視網膜成像被用來診斷糖尿病視網膜病變
這款叫做“IDx醫生”的軟體針對糖尿病視網膜病變而設計， 這是一種折磨糖尿病患者的眼部疾病。
“如果你有一個像我們這樣的獨立設備， 你可以把它應用在又不具備這樣的診斷能力的地方， 這樣能夠增加病人的訪問量；既能降低成本， 又能提高效率， 因為只有真正需要的患者才去看眼科專家。 ” IDx 公司市場公關總監 Laura Shoemaker 解釋說。
該設備能夠檢測到“輕度”階段之後的糖尿病視網膜病變， 一般針對這種狀況， 美國糖尿病協會建議在3到6個月內去看眼科專家。
根據 FDA 的新聞報導， 該程式未能檢測到約13%的糖尿病視網膜病變病例。 Shoemaker 說這一資料尚未公佈， 但正在接受某“頂級學術期刊”的評議。
“即使人類眼科專家也存在誤診。 ” Shoemaker 援引的一項研究發現， 眼科醫生像程式一樣根據數位圖像診斷時， 存在20-30%的誤診率。
Shoemaker 說， 公司“與 FDA 討論”後， 確定了這款軟體為獲得批准必須滿足的成功率：程式需要正確識別出至少85%的患有輕度視網膜病變的糖尿病患者， 以及至少82.5%的未患視網膜病變的糖尿病患者。 該設備已通過檢驗， 兩項資料分別為87.4和89.5%。
Shoemaker 說她不知道這些成功“門檻”是否也適用于向 FDA 提交 AI 圖像識別軟體的其他公司。
這個軟體現在被允許臨床使用， 但使用它的費用還不得而知。
Shoemaker 說：“我們目前正在就補償問題與那些重要的組織機構談判。 ”IDx 正與美國眼科學會（AAO）等專業機構開展對話， 例如， AAO 可以影響美國醫保與醫助服務中心的承保範圍， 該項費用應該會低於現行的護理標準。
（原標題：FDA批准第一款無人監督疾病識別 AI， 正確率超越專家）