近一月(2018年3月9日—4月8日)CDE受理的1類新藥的申報註冊情況如下表所示， 總共有40個受理號。 其中治療用生物製品15個， 預防用生物製品2個， 化學藥品22個， 中藥1個(臨床)。
文|轉自藥渡
申報情況介紹
這些申報中， 國產占多數， 進口藥僅占3個， 為諾華LNP023膠囊的臨床申請。 按照申報類型區分， 生產申請有7個， 其中3個為生物藥：君實生物的明星藥物特瑞普利單抗注射液， 廈門大學等的重組人乳頭瘤病毒16/18型雙價疫苗(大腸桿菌)， 江蘇吳中醫藥等的重組人血管內皮抑素注射液；4個為化學藥：恒瑞的甲苯磺酸瑞馬唑侖、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖，
藥物舉例
甲苯磺酸瑞馬唑侖：
由恒瑞研發， 用於患者的靜脈麻醉、鏡檢時鎮痛、術前麻醉和ICU鎮靜， 於2013年4月獲得中國化藥1.1類臨床批件。 結構式如下所示。
ZL-2401(Omadacycline)
Omadacycline現處於臨床三期， 用於治療社區獲得性細菌肺炎和複雜的皮膚和皮膚結構感染(ABSSSI)。 2013年用於治療ABSSSI被FDA 授予合格傳染病產品資格， 2015年11月6日獲快速審批資格。 該藥最初是由Paratek研發， 2006年授權給默沙東公司。 2017年4月， 再鼎醫藥與Paratek製藥達成合作， 前者獲得了Omadacycline在中國的開發及商業化許可(研發代碼為ZL-2401)。 根據協定，
重組抗PD-L1全人源單克隆抗體注射液
海正藥業開發的重組抗PD-L1全人源單克隆抗體已向中國食品藥品監督管理局(CFDA)藥品審評中心遞交了新藥臨床試驗(IND)申請(治療用生物製品1類)， 並於2018年3月獲得受理。
JS-001(特瑞普利單抗)
特瑞普利單抗是上海君實生物醫藥科技股份有限公司開發的一種人源化單克隆抗體， 靶向於程式性死亡受體1(PD-1)， 用於治療乳腺癌、淋巴瘤、惡性黑色素瘤、泌尿生殖系統癌症和其它種類實體瘤。 該藥已向中國食品藥品監督管理局(CFDA)藥品審評中心遞交了生產申請(治療用生物製品1類)，
CS-1003CS-1003是基石藥業開發的一種人源化IgG4型單克隆抗體， 靶向於程式性死亡受體1(PD-1)， 用於治療實體瘤。 基石藥業已於2017年12月向澳大利亞阿什福德癌症中心(Ashford Cancer Centre)的中心倫理委員會提交了該藥的新藥臨床試驗(IND)申請。
重組人血管內皮抑素注射液
江蘇吳中醫藥開發的重組人內皮抑素， 用於治療晚期非小細胞肺癌已進入生產申請結算， 治療晚期實體瘤處於I期臨床階段。 藥物靶點為VEGFR。
YZJ-0673Maleate(YZJ-0673馬來酸鹽)
YZJ-0673 馬來酸鹽是揚子江藥業研發平臺上海海雁自主研發的 1 類抗腫瘤藥物_泛 PI3K 抑制劑， 2018年3月CFDA受理本品的臨床試驗申請(化藥1類)。 此藥靶點為Class IPI3K， 用於治療實體瘤， 結構式未披露。
注射用重組人鼠嵌合抗CD30單克隆抗體-MCC-DM1偶聯劑
上海復旦張江開發的重組人鼠嵌合抗CD30單克隆抗體-MCC-DM1偶聯劑是一種抗體藥物偶聯物(ADC)， 用於實體瘤治療， 已向中國食品藥品監督管理局(CFDA)藥品審評中心遞交了新藥臨床試驗(IND)申請(治療用生物製品1類)， 由上海復旦張江生物醫和上海交聯藥物研發有限公司共同申報， 並於2018年3月獲得受理。
注射用重組人組織型纖溶酶原激酶衍生物
這次臨床申請中， 昂德生物藥業有限公司的注射用重組人組織型纖溶酶原激酶衍生物也值得關注。 而於2012年上市的用於治療心肌梗賽的瑞通立®是注射用重組人組織纖溶酶原啟動物， 這種靜脈推注用凍乾粉最初由上海復旦張江生物醫藥開發， 之後授權于山東阿華生物藥業。 前者為纖溶酶原激酶衍生物，而後者為纖溶酶原啟動物。
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