國家藥品監督管理局關於鴻茅藥酒有關事宜的通知
國藥監〔2018〕8號
內蒙古自治區食品藥品監督管理局:
鑒於醫務界、媒體和公眾對內蒙古鴻茅藥業有限責任公司生產的鴻茅藥酒的安全性和有效性提出質疑, 請你局按照《中華人民共和國藥品管理法》及其有關規定, 落實屬地監管責任, 嚴格藥品廣告審批, 加大監督檢查, 督促企業落實主體責任。 現將有關事宜通知如下:
一、請你局責成該企業對近五年來各地監管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋;對社會關注的藥品安全性和有效性情況作出解釋;加強不良反應監測,
二、請你局嚴格按照說明書I-20-1355號”。 2002年, 原國家藥品監督管理局統一換發批准文號, 該品種批准文號換發為“國藥准字Z15020795”。 後經內蒙古自治區食品藥品監督管理局兩次再註冊, 現批准文號有效期至2020年3月18日。
鴻茅藥酒藥品標準收載於中華人民共和國衛生部藥品標準《中藥成方製劑》第十四冊, 處方含有67味藥味, 規格為每瓶裝250ml和500ml, 功能主治為:祛風除濕, 補氣通絡, 舒筋活血, 健脾溫腎。 用於風寒濕痹, 筋骨疼痛, 脾胃虛寒, 腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧。
二、鴻茅藥酒是如何成為非處方藥的?
我國於1999年發佈《處方藥與非處方藥分類管理辦法》,
2003年11月25日, 原國家食品藥品監督管理局印發《關於公佈第六批非處方藥藥品目錄的通知》(國食藥監安〔2003〕323號), 公佈鴻茅藥酒為甲類非處方藥。
三、“是藥三分毒”, 鴻茅藥酒作為非處方藥, 使用中需要注意什麼?監測到哪些不良反應?
非處方藥本身也是藥品, 因而具有藥品的屬性,
2004年至2017年底, 國家藥品不良反應監測系統中, 共檢索到鴻茅藥酒不良反應報告137例, 不良反應主要表現為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。
四、針對公眾的質疑和擔心, 國家藥監局採取什麼措施?
按照《中華人民共和國藥品管理法》及其有關規定, 國家藥品監督管理局要求內蒙古自治區食品藥品監督管理局落實屬地監管責任,
國家藥品監督管理局已組織有關專家, 對鴻茅藥酒由非處方藥轉化為處方藥進行論證。
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