國家藥品監督管理局關於發佈國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第1號）
（2018年第11號）
為加強醫療器械品質監督管理， 保障醫療器械產品使用安全有效，
一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品， 涉及6家企業的2個品種7批。
具體為：
（一）一次性使用鼻氧管4家企業4批次產品。
江蘇江揚特種橡塑製品有限公司、蘇州市日月星塑膠有限公司、揚州市吉康醫療器械有限公司生產的各1批次一次性使用鼻氧管， 密封性不符合標準規定；揚州市明星醫塑器材有限公司生產的1批次一次性使用鼻氧管， 暢通性不符合標準規定。
（二）一次性使用醫用橡膠檢查手套2家企業3批次產品。
穩健醫療（黃岡）有限公司生產的2批次一次性使用醫用橡膠檢查手套， 尺寸不符合標準規定；吉林省金昊醫療器械有限責任公司生產的1批次一次性使用醫用橡膠檢查手套， 尺寸、老化前的扯斷力、老化後的扯斷力不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況， 見附件1。
二、被抽檢專案為標識標籤、說明書等專案不符合標準規定的醫療器械產品， 涉及1家企業的1個品種1台。 具體為：
醫用電子體溫計1家企業1台產品。 東莞市健寶電子科技有限公司生產的1台醫用電子體溫計， 設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況， 見附件2。
三、抽檢專案全部符合標準規定的醫療器械產品涉及26家企業的3個品種30批（台），
四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品， 原國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地省級食品藥品監督管理部門督促相關企業按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估， 根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別， 主動召回產品並公開召回資訊。 同時， 企業應儘快查明產品不合格原因， 制定整改措施並按期整改到位， 有關處置情況於2018年4月28日前向社會公佈， 並及時將相關情況報告至所在地省級食品藥品監督管理部門。
五、企業所在地省級食品藥品監督管理部門應對相關企業進行調查處理，
六、以上各項落實情況， 相關省級食品藥品監督管理部門於2018年5月4日前報告國家藥品監督管理局。
附件：
1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單
2.國家醫療器械抽檢（標識標籤說明書等專案）不符合標準規定產品名單
3.國家醫療器械抽檢符合標準規定產品名單
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