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近日， 在美國芝加哥舉辦的美國癌症研究協會（AACR）2018年大會上， 廣東省肺癌研究所及廣東省人民醫院終身主任吳一龍教授公佈了代號為“CheckMate-078”的臨床研究結果： PD-1抑制劑nivolumab首次在中國晚期非小細胞肺癌患者中獲得成功！
作為CheckMate-078首席研究者， 吳一龍教授指出：“肺癌在中國的發病率持續上升， 是癌症死亡的首要原因。 在CheckMate-078研究中， 約90%的受試者來自中國。 該研究首次證實， 與化療相比， 免疫治療藥物nivolumab能夠顯著改善多項研究終點， 包括總生存期在內， 這為經治晚期非小細胞肺癌患者提供了新的潛在治療選擇， 具有突破性的意義。 ”
在此， 就不得不提到， “CheckMate-078”是首個在中國啟動的PD-1抑制劑註冊臨床研究、首個以中國人群為主的免疫腫瘤治療3期臨床研究、首個在中國人群中顯示免疫腫瘤治療可以顯著延長晚期肺癌患者生存期的研究。
此次的研究結果和全球臨床研究結果一致， 證明中國肺癌患者可以和歐美患者一樣， 從新型免疫療法中獲益。
根據之前百時美施貴寶公佈的相關資訊顯示， CheckMate-078是一項多中心、隨機III期研究， 比較了nivolumab與多西他賽在含鉑雙藥化療治療後出現疾病進展的IIIb/IV期非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的療效與安全性。 該研究主要在中國進行， 在中國香港、俄羅斯和新加坡同時設有研究中心， 試驗共入組504名鱗狀和非鱗NSCLC患者（451名來自中國， 45名來自俄羅斯， 8名來自新加坡）， 包括PD-L1表達水準<1% 和≥1%的患者。 患者隨機每兩周靜脈注射nivolumab 3 mg/kg（n=338）， 或每三周靜脈注射多西他賽75 mg/m2 （n=166）， 治療直至疾病進展或發生不可耐受的毒性。
與多西他賽相比， nivolumab在主要終點總生存期（OS）上表現出具有統計學意義的顯著獲益優勢（OS；HR 0.68；97.7% CI：0.52-0.90；p=0.0006）， 按腫瘤組織學類型和PD-L1表達水準進行的亞組分析顯示， 與多西他賽相比， nivolumab能夠延長OS， 在鱗狀非小細胞肺癌患者中， OS的HR為0.61（95% CI：0.42-0.89）， 在非鱗非小細胞肺癌患者中， HR為0.76（95% CI：0.56-1.04）。 在PD-L1表達水準<1%和≥1%的患者中，
同時， 在另外兩項次要終點， ORR和mDOR上， nivolumab也顯示出較多西他賽更好的效果（nivolumab和多西他賽組的ORR分別為17%與4%；mDOR分別為‘尚未達到’和5.3個月）， 與化療相比， nivolumab使疾病進展風險降低23%（HR 0.77；95% CI：0.62, 0.95；p=0.0147）。
此外， 在CheckMate-078研究中， nivolumab組3-4級治療相關不良事件（TRAEs）的發生率低於多西他賽組（分別為10%和47%）， nivolumab組因3-4級TRAE停止用藥的患者比例為（3%）， 同樣低於多西他賽組（5%）。
2017年12月， 百時美施貴寶宣佈， 中國國家食品藥品監督管理總局已受理nivolumab的上市申請， 其目標適應證為經治非小細胞肺癌， 據相關行業人士表示， 由於在中國肺癌臨床研究的成功， 去年底nivolumab已被列入優先審批通道， 若不出意外的話， 這將是我國第一個上市的PD-1類免疫藥物。
文 | 醫穀
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