進入2018年， 醫療人工智慧行業的發展速度依舊迅猛。
在第一季度， 匯醫慧影、推想科技、深睿醫療、Airdoc、視見醫療等企業都宣佈完成了新一輪的融資， 金額幾乎都在億元級別。 聯影也發佈了自己的開放的智慧AI平臺， 全面滲透醫療AI領域。
據動脈網瞭解， 雖然行業發展迅猛， 但是有個問題一直制約著行業的發展， 那就是國內還沒有一家公司的新一代醫療AI產品獲得醫療器械註冊證。
這一方面是由於醫療AI作為一種全新的產品， 擁有一定的智慧， 但是之前並無審批此類產品的經驗和標準資料庫。 另一方面， 國內醫療AI企業的產品還在打磨階段，
值得說明的是， 之前拿了認證的產品大多是基於之前CAD產品審批方式獲得的， 與最近流行的新一代醫療AI產品有些不同
但是據動脈網瞭解目前獲得FDA審批的醫療AI 產品多是走的class II。 也就是說通過降低門檻來過審批。 而中國從目前的情形來看是將新一代醫療AI定位為三類醫療器械， 所以審批上會有不同。
2、建議各家公司考慮認證三類醫療器械
匯醫慧影聯合創始人郭娜表示， 美國近期批復的幾款AI產品全都是走的ClassII的認證流程， 通過跟傳統CDSS（臨床決策支援系統）做等同對比證明安全有效性。 中國藥監局的法規相對來說更嚴格， 對臨床評價的路徑控制非常嚴格，
目前藥監局沒有發出這種降低審批標準的信號， 按新的分類目錄， 直接給出診斷治療建議的輔助決策軟體都屬於三類， 如果僅僅給出量化數值， 像骨密度， 那就是按二類醫療器械來管理， 市場上大部分的AI產品都屬於三類。
雅森科技告訴動脈網， 雖然經過近兩年的工作已取得了二類證， 其仍在根據最新規定的變化在籌備三類證的許可。
2017年9月4日， CFDA發佈的新版《醫療器械分類目錄》醫用軟體中包含的輔助診斷， 主要是針對之前已經出現的輔助診斷產品， 比如CAD系統等。 但這類並不包含自動診斷系統， 對最近流行起來的人工智慧軟體產品的界定並不完善。
這個分類目錄是相關部門根據之前輔助診斷類產品的分類、審批、發證的經驗和問題重新制定的。 而對於新一代醫療人工智慧產品， 之前並沒有先例可尋。 現階段雖然有人工智慧公司申報藥監局認證， 但是目前還沒有一家公司拿到三類醫療器械。
動脈網從各家公司瞭解到， 目前雅森、匯醫慧影、推想、深睿、Airdoc、依圖醫療等幾個大公司都在積極進行三類醫療器械的申報。 依圖醫療表示， 他們的全產品矩陣都在做三類認證。 另外， Airdoc送檢了中國第一台裝載待檢人工智慧AI軟體的伺服器。
3、用於審批的標準資料庫正在逐步建立
醫療人工智慧產品沒有獲得審批的一部分原因是用於審批的標準資料庫還在建設中。
由於各個地區、醫院的資料標準並不同。
一家公司在北京兩家大醫院做的臨床實驗即使完美， 但是並不代表產品可以在某縣級醫院中使用， 甚至由於過擬合的現象， 導致在其他醫院無法使用。 而如何驗證醫療AI產品的魯棒性（普遍適應性）， 建立標準測試資料庫是現階段監管部門正在做的事情。
目前的標準測試資料庫建設是按照病種進行的。 據中檢院官方微信發佈的資訊顯示， 2018年3月26日， 標準測試資料集（眼底部分）建設完成。 肺結節的標準資料庫建設方案也已經定稿， 近期就可以建設完成。
動脈網與企業交流和統計瞭解到， 目前行業內有9家公司參與了標準測試資料庫的建設。
以肺影像為例， 肺結節圖像資料採集將不少於5家醫院，
某從事眼底糖網病研究， 並參與中檢院眼底資料庫建設的醫療AI公司告訴動脈網， 他們很快將拿到中檢院出具的註冊檢驗結果。
參與標準測試資料庫建設的第二軍醫大學長征醫院影像醫學與核醫學科主任劉士遠介紹， 標準測試資料庫建設為了保證公平性， 使建立的資料庫能夠得到大多數企業和機構的認可， 在建設過程中會遵循以下三個原則：
第一是廣泛性， 資料要來自全國各地不同的醫院， 不能只局限於北上廣深這些大城市的醫學資料。
第二是相容性，以肺部圖像為例，目前建立標準測試資料庫的時候會考慮不同層厚的CT圖像，有5毫米圖像，也有1-2毫米圖像，甚至亞毫米圖像。
第三是醫學圖像的標記要標準化。劉士遠教授表示，搜集一定數量的圖像並不難，難的是為資料打標籤。
從事標準測試資料庫標注的醫生都是從做過醫療AI研究的醫生中招募。招募以後按照標準的標注方案對醫生進行培訓，然後再去標注。最終形成沒有公司痕跡、沒有機器痕跡的標準檢測資料庫。
4、重新定義重大變更來解決快速反覆運算問題
醫療AI產品面臨一個情況，就是產品性能，演算法模型，應用介面都會快速更新，這種情況下，傳統增項或者升級審批，顯然無法滿足行業的發展需要。
如果新的認證規則沒有出現，按照傳統的審批流程，醫療影像AI產品反覆運算週期是3-5天，企業每週都要去政府機構報備，企業和政府都會受不了。這種情況下難免會出現“偷懶”現象，企業雖然在不斷的更新系統，但是不按照正規程式報備，這是行業不願意看到的現象。
華光創新（北京）技術服務有限公司副總經理索娜告訴動脈網，當前的審批技術指導原則給出了一個明確的版本命名的舉例。一般命名為S、Y、Z、B四個代碼，S指重大增強，Y指輕微增強，Z指糾正更新和構建，B指輕微的缺陷修補。
如果是S、Y、Z發生變化，需要註冊的變更，如果是B發生變更，這是不需要修補的。企業可以依照這樣的規則，命名自己的表更，來適應法規的要求，從而不被頻繁的變更所累。
我們認為，這個問題的核心是重大變更的定義。我們沿用重大變更需要報備的傳統，但是把重大變更做一下規範。
第一，資料庫的變更。如果產品的資料庫出現10%-20%（具體規範沒有出來以前這個數位尚不確定）的變更，那麼研究結果出來以後，企業可以去相關部門報備，提出變更需求；
第二，演算法的變更。如果演算法框架變化，那就可以提出變更請求。目前很多企業的演算法都是基於開源的演算法進行優化升級得到的，為了做好當地語系化也包含有一些前處理軟體等周邊系統。由於演算法的變更很難量化，目前這一條還在商討之中。
5、人工智慧的技術黑箱問題有待進一步商榷
經常在一些場合聽到，深度學習技術存在黑箱的嫌疑，輸入與輸出結果之間原因無法解釋，而按照科學論證的觀念，存在技術黑箱的話在認證過程中會相對困難一些。
目前國內很多公司用的是國際上開源的技術，國內一些優秀的人工智慧公司是可以解釋其中的一些原理，一共用了多少層，每層在做什麼。但是相當一部分公司還不具備這樣的能力，這也可以從側面看到同行之間的一些差距。
索娜表示，沒有建立審查指導原則的產品主要依靠主審人員個人的知識和監管部門組成的專家委員會的經驗知識對產品進行技術審評，主要審查產品安全性和可靠性。
我們認為，審批部門並不一定要特別在意這個問題，但是企業要做好回答的準備。對於傳統的軟體系統，質監部門也沒有要求必須把每一步都要講清楚，質檢部門優先考慮的是安全和有效。
質檢部門摸清技術原理是為了確定黑盒測試的方案，所以企業要知道如何回答相關問題。
6、除了標準資料庫外，還需要注意的幾個問題
是否可以考慮先上市後臨床
目前大多數醫療人工智慧公司的發展都卡在了審批這個地方。醫療軟體註冊審批的流程大概是這樣的：
從這個流程圖，我們可以看到，在獲得藥監局認證之前，要先獲得體系認證，體系認證需要3-6個月。三類醫療器械認證需要2-3年，在審批之前要等到標準資料庫的建立，資料庫的建立需要一定的週期。
以糖網為例，2017年12月24日，中檢院官方微信公眾號公佈關於召開AI標準測試資料集（眼底部分）建設會議通知，2018年3月26日，中檢院官方微信公眾號公佈，標準測試資料集（眼底部分）建設完成，一個病種共花費了3個月的時間。
從中檢院的官微發佈的資訊推測，他們是按照病種進行來建立資料庫，與 FDA 在如何評估系統並確保其準確性和安全性方面的溝通，IDx就花了7年時間相比，審批部門的速度已經非常快了（中間還有一個春節）。
但是每個公司涉及的病種一般在10個左右，算上臨床實驗的時間，審批的過程在3-4年的時間。
這個過程是由於醫療和AI本身的嚴謹、安全性質決定的，這是審批機構和企業無法改變的現實。可是又有多少企業可以等待這麼長時間呢？我們是否可以考慮一種新的市場准入方式？
為了企業和行業的持續發展，在保證安全性和穩定性的前提下，是否可以學習藥企走先上市後臨床審批的方式，讓行業先發展起來。
（廣義上講，藥物上市後所開展的所有臨床研究均稱為上市後研究，狹義講，上市後臨床研究是由生產企業、醫療機構或社會團體自行組織與藥品有關的應用研究。）
回顧性資料為臨床提供支援
動脈網瞭解到，根據資料收集方式，我們可以將臨床研究分為前瞻性資料收集的研究和回顧性資料收集研究。
所謂前瞻性資料收集的研究就是指預先制定研究方案，並且根據研究方案收集未來的資料。回顧性資料收集的研究則是指制定研究方案後，回顧性地收集過去的資料。
換而言之，二者的區別主要在於到底手機的是將來的資料還是過去的資料。
前瞻性資料收集研究的優點是能較好地控制的資料品質，研究的說服力強，缺點是研究產出週期較長，花費較高；回顧性資料收集研究的優點是研究產出週期短，且花費極低。
目前，我們走的是前瞻性研究，為了鼓勵行業發展，當一些產品比如眼底、肺結節醫療AI產品獲批後，其他產品採用回顧性研究，為臨床提供支援，減少企業在臨床審批過程中的時間和費用。
企業要多與監管部門溝通
醫療人工智慧智慧行業是一個新興行業，很多規範沒有形成不可避免，很多企業也才剛剛成立2-3年的時間，大家也不必急功近利，醫療本就是一個慢行業，企業和監管機構都要慢慢熟悉行業規則，這畢竟是前無古人的行業。
在這個過程中，企業要積極與質控部門聯繫，雙方要深入溝通，互相瞭解需求，儘快做出成熟的方案，以便行政部門做決策。
（原標題：國內尚無新一代醫療AI產品通過CNDA審批，行業需要解決的6個核心問題是什麼？）
第二是相容性，以肺部圖像為例，目前建立標準測試資料庫的時候會考慮不同層厚的CT圖像，有5毫米圖像，也有1-2毫米圖像，甚至亞毫米圖像。
第三是醫學圖像的標記要標準化。劉士遠教授表示，搜集一定數量的圖像並不難，難的是為資料打標籤。
從事標準測試資料庫標注的醫生都是從做過醫療AI研究的醫生中招募。招募以後按照標準的標注方案對醫生進行培訓，然後再去標注。最終形成沒有公司痕跡、沒有機器痕跡的標準檢測資料庫。
4、重新定義重大變更來解決快速反覆運算問題
醫療AI產品面臨一個情況，就是產品性能，演算法模型，應用介面都會快速更新，這種情況下，傳統增項或者升級審批，顯然無法滿足行業的發展需要。
如果新的認證規則沒有出現，按照傳統的審批流程，醫療影像AI產品反覆運算週期是3-5天，企業每週都要去政府機構報備，企業和政府都會受不了。這種情況下難免會出現“偷懶”現象，企業雖然在不斷的更新系統，但是不按照正規程式報備，這是行業不願意看到的現象。
華光創新（北京）技術服務有限公司副總經理索娜告訴動脈網，當前的審批技術指導原則給出了一個明確的版本命名的舉例。一般命名為S、Y、Z、B四個代碼，S指重大增強，Y指輕微增強，Z指糾正更新和構建，B指輕微的缺陷修補。
如果是S、Y、Z發生變化，需要註冊的變更，如果是B發生變更，這是不需要修補的。企業可以依照這樣的規則，命名自己的表更，來適應法規的要求，從而不被頻繁的變更所累。
我們認為，這個問題的核心是重大變更的定義。我們沿用重大變更需要報備的傳統，但是把重大變更做一下規範。
第一，資料庫的變更。如果產品的資料庫出現10%-20%（具體規範沒有出來以前這個數位尚不確定）的變更，那麼研究結果出來以後，企業可以去相關部門報備，提出變更需求；
第二，演算法的變更。如果演算法框架變化，那就可以提出變更請求。目前很多企業的演算法都是基於開源的演算法進行優化升級得到的，為了做好當地語系化也包含有一些前處理軟體等周邊系統。由於演算法的變更很難量化，目前這一條還在商討之中。
5、人工智慧的技術黑箱問題有待進一步商榷
經常在一些場合聽到，深度學習技術存在黑箱的嫌疑，輸入與輸出結果之間原因無法解釋，而按照科學論證的觀念，存在技術黑箱的話在認證過程中會相對困難一些。
目前國內很多公司用的是國際上開源的技術，國內一些優秀的人工智慧公司是可以解釋其中的一些原理，一共用了多少層，每層在做什麼。但是相當一部分公司還不具備這樣的能力，這也可以從側面看到同行之間的一些差距。
索娜表示，沒有建立審查指導原則的產品主要依靠主審人員個人的知識和監管部門組成的專家委員會的經驗知識對產品進行技術審評，主要審查產品安全性和可靠性。
我們認為，審批部門並不一定要特別在意這個問題，但是企業要做好回答的準備。對於傳統的軟體系統，質監部門也沒有要求必須把每一步都要講清楚，質檢部門優先考慮的是安全和有效。
質檢部門摸清技術原理是為了確定黑盒測試的方案，所以企業要知道如何回答相關問題。
6、除了標準資料庫外，還需要注意的幾個問題
是否可以考慮先上市後臨床
目前大多數醫療人工智慧公司的發展都卡在了審批這個地方。醫療軟體註冊審批的流程大概是這樣的：
從這個流程圖，我們可以看到，在獲得藥監局認證之前，要先獲得體系認證，體系認證需要3-6個月。三類醫療器械認證需要2-3年，在審批之前要等到標準資料庫的建立，資料庫的建立需要一定的週期。
以糖網為例，2017年12月24日，中檢院官方微信公眾號公佈關於召開AI標準測試資料集（眼底部分）建設會議通知，2018年3月26日，中檢院官方微信公眾號公佈，標準測試資料集（眼底部分）建設完成，一個病種共花費了3個月的時間。
從中檢院的官微發佈的資訊推測，他們是按照病種進行來建立資料庫，與 FDA 在如何評估系統並確保其準確性和安全性方面的溝通，IDx就花了7年時間相比，審批部門的速度已經非常快了（中間還有一個春節）。
但是每個公司涉及的病種一般在10個左右，算上臨床實驗的時間，審批的過程在3-4年的時間。
這個過程是由於醫療和AI本身的嚴謹、安全性質決定的，這是審批機構和企業無法改變的現實。可是又有多少企業可以等待這麼長時間呢？我們是否可以考慮一種新的市場准入方式？
為了企業和行業的持續發展，在保證安全性和穩定性的前提下，是否可以學習藥企走先上市後臨床審批的方式，讓行業先發展起來。
（廣義上講，藥物上市後所開展的所有臨床研究均稱為上市後研究，狹義講，上市後臨床研究是由生產企業、醫療機構或社會團體自行組織與藥品有關的應用研究。）
回顧性資料為臨床提供支援
動脈網瞭解到，根據資料收集方式，我們可以將臨床研究分為前瞻性資料收集的研究和回顧性資料收集研究。
所謂前瞻性資料收集的研究就是指預先制定研究方案，並且根據研究方案收集未來的資料。回顧性資料收集的研究則是指制定研究方案後，回顧性地收集過去的資料。
換而言之，二者的區別主要在於到底手機的是將來的資料還是過去的資料。
前瞻性資料收集研究的優點是能較好地控制的資料品質，研究的說服力強，缺點是研究產出週期較長，花費較高；回顧性資料收集研究的優點是研究產出週期短，且花費極低。
目前，我們走的是前瞻性研究，為了鼓勵行業發展，當一些產品比如眼底、肺結節醫療AI產品獲批後，其他產品採用回顧性研究，為臨床提供支援，減少企業在臨床審批過程中的時間和費用。
企業要多與監管部門溝通
醫療人工智慧智慧行業是一個新興行業，很多規範沒有形成不可避免，很多企業也才剛剛成立2-3年的時間，大家也不必急功近利，醫療本就是一個慢行業，企業和監管機構都要慢慢熟悉行業規則，這畢竟是前無古人的行業。
在這個過程中，企業要積極與質控部門聯繫，雙方要深入溝通，互相瞭解需求，儘快做出成熟的方案，以便行政部門做決策。
（原標題：國內尚無新一代醫療AI產品通過CNDA審批，行業需要解決的6個核心問題是什麼？）