理局新聞發言人接受記者採訪。
國家藥品監督管理局新聞發言人介紹,
鴻茅藥酒是如何成為非處方藥的?國家藥品監督管理局新聞發言人表示, 我國於1999年發佈《處方藥與非處方藥分類管理辦法》, 並按照該辦法開展非處方藥的目錄遴選與轉換。 2004年以前公佈的非處方藥, 是由原國家食品藥品監督管理局組織專家分批從已上市的標準中遴選產生;2004年之後公佈的非處方藥,
國家藥品監督管理局新聞發言人強調, 鴻茅藥酒是非處方藥, 但非處方藥本身也是藥品, 因而具有藥品的屬性, 風險與獲益並存, 有些非處方藥在少數人身上也可能引起嚴重的不良反應。 如在用藥過程中出現不良反應, 應及時停藥, 嚴重者應及時去醫院就診。 自2004年至2017年底, 國家藥品不良反應監測系統中, 共檢索到鴻茅藥酒不良反應報告137例,
鑒於醫務界、媒體和公眾對內蒙古鴻茅藥業有限責任公司生產的鴻茅藥酒的安全性和有效性提出質疑。 目前, 國家藥品監督管理局要求內蒙古自治區食品藥品監督管理局落實屬地監管責任, 嚴格藥品廣告審批, 加大監督檢查, 督促企業落實主體責任。 一是責成該企業對近5年來各地監管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋;對社會關注的藥品安全性和有效性情況作出解釋;加強不良反應監測, 匯總近5年來不良反應發生情況, 及時向社會公開, 同時向國家藥品監督管理局提交報告。 二是嚴格按照說明書(功能主治)中規定的文字表述審批藥品廣告,
記者還瞭解到, 國家藥品監督管理局已組織有關專家, 對鴻茅藥酒由非處方藥轉化為處方藥進行論證。
《中國品質報》