讓公眾用得上新藥好藥 湖北出臺鼓勵藥品創新實施意見

前， 湖北省委辦公廳、省政府辦公廳印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》（簡稱《實施意見》）， 部署推進全省深化藥品醫療器械審評審批改革工作。 據悉， 這是我省貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》檔精神， 在國內率先落地的地方藥品監管改革發展綱領性檔， 將對湖北醫藥產業創新具有里程碑意義。

鬆綁臨床試驗機構

藥物類的研發， 最重要的一個環節就是臨床試驗。 截至2017年底， 我省共有醫療衛生機構36349家，

其中綜合醫院、中醫院、專科醫院有976家。 但能夠做藥物臨床試驗、通過認證的機構僅29家， 某種程度上成為醫藥創新的瓶頸。 “隨著仿製藥一致性評價的全面推開， 臨床試驗機構的緊缺成了當前企業面臨的難題。 ”省食藥監局副局長鄧小川表示， 鼓勵更多機構參與臨床試驗， 提高臨床試驗研究者的積極性， 可緩解醫療與科研的矛盾。 《實施意見》支持具備條件的各級公立醫療機構， 通過新建、改擴建、功能調整設置等方式增加臨床試驗資源。 對開展臨床試驗的醫療機構建立單獨評價考核體系， 僅用於臨床試驗的病床不計入醫療機構總病床， 不規定病床效益、周轉率、使用率等考評指標。 鼓勵醫療機構設立專職臨床試驗部門， 配備職業化的臨床試驗研究者， 對臨床試驗研究者在職務提升、職稱晉升等方面與臨床醫生一視同仁， 也鼓勵臨床醫生參與藥品醫療器械技術創新活動。 同時， 鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構。

鼓勵新藥和臨床急需的仿製藥研發

“《實施意見》的著力點在於解決公眾用藥問題， 讓公眾能用得上新藥、用得上好藥。 ”鄧小川稱。 《實施意見》指出， 對列入國家和省級重大專項、擁有產品核心技術專利以及具有重大臨床價值的創新醫療器械， 實行優先檢驗檢測和審評審批；引導和鼓勵企業研製臨床價值高的仿製藥， 包括臨床供應不足、市場競爭不充分、影響公眾用藥可及性和可負擔性的仿製藥， 兒童用藥、罕見病用藥等特殊人群用藥等；支持省內大型中藥企業與醫療機構合作，

研發基於經典名方、醫療機構中藥製劑等中藥新藥；動態調整我省醫保藥品目錄， 並按規定將新藥納入基本醫保支付範圍， 並探索對抗腫瘤靶向藥、治療高致殘性疾病用藥、罕見病的特效藥等展開談判， 逐步建立醫保藥品支付標準。

仿製藥“大考”在即， 至年底國家基本藥物品種必須完成品質和療效一致性評價工作， 我省已有162個藥品文號開展評價。 《實施意見》表示， 對我省通過一致性評價的品種， 省經信委、省財政廳、省科技廳在技改專案、科技專項等方面予以支持， 省衛計委在臨床應用、招標採購等方面落實有關優惠政策；未按規定完成一致性評價的品種，

省藥監局對其藥品批准文號不予再註冊。

全面實施上市許可持有人制度

按照國家統一部署， 我省將全面實施藥品醫療器械上市許可持有人制度。

鄧小川解釋， 根據《藥品管理法》， 只有藥品生產企業才可以申請註冊藥品， 取得藥品批准文號。 但這種產品註冊與生產許可相捆綁的管理制度不利於鼓勵藥物創新， 科研人員和科研機構要註冊藥品， 必須先投資建廠， 容易導致重複建設、設備閒置等低效情況。 在上市許可持有人制度下， 藥品上市許可與生產許可是分離的， 藥品研發機構和科研人員可以申請註冊並持有藥品批准文號， 即成為“藥品上市許可持有人”， 自行設立企業生產藥品， 或委託其他企業生產，

然後以持有人的名義將產品推向市場。 《實施意見》規定， 上市許可持有人須對藥品品質在全生命週期內承擔主要責任， 即對臨床前研究、臨床試驗、生產製造、銷售配送、不良反應報告等承擔全部法律責任， 受上市許可持有人委託進行研發、臨床試驗、生產製造、銷售配送的企業、機構和個人， 承擔法律法規規定的責任和協議約定的責任。