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因廣州醫生譚秦東發帖稱鴻茅藥酒是“毒藥”被跨省抓捕一事I-20-1355號“。 2002年, 原國家藥品監督管理局統一換發批准文號, 該品種批准文號換發為”國藥准字Z15020795“。 後經內蒙古自治區食品藥品監督管理局兩次再註冊, 現批准文號有效期至2020年3月18日。
鴻茅藥酒藥品標準收載於中華人民共和國衛生部藥品標準《中藥成方製劑》第十四冊, 處方含有67味藥味, 規格為每瓶裝250ml和500ml, 功能主治為:祛風除濕, 補氣通絡, 舒筋活血, 健脾溫腎。
二、鴻茅藥酒是如何成為非處方藥的?
我國於1999年發佈《處方藥與非處方藥分類管理辦法》, 並按照該辦法開展非處方藥的目錄遴選與轉換。 2004年以前公佈的非處方藥, 是由原國家食品藥品監督管理局組織專家分批從已上市的標準中遴選產生;2004年之後公佈的非處方藥, 是按照《關於開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知》, 由企業對已上市品種提出轉換申請, 經對企業申報資料進行評價後確定轉換為非處方藥。
2003年11月25日, 原國家食品藥品監督管理局印發《關於公佈第六批非處方藥藥品目錄的通知》(國食藥監安〔2003〕323號), 公佈鴻茅藥酒為甲類非處方藥。
三、”是藥三分毒“, 鴻茅藥酒作為非處方藥, 使用中需要注意什麼?監測到哪些不良反應?
非處方藥本身也是藥品, 因而具有藥品的屬性, 風險與獲益並存, 有些非處方藥在少數人身上也可能引起嚴重的不良反應。 所以, 非處方藥也要嚴格按照藥品說明書的規定使用, 不能隨便增加劑量或用藥次數, 不能擅自延長用藥療程, 更不能擅自改變用藥方法或用藥途徑。 如在用藥過程中出現不良反應, 應及時停藥, 嚴重者應及時去醫院就診。
2004年至2017年底, 國家藥品不良反應監測系統中, 共檢索到鴻茅藥酒不良反應報告137例, 不良反應主要表現為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。
四、針對公眾的質疑和擔心, 國家藥監局採取什麼措施?
按照《中華人民共和國藥品管理法》及其有關規定,
二是嚴格按照說明書(功能主治)中規定的文字表述審批藥品廣告, 不得超出說明書(功能主治)的文字內容, 不得誤導消費者。
三是內蒙古自治區食品藥品監督管理局要持續加大對該企業日常檢查和飛行檢查力度,
國家藥品監督管理局已組織有關專家, 對鴻茅藥酒由非處方藥轉化為處方藥進行論證。
文 | 醫穀綜合報導
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