今日， 百時美施貴寶（Bristol-Myers Squibb， BMS）公司捷報連連。 繼在美國癌症研究協會（AACR）2018年年會上公佈了其重磅聯合免疫療法Opdivo（nivolumab）3 mg/kg加Yervoy（ipilimumab）1 mg/kg在肺癌患者中的優秀資料後（參見今天第3條新聞）， 該療法獲得了美國FDA的批准， 成為首款用於初治的中高危晚期腎細胞癌（RCC）患者的聯合免疫療法。
腎細胞癌（RCC）是成人中最常見的腎癌類型， 美國每年約有15000人死於該病。 透明細胞腎癌（clear-cell RCC）是最常見的腎癌類型， 占所有患者的70％至80％。 RCC在男性中的比例約為女性的兩倍。 在美國， 診斷為轉移性或晚期腎癌的患者的五年生存率僅為8％。 這些患者急需新的有效療法來緩解疾病，
BMS帶來的Opdivo是世界上首個獲得批准的PD-1免疫檢查點抑制劑。 該藥物目前已在包括美國、歐盟和日本的60多個國家獲得批准。 2015年10月， Opdivo和Yervoy聯合用藥方案成為首個獲得批准治療轉移性黑色素瘤的聯合免疫療法。 該聯合療法目前已獲得包括美國和歐盟在內的50多個國家的批准。
此次批准是基於一項3期臨床試驗CheckMate-214的結果。 在該研究中， 初治的中高危晚期RCC患者接受了4個週期的Opdivo + 低劑量Yervoy聯合療法， 然後是Opdivo維持治療。 在聯合療法組中， 79％的患者接受了全部4劑Opdivo + Yervoy， 並繼續進行Opdivo單藥治療。 Opdivo維持期的劑量選擇很靈活， 可以選擇每4周輸注480 mg或每2周輸注240 mg。
結果顯示， Opdivo + Yervoy聯合療法顯示出相比當前標準療法舒尼替尼（sunitinib）顯著改善的總生存期（OS）獲益，
“我們的目標是為癌症患者提供可延長生命的藥物。 作為與舒尼替尼相比可以提高晚期RCC患者治療亞組的總生存期的首選治療方案， Opdivo加低劑量Yervoy聯合療法有助於實現這一承諾， ”BMS美國業務負責人Johanna Mercier女士說：“這項批准證明了我們致力於將腫瘤免疫療法帶給更廣泛的RCC患者的承諾， 以改善他們的治療結局。 ”
“治療晚期RCC的醫生幾乎沒有什麼選擇來幫助實現改善生存期的目標， ”紀念斯隆-凱特琳癌症中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）腫瘤科醫生兼Jack and Dorothy Byrne臨床腫瘤學主席Robert J. Motzer博士說：“來自CheckMate-214試驗的資料顯示出Opdivo + Yervoy療法更優秀的總生存期，
“腎癌是所有泌尿系統癌症中最致命的一種， 許多患者都面臨著這種嚴峻的診斷， ”KCCure總裁Dena Battle女士說：“今天批准Opdivo + Yervoy用於晚期RCC有可能改變腎癌的一線治療格局。 但對於患者而言， 這不僅僅是一種新的治療選擇， 它代表了延長生命的希望。 ”
我們期待隨著這一新療法的獲批， 更多腎癌患者可以從中獲益。
參考資料：
[1] U.S. Food and Drug Administration Approves Opdivo® (nivolumab) + Yervoy® (ipilimumab) Combination as First-Line Treatment for Patients with Intermediate- and Poor-Risk Advanced Renal Cell Carcinoma
[2] FDA Approves Nivolumab/Ipilimumab for Frontline RCC