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6家企業醫療器械主動召回,原因何在?

貝克曼庫爾特商貿(中國)有限公司報告, 由於產品可能安裝了錯誤設置, 生產商IRIS International Inc對其生產的全自動尿液化學分析系統(註冊證編號:國械注進20172400126)主動召回。

召回級別為三級。 涉及產品的型號、規格及批次等詳細資訊見《醫療器械召回事件報告表》。

附件: 醫療器械召回事件報告表

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對樣本稀釋液主動召回

西門子醫學診斷產品(上海)有限公司報告, 由於受影響的樣本稀釋液的瓶蓋隔板處可能存在裂隙, 生產商Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對其生產的樣本稀釋液(備案編號:國械備20160412號、國械備20151950號)主動召回。 召回級別為三級。 涉及產品的型號、規格及批次等詳細資訊見《醫療器械召回事件報告表》。

附件: 醫療器械召回事件報告表

Edwards Lifesciences LLC對主動脈內阻斷導管主動召回

愛德華(上海)醫療用品有限公司報告, 由於部分報告顯示主動脈內阻斷導管(ICF100)的充盈液會在壓力緩衝管遠端處發生洩漏, 生產商Edwards Lifesciences LLC對其生產的主動脈內阻斷導管〔註冊證編號:國食藥監械(進)字2014第3774579號〕主動召回。 召回級別為二級。 涉及產品的型號、規格及批次等詳細資訊見《醫療器械召回事件報告表》。

附件: 醫療器械召回事件報告表

Smith & Nephew, Inc.對全膝關節系統主動召回

施樂輝醫用產品國際貿易(上海)有限公司報告, 由於包裝過程中誤把內包裝和外包裝密封在一起,生產商Smith & Nephew, Inc.對其生產的全膝關節系統(註冊證編號:國械注進20173460216)主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細資訊見《醫療器械召回事件報告表》。

附件: 醫療器械召回事件報告表

Biomet UK Limited對髖關節假體主動召回

捷邁(上海)醫療國際貿易有限公司報告,由於包裝內部的患者(英文)標籤可能存在不正確的可能性,生產商Biomet UK Limited對其生產的髖關節假體〔註冊證編號:國食藥監械(進)字2014第3462826號〕主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細資訊見《醫療器械召回事件報告表》。

附件: 醫療器械召回事件報告表

Biomet Orthopedics對肩關節系統、股骨柄元件主動召回

捷邁(上海)醫療國際貿易有限公司報告,由於包裝內部的患者(英文)標籤可能存在不正確的可能性,生產商Biomet Orthopedics對其生產的肩關節系統〔註冊證編號:國食藥監械(進)字2014第3461267號、國械注進20153463900號〕、股骨柄組件〔註冊證編號:國食藥監械(進)字2014第3462329號〕主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細資訊見《醫療器械召回事件報告表》。

附件: 醫療器械召回事件報告表

由於包裝過程中誤把內包裝和外包裝密封在一起,生產商Smith & Nephew, Inc.對其生產的全膝關節系統(註冊證編號:國械注進20173460216)主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細資訊見《醫療器械召回事件報告表》。

附件: 醫療器械召回事件報告表

Biomet UK Limited對髖關節假體主動召回

捷邁(上海)醫療國際貿易有限公司報告,由於包裝內部的患者(英文)標籤可能存在不正確的可能性,生產商Biomet UK Limited對其生產的髖關節假體〔註冊證編號:國食藥監械(進)字2014第3462826號〕主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細資訊見《醫療器械召回事件報告表》。

附件: 醫療器械召回事件報告表

Biomet Orthopedics對肩關節系統、股骨柄元件主動召回

捷邁(上海)醫療國際貿易有限公司報告,由於包裝內部的患者(英文)標籤可能存在不正確的可能性,生產商Biomet Orthopedics對其生產的肩關節系統〔註冊證編號:國食藥監械(進)字2014第3461267號、國械注進20153463900號〕、股骨柄組件〔註冊證編號:國食藥監械(進)字2014第3462329號〕主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細資訊見《醫療器械召回事件報告表》。

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