王宗敏 江蘇省食品藥品監管局藥品註冊管理處處長
近年來， 國家加快藥品醫療器械審評審批制度改革步伐， 江蘇作為醫藥經濟大省， 緊緊抓住國家實施創新驅動發展戰略的有利時機， 堅持鼓勵藥物研發創新和提升仿製藥品質療效“兩手抓、兩促進”， 從源頭保障了藥品品質安全， 為醫藥經濟持續健康發展提供了源動力。
“數量領先、結構優化， 企業研發創新能力不斷提升。
2015年， 國務院發佈了《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》， 近三年來， 江蘇註冊的申報量一直位居全國的前列。 總申請量1300多件， 僅2017年就達到了365件， 占到了全國數量的23%。
從申報的情況來看， 江蘇省藥品註冊申報主要體現出兩大變化。 除了數量的領先， 更是結構的優化， 創新藥申報的增長比其他藥品的申報增長更快。 第二點變化是企業的研發、創新能力也在不斷地提高， 研發水平也在提升， 特別是體現在生物製藥方面。 近三年， 生物藥的申報和研發方興未艾、蓬勃發展。 目前主要是申報臨床試驗， 今後三至五年有可能實現產業化的生產註冊申報。
“監管政策、人文環境、產業基礎、政府扶持引發藥物研發高漲態勢。 ”
江蘇省藥物研發高漲的態勢形成的主要因素：首先是監管政策，
其次， 江蘇的人文環境也是一個很好的基礎， 省內十餘所高等院校都有藥學專業， 再加上地處經濟活躍的長三角地區， 人才的吸引力較大， 這對研發是一個基本條件。
第三是企業的產業基礎， 20多年來， 江蘇省醫藥產業始終高速發展， 為研發創新奠定經濟基礎。
第四是地方政府的扶持力度加大。 我初步統計了一下， 江蘇省醫藥產業園將近30個。 江蘇省政府把醫藥產業列入十大新興產業之中， 從財政稅收政策、人才引進、科研基金傾斜、產業基金投入等方面都給予了大力支持。
“實施一致性評價、探索持有人制度、加強臨床試驗管理， 多舉措深化藥品審評審批制度改革。 ”
藥品審評審批制度改革與醫藥產業發展息息相關， 作為監管部門， 省局高度重視、大力推進改革各項工作。 圍繞國家藥品審評審批改革檔的要求，
作為10個試點省份之一， 江蘇在上市許可持有人制度方面也進行了一些探索。 江蘇率先制定了相應的工作程式， 且參與試點企業申報範圍和品種較為廣泛， 工作成效獲得了國家局的認可。
在臨床試驗改革方面， 國家將臨床試驗機構的資格認定改為備案制， 對於臨床試驗資料加強了核查。 江蘇現有臨床試驗機構46家， 去年新增5家。通過臨床試驗機構的建設，為創新藥研發和仿製藥一致性評價提供了臨床資源。
“外強管理，內提效能，江蘇醫藥將持續發力。”
《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的出臺，在業界引起了很大的反響。《意見》一共36條，主要改革措施集中在簡化審批、保護智慧財產權、加快審評、鼓勵創新、規範藥監系統內部程式等方面。圍繞改革的具體要求，江蘇省食品藥品監管局提出了深化改革鼓勵創新的各項措施。
具體體現為，一是根據國家總局註冊流程調整的要求，相應調整江蘇省藥品註冊的工作流程。二是繼續推進一致性評價工作。通過發揮高校、科研院所、協會等社會力量，協助、督促企業儘快開展評價，助力企業有更多品種通過評價。三是繼續深入推進上市許可持有人制度試點。2018年11月結束試點，希望能夠通過江蘇的實踐，為國家提供一些改革經驗。四是要加強臨床試驗機構管理。在備案制的情況下，如何加強日常管理，來保證臨床試驗規範運行，臨床試驗資料準確、真實、有效。此外，對中藥飲片炮製規範、醫療機構製劑規程需要進行修訂。不僅藥品的品質要提高，醫院製劑、中藥材，中藥飲片的品質也要提高。
從內部管理來講，通過藥品的資訊化建設、大資料運用，為監管提供依據；繼續加強人才隊伍建設，通過幾方面舉措的實施，提升內部工作效能，也有助於今後更好地規範江蘇省藥品的研發與註冊行為，提高藥品研發創新活力。
在國家實施創新驅動發展戰略的政策導向下，江蘇醫藥發展呈現了四方面的特點：醫藥產業的基礎好；發展空間大；市場活躍度高；政策的支持力度強。這四個方面對江蘇醫藥後續的發展是非常有利的，也會取得更大的成效。
END
去年新增5家。通過臨床試驗機構的建設，為創新藥研發和仿製藥一致性評價提供了臨床資源。
“外強管理，內提效能，江蘇醫藥將持續發力。”
《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的出臺，在業界引起了很大的反響。《意見》一共36條，主要改革措施集中在簡化審批、保護智慧財產權、加快審評、鼓勵創新、規範藥監系統內部程式等方面。圍繞改革的具體要求，江蘇省食品藥品監管局提出了深化改革鼓勵創新的各項措施。
具體體現為，一是根據國家總局註冊流程調整的要求，相應調整江蘇省藥品註冊的工作流程。二是繼續推進一致性評價工作。通過發揮高校、科研院所、協會等社會力量，協助、督促企業儘快開展評價，助力企業有更多品種通過評價。三是繼續深入推進上市許可持有人制度試點。2018年11月結束試點，希望能夠通過江蘇的實踐，為國家提供一些改革經驗。四是要加強臨床試驗機構管理。在備案制的情況下，如何加強日常管理，來保證臨床試驗規範運行，臨床試驗資料準確、真實、有效。此外，對中藥飲片炮製規範、醫療機構製劑規程需要進行修訂。不僅藥品的品質要提高，醫院製劑、中藥材，中藥飲片的品質也要提高。
從內部管理來講，通過藥品的資訊化建設、大資料運用，為監管提供依據；繼續加強人才隊伍建設，通過幾方面舉措的實施，提升內部工作效能，也有助於今後更好地規範江蘇省藥品的研發與註冊行為，提高藥品研發創新活力。
在國家實施創新驅動發展戰略的政策導向下，江蘇醫藥發展呈現了四方面的特點：醫藥產業的基礎好；發展空間大；市場活躍度高；政策的支持力度強。這四個方面對江蘇醫藥後續的發展是非常有利的，也會取得更大的成效。
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